Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3b studie erytropoetinových léků pomocí specifického dávkovacího algoritmu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

16. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Studie Pieda: Fáze 3b zkoumání erytropoetinových léků pomocí specifického dávkovacího algoritmu: Randomizovaná otevřená studie dávkování u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze

Studie fáze 3b pro subjekty užívající Epogen za účelem srovnání dávkovacího algoritmu mezi Hospira Epoetin a Standard of Care Epogen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Vyhodnotit přechod z Epogenu na Epoetin Hospira pro udržení hladin hemoglobinu u subjektů s anemickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze za použití specifického algoritmu pro dávkování látek stimulujících erytropoetin (ESA).

Sekundární cíl: Vyhodnotit přechod z Epogenu na Epoetin Hospira při dávkování ESA u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze za použití specifického algoritmu pro dávkování ESA.

Průzkumné cíle: Vytvořit hypotézy týkající se udržování hladin hemoglobinu, dávkování ESA, požadavků na intravenózní (IV) dávkování železa, hladin saturace transferinu (TSAT) a hladin feritinu spojených s přechodem z Epogenu na Epoetin Hospira u anemických subjektů s CKD na hemodialýze pomocí specifikovaných algoritmy pro dávkování ESA a pro dávkování IV železa, které jsou standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Portoriko, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Spojené státy, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Spojené státy, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Spojené státy, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty způsobilé k zařazení do studie budou splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělé ženy nebo muži; věk ≥ 18 let.
  2. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin léčené v centru hemodialýzou po dobu ≥ 120 dnů.
  3. Diagnostikována anémie.
  4. Podávala rutinní terapii Epogenem po dobu alespoň 16 týdnů IV cestou k léčbě anémie s použitím Epogen verze FMCNA dávkovacího algoritmu pro ESA a nevynechala více než 3 předepsané dávky Epogenu během 12 týdnů před randomizací.
  5. V současné době se pro léčbu anémie používá IV Epogenová verze ESA dávkovacího algoritmu cMAB 5 (včetně verzí 5.0, 5.1, …).
  6. Příjem hemodialýzy na klinice pomocí dávkovacího algoritmu FMCNA pro IV železo, což je FMCNA standard péče o náhradu železa.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou způsobilé k zařazení do intervenční kohorty:

  1. Subjekty neschopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas s touto klinickou výzkumnou studií.
  2. Jak zjistil výzkumník, ženy v plodném věku, které nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  3. Jakýkoli stav stanovený zkoušejícím, který by vystavil subjektu zvýšenému riziku nebo by bránil subjektu v plném souladu s postupy studie a návštěvami.
  4. Ženské subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  5. Subjekty, které nejsou kandidáty na terapie ESA podle upozornění na etiketě uvedených v příbalovém letáku pro Epogen a/nebo kontraindikací Epoetinu Hospira uvedených v brožuře pro zkoušející; nebo měli známý pozitivní test na protilátky anti-rhEPO.
  6. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací a během této klinické studie.

  7. Diagnostikován jakýkoli souběžný stav, který by mohl vést k větší než normální ztrátě krve, včetně, ale bez omezení na:

    • Menoragie, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, krevní dyskrazie, hemoglobinopatie
    • Použití antikoagulační léčby, včetně warfarinu s cílovým mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2 nebo vyšším Antiagregační léčba (např. aspirin nebo klopidogrel) je povolen, stejně jako heparin podávaný během hemodialýzy. Nízká dávka warfarinu je povolena a definována jako přítomnost alespoň dvou hodnot INR nižších nebo rovných 1,5 během 120 dnů před zařazením do studie a žádné hodnoty nepřesahující 1,5 kdykoli po 120 dnech před zařazením.

    Subjekty, které začaly užívat warfarin se známým cílem INR 2,0 nebo vyšším, nemají dostávat žádnou další léčbu studovanými léky, ale následné návštěvy mohou pokračovat.

    Subjekty užívající warfarin, které splňují kritéria pro vstup do studie, jsou ukončeny, pokud je objeveno INR > 2,0 nebo pokud není k dispozici žádné INR po dobu 60 dnů.

  8. Anamnéza transfuze jakéhokoli krevního produktu za poslední 3 měsíce nebo 2 nebo více transfuzí za poslední 1 rok; nebo darovali nebo ztratili > 475 ml objemu krve (včetně plazmaferézy) za poslední 3 měsíce.
  9. Subjekty, které v současné době dostávají dlouhodobě působící ESA nebo kteří dostávali dlouhodobě působící ESA během 16 týdnů před randomizací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira Arm
Biologický: Epoetin Hospira Arm
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira bude podáván intravenózně (IV) podle analogické verze Fresenius Medical Care Severní Amerika (FMCNA) cMAB 1 (včetně verze 1.0, 1.1,...) dávkovacího algoritmu látek stimulujících erytropoetin (ESA) pro Epoetin Hospira po dobu 24 týdnů. Subjektům bude zahájena léčba přípravkem Epoetin Hospira s použitím stejné úrovně dávky ESA a stejné frekvence podávání pro Epogen před randomizací do studie. Subjekty také dostanou IV železo podle protokolu FMCNA, který je standardní péčí na klinikách FMCNA.
Lék: IV Železo
Subjekty také dostanou IV železo podle protokolu FMCNA, který je standardní péčí na klinikách FMCNA.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče rameno
Lék: IV Železo
Subjekty také dostanou IV železo podle protokolu FMCNA, který je standardní péčí na klinikách FMCNA.
Jiný: Standard of Care Arm
Rameno standardní péče: V tomto rameni nebudou pro klinickou studii prováděny žádné intervence; a subjekty budou dostávat průběžnou standardní péči, která zahrnuje Epogen podávaný IV podle FMCNA cMAB 5 (včetně verzí 5.0, 5.1,....), dávkovací algoritmus ESA a IV železo podle protokolu FMCNA, který je standardní péčí, ve FMCNA klinikách během současného období 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby, kdy měli účastníci hladiny hemoglobinu mezi 9 až 11 gramy na decilitr (g/dl)
Časové okno: Týden 17 až 24
Týden 17 až 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenní průměrné dávky studijního léku oproti výchozí hodnotě za posledních 8 týdnů studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav (8 týdnů před randomizací), týden 17 až týden 24
Výchozí stav (8 týdnů před randomizací), týden 17 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Hospira Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit