En fase 3b-studie av erytropoietinmedisiner ved bruk av en spesifisert doseringsalgoritme hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse
16. mai 2018 oppdatert av: Pfizer
Pieda-studien: En fase 3b-undersøkelse av erytropoietinmedisiner ved bruk av en spesifisert doseringsalgoritme: En randomisert åpen doseringsstudie hos voksne personer med kronisk nyresykdom på hemodialyse
En fase 3b-studie for forsøkspersoner som får Epogen for å sammenligne en doseringsalgoritme mellom Hospira Epoetin og Standard of Care Epogen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å evaluere bytte fra Epogen til Epoetin Hospira for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos personer med anemisk kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse ved bruk av en spesifisert algoritme for dosering av erytropoietinstimulerende midler (ESA).
Sekundært mål: Å evaluere bytte fra Epogen til Epoetin Hospira på dosering av ESA hos anemiske CKD-pasienter på hemodialyse ved bruk av en spesifisert algoritme for dosering av ESA.
Utforskende mål: Å generere hypoteser angående opprettholdelse av hemoglobinnivåer, dosering av ESA, intravenøse (IV) jerndoseringskrav, transferrinmetningsnivåer (TSAT) og ferritinnivåer assosiert med overgangen fra Epogen til Epoetin Hospira hos anemiske CKD-personer på hemodialyse ved bruk av spesifiserte algoritmer for dosering av ESA og for dosering av IV jern, som er standard for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
-
Rancho Bernardo, California, Forente stater, 92127
- Fresenius Medical Care Rancho
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Forente stater, 92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33610
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Frenova Renal Research
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Frenova Renal Research
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Frenova Renal Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Frenova Renal Research
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- North Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- South Mississippi Kidney Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- FMC Charlotte
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- FMC Matthews
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Fresenius Medical Care
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Fresenius Dialysis West
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Research Management Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Gamma Medical Research Inc
-
Rosenberg, Texas, Forente stater, 77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Fresenius Medical Care Carolina
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Fresenius Medical Care San Juan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner som er kvalifisert for å delta i studien vil oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne kvinnelige eller mannlige emner; alder ≥ 18 år.
- Sluttstadium av nyresykdom behandlet i sentrum med hemodialysemodaliteten i ≥ 120 dager.
- Diagnostisert med anemi.
- Administrerte rutinemessig Epogen-behandling i minst 16 uker ved en IV-rute for behandling av anemi ved bruk av en Epogen-versjon av en FMCNA-doseringsalgoritme for ESA, og gikk ikke glipp av mer enn 3 foreskrevne doser av Epogen innen 12 uker før randomisering.
- Bruker for tiden IV Epogen-versjonen av ESA-doseringsalgoritmen cMAB 5 (inkludert versjon 5.0, 5.1, …) for anemibehandling.
- Mottar hemodialyse på en klinikk ved bruk av FMCNA-doseringsalgoritmen for IV-jern som er FMCNA-standarden for omsorgsbehandling for jernerstatning.
Eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for å bli med i intervensjonskohorten:
- Forsøkspersoner som ikke kan gi et signert og datert informert samtykke for denne kliniske forskningsstudien.
- Som bestemt av etterforskeren, kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Enhver tilstand som er bestemt av etterforskeren som vil sette en forsøksperson i en økt risiko, eller utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av studieprosedyrene og besøkene.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er kjent for å være eller funnet å være, gravide eller ammende.
- Emner som ikke er kandidater for ESA-behandlinger i henhold til advarslene på etiketten som er oppført i pakningsvedlegget for Epogen og/eller kontraindikasjoner mot Epoetin Hospira oppført i etterforskerbrosjyren; eller har hatt en kjent positiv test for anti-rhEPO-antistoffer.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering og gjennom hele denne kliniske studien.
Diagnostisert med enhver samtidig tilstand som kan føre til større enn normalt tap av blod, inkludert men ikke begrenset til:
- Menorragi, magesår, gastrointestinal blødning, bloddyskrasi, hemoglobinopati
- Bruk av antikoagulasjonsterapi, inkludert warfarin med et mål for internasjonal normalisert ratio (INR) på 2 eller høyere Anti-blodplatebehandling (f.eks. aspirin eller klopidogrel) er tillatt, og det samme er heparin gitt under hemodialyse. Lavdose warfarin er tillatt og definert som tilstedeværelsen av minst to INR-verdier mindre enn eller lik 1,5 i løpet av de 120 dagene før registrering og ingen verdier som overstiger 1,5 på noe tidspunkt etter 120 dager før registrering.
Pasienter som er startet på warfarin med et kjent INR-mål på 2,0 eller høyere skal ikke motta ytterligere behandling med studiemedikamentene, men oppfølgingsbesøk kan fortsette.
Pasienter på warfarin som oppfyller kriteriene for å delta i studien blir avsluttet hvis en INR > 2.0 oppdages eller hvis ingen INR er tilgjengelig i 60 dager.
- Anamnese med transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt de siste 3 månedene, eller 2 eller flere transfusjoner i løpet av det siste 1 året; eller donert eller tapt > 475 ml blodvolum (inkludert plasmaferese) i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøkspersoner som for tiden mottar en langtidsvirkende ESA, eller som har mottatt en langtidsvirkende ESA i de 16 ukene før studierandomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira Arm
|
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira vil bli administrert intravenøst (IV) i henhold til den analoge versjonen av Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1 (inkludert versjon 1.0, 1.1,...) erytropoietinstimulerende midler (ESA) doseringsalgoritme for Epoetin Hospira i 24 uker.
Pasienter vil få Epoetin Hospira initiert med samme ESA-dosenivå og administreringsfrekvens for Epogen før randomisering i studien.
Forsøkspersonene vil også motta IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen som er standardbehandling ved FMCNA-klinikker.
Forsøkspersonene vil også motta IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen som er standardbehandling ved FMCNA-klinikker.
|
|
Annen: Velferdstandard
Standard omsorgsarm
|
Forsøkspersonene vil også motta IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen som er standardbehandling ved FMCNA-klinikker.
Standard omsorgsarm: Ingen intervensjoner vil bli utført i denne armen for den kliniske studien; og forsøkspersoner vil motta kontinuerlig standardbehandling, som inkluderer Epogen administrert IV i henhold til FMCNA cMAB 5 (inkludert versjoner 5.0, 5.1,...) ESA-doseringsalgoritme og IV-jern i henhold til FMCNA-protokollen som er standardbehandling, hos FMCNA klinikker i den samtidige 24 ukers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tid da deltakerne hadde hemoglobinnivåer mellom 9 og 11 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 17 til uke 24
|
Uke 17 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig studiemedisinsdose over siste 8 uker med studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje (8 uker før randomisering), uke 17 til uke 24
|
Grunnlinje (8 uker før randomisering), uke 17 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIN-EPO-1503
- C3461008 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .