Badanie fazy 3b leków zawierających erytropoetynę z zastosowaniem określonego algorytmu dawkowania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie Pieda: Badanie fazy 3b leków zawierających erytropoetynę przy użyciu określonego algorytmu dawkowania: Randomizowane, otwarte badanie dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Badanie fazy 3b dla pacjentów otrzymujących Epogen w celu porównania algorytmu dawkowania Hospira Epoetin i Standard of Care Epogen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Ocena zamiany Epogen na Epoetin Hospira w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie, z wykorzystaniem określonego algorytmu dawkowania czynników stymulujących erytropoetynę (ESA).
Cel drugorzędny: Ocena przejścia z Epogen na Epoetin Hospira w zakresie dawkowania ESA u pacjentów z niedokrwistością CKD poddawanych hemodializie przy użyciu określonego algorytmu dawkowania ESA.
Cele eksploracyjne: Stworzenie hipotez dotyczących utrzymania poziomów hemoglobiny, dawkowania ESA, wymagań dotyczących dożylnego podawania żelaza, poziomów wysycenia transferyny (TSAT) i poziomów ferrytyny związanych z przejściem z Epogen na Epoetin Hospira u pacjentów z niedokrwistością z CKD poddawanych hemodializie przy użyciu określonych algorytmy dawkowania ESA i dawkowania żelaza dożylnego, które stanowią standardowe postępowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
- Fresenius Medical Care Carolina
-
Humacao, Portoryko, 00791
- Fresenius Medical Care
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Fresenius Medical Care San Juan
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
-
Rancho Bernardo, California, Stany Zjednoczone, 92127
- Fresenius Medical Care Rancho
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Frenova Renal Research
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Frenova Renal Research
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Frenova Renal Research
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Frenova Renal Research
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- North Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- South Mississippi Kidney Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- FMC Charlotte
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- FMC Matthews
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Fresenius Medical Care
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Fresenius Dialysis West
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Management Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Gamma Medical Research Inc
-
Rosenberg, Texas, Stany Zjednoczone, 77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu będą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dorosłe osobniki płci żeńskiej lub męskiej; wiek ≥ 18 lat.
- Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek leczone w ośrodku metodą hemodializy przez ≥ 120 dni.
- Zdiagnozowano anemię.
- Podawanie rutynowej terapii Epogen przez co najmniej 16 tygodni drogą dożylną w leczeniu niedokrwistości przy użyciu wersji Epogen algorytmu dawkowania FMCNA dla ESA i nie pominięto więcej niż 3 przepisanych dawek Epogen w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Obecnie używa wersji IV Epogen algorytmu dawkowania ESA cMAB 5 (w tym wersje 5.0, 5.1, …) do leczenia niedokrwistości.
- Otrzymywanie hemodializy w klinice przy użyciu algorytmu dawkowania FMCNA dla żelaza dożylnego, który jest standardem FMCNA w leczeniu uzupełniającym żelazo.
Kryteria wyłączenia
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do włączenia do kohorty interwencyjnej:
- Osoby, które nie są w stanie dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na to badanie kliniczne.
- Zgodnie z ustaleniami Badacza, kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Każdy stan określony przez badacza, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi pełne przestrzeganie procedur badania i wizyt.
- Kobiety, o których wiadomo, że są lub są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do terapii ESA zgodnie z ostrzeżeniami na etykiecie wymienionymi w ulotce dołączonej do opakowania produktu Epogen i/lub przeciwwskazaniami do stosowania leku Epoetin Hospira wymienionymi w Broszurze Badacza; lub miały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-rhEPO.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją i podczas całego badania klinicznego.
Zdiagnozowano jakikolwiek współistniejący stan, który może prowadzić do większej niż normalnie utraty krwi, w tym między innymi:
- Krwotok miesiączkowy, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, dyskrazja krwi, hemoglobinopatia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny o docelowym międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) równym 2 lub wyższym. Terapia przeciwpłytkowa (np. aspiryna lub klopidogrel), podobnie jak heparyna podawana podczas hemodializy. Mała dawka warfaryny jest dozwolona i zdefiniowana jako obecność co najmniej dwóch wartości INR mniejszych lub równych 1,5 w ciągu 120 dni przed włączeniem i brak wartości przekraczających 1,5 w dowolnym momencie po 120 dniach przed włączeniem.
Osoby, które rozpoczęły leczenie warfaryną ze znanym docelowym INR równym 2,0 lub wyższym, nie powinny otrzymywać dalszego leczenia badanymi lekami, ale wizyty kontrolne mogą być kontynuowane.
Pacjenci przyjmujący warfarynę, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, są przerywani, jeśli zostanie wykryty INR > 2,0 lub jeśli nie będzie dostępnego INR przez 60 dni.
- Historia przetaczania jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 2 lub więcej transfuzji w ciągu ostatniego roku; lub oddał lub stracił > 475 ml objętości krwi (włączając plazmaferezę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący obecnie ESA o długim działaniu lub otrzymujący ESA o długim działaniu w ciągu 16 tygodni przed randomizacją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Epoetyna Hospira
Epoetin Hospira Ramię
|
Epoetin Hospira Ramię: Epoetin Hospira będzie podawana dożylnie (iv.) zgodnie z analogiczną wersją algorytmu cMAB 1 firmy Fresenius Medical Care North America (FMCNA) (włącznie z wersją 1.0, 1.1,...) dawkowania czynników stymulujących erytropoetynę (ESA) dla Epoetin Hospira przez 24 tygodnie.
U pacjentów rozpocznie się leczenie produktem Epoetin Hospira przy użyciu tego samego poziomu dawki ESA i częstotliwości podawania leku Epogen przed randomizacją do badania.
Pacjenci otrzymają również żelazo dożylne zgodnie z protokołem FMCNA, który jest standardem opieki w klinikach FMCNA.
Pacjenci otrzymają również żelazo dożylne zgodnie z protokołem FMCNA, który jest standardem opieki w klinikach FMCNA.
|
|
Inny: Standard opieki
Standardowe ramię opieki
|
Pacjenci otrzymają również żelazo dożylne zgodnie z protokołem FMCNA, który jest standardem opieki w klinikach FMCNA.
Ramię opieki standardowej: w tej grupie nie będą przeprowadzane żadne interwencje w ramach badania klinicznego; a pacjenci będą otrzymywać stały standard opieki, który obejmuje podawanie dożylne Epogenu zgodnie z FMCNA cMAB 5 (w tym wersje 5.0, 5.1,....) algorytm dawkowania ESA i żelazo dożylne zgodnie z protokołem FMCNA, który jest standardem opieki, w FMCNA klinikach w równoczesnym okresie 24 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, w którym uczestnicy mieli poziom hemoglobiny między 9 a 11 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 17 do tygodnia 24
|
Tydzień 17 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej dawki badanego leku w stosunku do wartości początkowej w ostatnich 8 tygodniach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (8 tygodni przed randomizacją), tydzień 17 do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa (8 tygodni przed randomizacją), tydzień 17 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIN-EPO-1503
- C3461008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .