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Une étude de phase 3b sur les médicaments à base d'érythropoïétine utilisant un algorithme de dosage spécifié chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

16 mai 2018 mis à jour par: Pfizer

L'étude Pieda : une enquête de phase 3b sur les médicaments à base d'érythropoïétine à l'aide d'un algorithme de dosage spécifié : une étude de dosage ouverte randomisée chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Une étude de phase 3b pour les sujets recevant Epogen afin de comparer un algorithme de dosage entre Hospira Epoetin et Standard of Care Epogen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer le passage d'Epogen à Epoetin Hospira pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique anémique (IRC) sous hémodialyse à l'aide d'un algorithme spécifié pour le dosage des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE).

Objectif secondaire : Évaluer le passage d'Epogen à Epoetin Hospira sur le dosage de l'ASE chez des sujets anémiques atteints d'IRC sous hémodialyse à l'aide d'un algorithme spécifié pour le dosage de l'ASE.

Objectifs exploratoires : Générer des hypothèses concernant le maintien des taux d'hémoglobine, le dosage de l'ASE, les besoins en fer intraveineux (IV), les taux de saturation de la transferrine (TSAT) et les taux de ferritine associés au passage d'Epogen à Epoetin Hospira chez les sujets anémiques atteints d'IRC sous hémodialyse à l'aide de algorithmes pour le dosage de l'ASE et pour le dosage du fer IV, qui sont la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, États-Unis, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, États-Unis, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, États-Unis, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets éligibles pour participer à l'étude répondront à tous les critères suivants :

  1. Sujets adultes féminins ou masculins ; âge ≥ 18 ans.
  2. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale traités en centre avec la modalité d'hémodialyse pendant ≥ 120 jours.
  3. Diagnostiqué d'anémie.
  4. A administré une thérapie Epogen de routine pendant au moins 16 semaines par voie IV pour le traitement de l'anémie à l'aide d'une version Epogen d'un algorithme de dosage FMCNA pour l'ASE, et n'a pas manqué plus de 3 doses prescrites d'Epogen dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  5. Utilise actuellement la version IV Epogen de l'algorithme de dosage ESA cMAB 5 (y compris les versions 5.0, 5.1, …) pour la gestion de l'anémie.
  6. Recevoir une hémodialyse dans une clinique utilisant l'algorithme de dosage FMCNA pour le fer IV qui est le traitement standard de soins FMCNA pour le remplacement du fer.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour être inclus dans la cohorte interventionnelle :

  1. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé signé et daté pour cette étude de recherche clinique.
  2. Comme déterminé par l'investigateur, sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  3. Toute condition déterminée par l'investigateur qui exposerait un sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement aux procédures et aux visites de l'étude.
  4. Sujets féminins dont on sait ou dont on a découvert qu'ils sont enceintes ou qui allaitent.
  5. Sujets qui ne sont pas candidats aux thérapies ESA conformément aux avertissements figurant sur l'étiquette dans la notice d'utilisation d'Epogen et/ou aux contre-indications à Epoetin Hospira répertoriées dans la brochure des enquêteurs ; ou avez eu un test positif connu pour les anticorps anti-rhEPO.
  6. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation et tout au long de cet essai clinique.

  7. Diagnostiqué avec toute affection concomitante pouvant entraîner une perte de sang supérieure à la normale, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Ménorragie, ulcère peptique, saignement gastro-intestinal, dyscrasie sanguine, hémoglobinopathie
    • Utilisation d'un traitement anticoagulant, y compris la warfarine avec un rapport international normalisé (INR) cible de 2 ou plus Traitement antiplaquettaire (par ex. l'aspirine ou le clopidogrel) est autorisé, de même que l'héparine administrée pendant l'hémodialyse. La warfarine à faible dose est autorisée et définie comme la présence d'au moins deux valeurs INR inférieures ou égales à 1,5 au cours des 120 jours précédant l'inscription et aucune valeur supérieure à 1,5 à tout moment après 120 jours avant l'inscription.

    Les sujets qui ont commencé à prendre de la warfarine avec un objectif INR connu de 2,0 ou plus ne doivent plus recevoir de traitement avec les médicaments à l'étude, mais les visites de suivi peuvent se poursuivre.

    Les sujets sous warfarine qui répondent aux critères pour entrer dans l'étude sont arrêtés si un INR> 2,0 est découvert ou si aucun INR n'est disponible pendant 60 jours.

  8. Antécédents de transfusion de tout produit sanguin au cours des 3 derniers mois, ou 2 transfusions ou plus au cours de la dernière année ; ou don ou perte de volume sanguin > 475 mL (y compris la plasmaphérèse) au cours des 3 derniers mois.
  9. Sujets recevant actuellement un ASE à longue durée d'action ou ayant reçu un ASE à longue durée d'action dans les 16 semaines précédant la randomisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Epoetin Hospira
Bras Epoetin Hospira
Biologique: Bras Epoetin Hospira
Bras Epoetin Hospira : Epoetin Hospira sera administré par voie intraveineuse (IV) selon la version analogue du cMAB 1 de Fresenius Medical Care North America (FMCNA) (y compris les versions 1.0, 1.1,...) de l'algorithme de dosage des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) pour Epoetin Hospira pendant 24 semaines. Les sujets recevront Epoetin Hospira en utilisant le même niveau de dose d'ASE et la même fréquence d'administration pour Epogen avant la randomisation dans l'essai. Les sujets recevront également du fer IV selon le protocole FMCNA qui est la norme de soins dans les cliniques FMCNA.
Médicament: IV Fer
Les sujets recevront également du fer IV selon le protocole FMCNA qui est la norme de soins dans les cliniques FMCNA.
Autre: Norme de soins
Bras standard de soins
Médicament: IV Fer
Les sujets recevront également du fer IV selon le protocole FMCNA qui est la norme de soins dans les cliniques FMCNA.
Autre: Bras de la norme de soins
Bras standard de soins : aucune intervention ne sera effectuée dans ce bras pour l'étude clinique ; et les sujets recevront la norme de soins continue, qui comprend Epogen administré IV selon le FMCNA cMAB 5 (y compris les versions 5.0, 5.1,....) Algorithme de dosage ESA et fer IV selon le protocole FMCNA qui est la norme de soins, à FMCNA cliniques pendant la période contemporaine de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps pendant lequel les participants avaient des taux d'hémoglobine compris entre 9 et 11 grammes par décilitre (g/dL)
Délai: Semaine 17 à Semaine 24
Semaine 17 à Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la dose moyenne hebdomadaire du médicament à l'étude au cours des 8 dernières semaines de traitement à l'étude
Délai: Ligne de base (8 semaines avant la randomisation), semaine 17 jusqu'à la semaine 24
Ligne de base (8 semaines avant la randomisation), semaine 17 jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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