Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3b исследования препаратов эритропоэтина с использованием определенного алгоритма дозирования у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

16 мая 2018 г. обновлено: Pfizer

Исследование Pieda: фаза 3b исследования препаратов эритропоэтина с использованием определенного алгоритма дозирования: рандомизированное открытое исследование дозирования у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе

Исследование фазы 3b для субъектов, получающих Epogen, для сравнения алгоритма дозирования между Hospira Epoetin и Standard of Care Epogen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Оценить переход с Эпогена на Эпоэтин Хоспира для поддержания уровня гемоглобина у пациентов с анемической хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе, с использованием определенного алгоритма дозирования эритропоэтинстимулирующих средств (ЭСА).

Второстепенная цель: оценить переход с Эпогена на Эпоэтин Хоспира при дозировании ЭСС у пациентов с анемией с ХБП, находящихся на гемодиализе, с использованием указанного алгоритма дозирования ЭСС.

Исследовательские цели: Сформулировать гипотезы относительно поддержания уровня гемоглобина, дозирования ЭСС, требований к внутривенному (в/в) дозированию железа, уровней насыщения трансферрина (ТСАТ) и уровней ферритина, связанных с переходом с эпогена на эпоэтин хоспира у пациентов с анемией с ХБП, находящихся на гемодиализе с использованием указанных препаратов. алгоритмы дозирования ЭСС и внутривенного введения железа, являющиеся стандартом медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Пуэрто-Рико, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Соединенные Штаты, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Соединенные Штаты, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Взрослые лица женского или мужского пола; возраст ≥ 18 лет.
  2. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, получавшие гемодиализ в центре в течение ≥ 120 дней.
  3. Диагностирована анемия.
  4. Назначали рутинную терапию Эпогеном в течение не менее 16 недель внутривенно для лечения анемии с использованием Эпогеновой версии алгоритма дозирования FMCNA для ЭСС и не пропускали более 3 предписанных доз Эпогена в течение 12 недель до рандомизации.
  5. В настоящее время используется версия IV Epogen алгоритма дозирования ESA cMAB 5 (включая версии 5.0, 5.1, …) для лечения анемии.
  6. Получение гемодиализа в клинике с использованием алгоритма дозирования FMCNA для внутривенного введения железа, который является стандартом лечения FMCNA для заместительной терапии железом.

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в интервенционной когорте:

  1. Субъекты, которые не могут предоставить подписанное и датированное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.
  2. По мнению исследователя, женщины детородного возраста, не согласные на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  3. Любое состояние, определенное исследователем, которое подвергает субъекта повышенному риску или препятствует полному соблюдению субъектом процедур исследования и посещений.
  4. Субъекты женского пола, о которых известно или установлено, что они беременны или кормят грудью.
  5. Субъекты, которые не являются кандидатами на терапию ЭСС в соответствии с предупреждениями на этикетке, перечисленными во вкладыше к упаковке для Эпогена и/или противопоказаниями к Эпоэтину Хоспира, перечисленными в Брошюре для исследователей; или имели заведомо положительный тест на антитела против rhEPO.
  6. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации и на протяжении всего клинического исследования.

  7. Диагностировано любое сопутствующее состояние, которое может привести к большей, чем обычно, кровопотере, включая, помимо прочего:

    • Меноррагия, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, дискразия крови, гемоглобинопатия
    • Использование антикоагулянтной терапии, включая варфарин с целевым международным нормализованным отношением (МНО) 2 или выше. аспирин или клопидогрель) разрешены, как и гепарин, вводимый во время гемодиализа. Низкие дозы варфарина разрешены и определяются как наличие по крайней мере двух значений МНО, меньших или равных 1,5, в течение 120 дней до включения в исследование и отсутствие значений, превышающих 1,5 в любое время после 120 дней до включения в исследование.

    Субъекты, начавшие прием варфарина с известным целевым МНО 2,0 или выше, не должны получать дальнейшее лечение исследуемыми препаратами, но последующие визиты могут продолжаться.

    Субъекты, получающие варфарин и отвечающие критериям для включения в исследование, исключаются из исследования, если обнаруживается МНО > 2,0 или если МНО отсутствует в течение 60 дней.

  8. История переливания любого продукта крови за последние 3 месяца или 2 или более переливаний за последний 1 год; или сдали или потеряли > 475 мл крови (включая плазмаферез) за последние 3 месяца.
  9. Субъекты, которые в настоящее время получают ESA длительного действия или которые получали ESA длительного действия в течение 16 недель до рандомизации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эпоэтин Хоспира
Эпоэтин Хоспира Арм
Биологический: Эпоэтин Хоспира Арм
Группа Эпоэтин Хоспира: Эпоэтин Хоспира будет вводиться внутривенно (в/в) в соответствии с аналогичной версией алгоритма дозирования cMAB 1 Fresenius Medical Care North America (FMCNA) (включая версии 1.0, 1.1,...) эритропоэтин-стимулирующих агентов (ESA) для Эпоэтин Хоспира на 24 недели. Субъектам будет начато введение Эпоэтина Хоспира с использованием того же уровня дозы ЭСС и частоты введения, что и для Эпогена, до рандомизации в испытании. Субъекты также будут получать железо внутривенно в соответствии с протоколом FMCNA, который является стандартом лечения в клиниках FMCNA.
Лекарство: IV железо
Субъекты также будут получать железо внутривенно в соответствии с протоколом FMCNA, который является стандартом лечения в клиниках FMCNA.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода рука
Лекарство: IV железо
Субъекты также будут получать железо внутривенно в соответствии с протоколом FMCNA, который является стандартом лечения в клиниках FMCNA.
Другой: Стандарт ухода за рукой
Группа стандартного лечения: в этой группе не будет выполняться никаких вмешательств для клинического исследования; и субъекты будут получать постоянный стандарт лечения, который включает введение Эпогена внутривенно в соответствии с FMCNA cMAB 5 (включая версии 5.0, 5.1,....) Алгоритм дозирования ESA и внутривенное введение железа в соответствии с протоколом FMCNA, который является стандартом лечения, в FMCNA клиниках в течение 24-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, когда у участников был уровень гемоглобина от 9 до 11 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: С 17 по 24 неделю
С 17 по 24 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной дозы исследуемого препарата за последние 8 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (8 недель до рандомизации), с 17 по 24 неделю
Исходный уровень (8 недель до рандомизации), с 17 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться