血液透析を受けている慢性腎臓病患者を対象とした、特定の投与アルゴリズムを使用したエリスロポエチン薬の第 3b 相研究
2018年5月16日 更新者：Pfizer
Pieda 研究: 特定の投与アルゴリズムを使用したエリスロポエチン薬の第 3b 相研究: 血液透析を受けている成人慢性腎臓病被験者における無作為化非盲検投与研究
Epogen の投与を受けている被験者を対象とした、Hospira Epoetin と Standard of Care Epogen の投与アルゴリズムを比較する第 3b 相試験。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：エリスロポエチン刺激剤（ESA）の投与に関する特定のアルゴリズムを使用して、血液透析を受けている貧血性慢性腎臓病（CKD）患者のヘモグロビンレベルを維持するためのEpogenからEpoetin Hospiraへの切り替えを評価すること。
第 2 の目的: ESA 投与用の指定されたアルゴリズムを使用して、血液透析を受けている貧血性 CKD 患者における ESA 投与における Epogen から Epoetin Hospira への切り替えを評価すること。
探索的目的：特定の血液透析を受けている貧血性CKD患者におけるエポジェンからエポエチンホスピラへの切り替えに関連するヘモグロビンレベルの維持、ESAの投与、静脈内（IV）鉄投与要件、トランスフェリン飽和（TSAT）レベルおよびフェリチンレベルに関する仮説を立てること。標準治療である ESA の投与と IV 鉄の投与のためのアルゴリズム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research
-
Poway、California、アメリカ、92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
-
Rancho Bernardo、California、アメリカ、92127
- Fresenius Medical Care Rancho
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
-
San Diego、California、アメリカ、92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Fresenius Medical Care
-
Tampa、Florida、アメリカ、33610
- Fresenius Medical Care
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Frenova Renal Research
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Frenova Renal Research
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Frenova Renal Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Frenova Renal Research
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- North Gulfport
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- South Mississippi Kidney Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- FMC Charlotte
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Nephrology Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- FMC Matthews
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Fresenius Medical Care
-
-
Tennessee
-
Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Fresenius Dialysis West
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Management Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston、Texas、アメリカ、77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Gamma Medical Research Inc
-
Rosenberg、Texas、アメリカ、77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
-
-
-
-
-
Carolina、プエルトリコ、00983
- Fresenius Medical Care Carolina
-
Humacao、プエルトリコ、00791
- Fresenius Medical Care
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- Fresenius Medical Care San Juan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究に参加する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たします。
- 成人女性または男性被験者。年齢 18 歳以上。
- センター内で血液透析療法を120日以上受けた末期腎疾患患者。
- 貧血と診断されました。
- ESA用のFMCNA投与アルゴリズムのEpogenバージョンを使用した貧血の治療のために、IV経路でルーチンのEpogen療法を少なくとも16週間投与し、無作為化前の12週間以内に処方されたEpogenの3回以上の用量を欠かさなかった。
- 現在、貧血管理に ESA 投与アルゴリズム cMAB 5 (バージョン 5.0、5.1 などを含む) の IV Epogen バージョンを使用しています。
- 鉄補充のための FMCNA 標準治療である IV 鉄の FMCNA 投与アルゴリズムを使用してクリニックで血液透析を受ける。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は介入コホートに参加する資格がありません。
- 対象者は、この臨床研究研究に対して署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提出できない。
- 治験責任医師の判断により、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない、妊娠の可能性のある女性対象。
- 被験者を危険にさらす、または被験者が研究手順および訪問を完全に遵守することを妨げる、研究者によって決定されたあらゆる状態。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または妊娠中または授乳中であることが判明した女性対象。
- Epogenの添付文書に記載されているラベル警告および/または治験責任医師向けパンフレットに記載されているEpoetin Hospiraの禁忌に従って、ESA療法の候補者ではない被験者;または、抗rhEPO抗体の陽性反応が確認されている。
- -無作為化前およびこの臨床試験期間中の30日以内の治験薬による治療。
以下を含むがこれらに限定されない、通常よりも多くの失血を引き起こす可能性のある併発疾患があると診断されている。
- 過多月経、消化性潰瘍、消化管出血、血液障害、ヘモグロビン症
- 国際正規化比 (INR) が 2 以上であるワルファリンなどの抗凝固療法の使用 抗血小板療法 (例: アスピリンまたはクロピドグレル）は許可されており、血液透析中に投与されるヘパリンも許可されています。 低用量ワルファリンは許可されており、登録前の 120 日間に 1.5 以下の INR 値が少なくとも 2 つ存在し、登録の 120 日前以降はいかなる時点でも 1.5 を超える値がない場合と定義されます。
既知のINR目標が2.0以上でワルファリンの投与を開始した被験者は治験薬によるさらなる治療を受けないことになっていますが、フォローアップの来院は継続できます。
研究に参加するための基準を満たすワルファリン投与中の被験者は、INR > 2.0 が発見された場合、または INR が 60 日間得られない場合に終了されます。
- 過去3か月以内の血液製剤の輸血歴、または過去1年間に2回以上の輸血歴。過去 3 か月以内に 475 mL を超える血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失した。
- -現在長期作用型ESAを受けている被験者、または研究のランダム化前の16週間に長時間作用型ESAを受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エポエティン・ホスピラ
エポエティン・ホスピラ・アーム
|
エポエチン ホスピラ アーム: エポエチン ホスピラは、フレゼニウス メディカル ケア ノース アメリカ (FMCNA) cMAB 1 (バージョン 1.0、1.1 などを含む) の類似バージョンに従って、エリスロポエチン刺激剤 (ESA) 投与アルゴリズムに従って静脈内 (IV) 投与されます。エポエチン・ホスピラを24週間服用。
被験者は、試験に無作為化される前に、Epogenと同じESA用量レベルおよび投与頻度を使用してEpoetin Hospiraの投与を開始されます。
被験者はまた、FMCNAクリニックの標準治療であるFMCNAプロトコルに従ってIV鉄も投与されます。
被験者はまた、FMCNAクリニックの標準治療であるFMCNAプロトコルに従ってIV鉄も投与されます。
|
|
他の：標準治療
標準治療アーム
|
被験者はまた、FMCNAクリニックの標準治療であるFMCNAプロトコルに従ってIV鉄も投与されます。
標準治療群: この群では臨床研究のための介入は行われません。対象者は、FMCNA cMAB 5 (バージョン 5.0、5.1 を含む) ESA 投与アルゴリズムに従って Epogen の IV 投与と、FMCNA の標準治療である FMCNA プロトコールに従って IV 鉄を投与する、継続的な標準治療を受けることになります。同時期の 24 週間の期間中にクリニックを受診する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
参加者のヘモグロビン値が 9 ～ 11 グラム/デシリットル (g/dL) であった時間の割合
時間枠：第17週から第24週まで
|
第17週から第24週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究治療の最終8週間にわたる週平均研究薬剤用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ランダム化の 8 週間前)、17 週目から 24 週目まで
|
ベースライン (ランダム化の 8 週間前)、17 週目から 24 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2016年7月2日
研究の完了 (実際)
2016年7月16日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。