Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3b-studie av erytropoietinläkemedel med användning av en specificerad doseringsalgoritm hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys

16 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer

Pieda-studien: en fas 3b-undersökning av erytropoietinläkemedel med användning av en specificerad doseringsalgoritm: en randomiserad öppen doseringsstudie hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys

En fas 3b-studie för försökspersoner som får Epogen för att jämföra en doseringsalgoritm mellan Hospira Epoetin och Standard of Care Epogen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att utvärdera byte från Epogen till Epoetin Hospira för att upprätthålla hemoglobinnivåer hos patienter med anemisk kronisk njursjukdom (CKD) på hemodialys med hjälp av en specificerad algoritm för dosering av erytropoietinstimulerande medel (ESA).

Sekundärt mål: Att utvärdera byte från Epogen till Epoetin Hospira på doseringen av ESA hos patienter med anemisk CKD på hemodialys med hjälp av en specificerad algoritm för dosering av ESA.

Utforskande mål: Att generera hypoteser angående upprätthållande av hemoglobinnivåer, dosering av ESA, intravenösa (IV) järndoseringskrav, transferrinmättnadsnivåer (TSAT) och ferritinnivåer associerade med bytet från Epogen till Epoetin Hospira hos patienter med anemiska kroniska nyckkärl på hemodialys med hjälp av specificerad algoritmer för dosering av ESA och för dosering av IV järn, som är standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Förenta staterna, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Förenta staterna, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen som är berättigade att delta i studien kommer att uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vuxna kvinnliga eller manliga försökspersoner; ålder ≥ 18 år.
  2. Patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlades i centrum med hemodialys i ≥ 120 dagar.
  3. Diagnostiserats med anemi.
  4. Administrerade rutinmässig Epogen-terapi i minst 16 veckor via en IV-väg för behandling av anemi med en Epogen-version av en FMCNA-doseringsalgoritm för ESA, och missade inte mer än 3 ordinerade doser av Epogen inom 12 veckor före randomisering.
  5. Använder för närvarande IV Epogen-versionen av ESA-doseringsalgoritmen cMAB 5 (inklusive versionerna 5.0, 5.1, …) för anemihantering.
  6. Får hemodialys på en klinik som använder FMCNAs doseringsalgoritm för IV järn som är FMCNAs standard för vårdbehandling för järnersättning.

Exklusions kriterier

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att ingå i interventionskohorten:

  1. Försökspersoner som inte kan ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke för denna kliniska forskningsstudie.
  2. Enligt utredaren, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
  3. Alla tillstånd som fastställts av utredaren som skulle utsätta en försöksperson för en ökad risk, eller hindra försökspersonens fulla överensstämmelse med studieprocedurerna och besöken.
  4. Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara eller visat sig vara, gravida eller ammande.
  5. Ämnen som inte är en kandidat för ESA-behandlingar enligt varningarna på etiketten som anges i bipacksedeln för Epogen och/eller kontraindikationer för Epoetin Hospira som anges i utredarnas broschyr; eller har haft ett känt positivt test för anti-rhEPO-antikroppar.
  6. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering och under hela denna kliniska prövning.

  7. Diagnostiserats med något samtidigt tillstånd som kan leda till större än normalt blodförlust, inklusive men inte begränsat till:

    • Menorragi, magsår, gastrointestinala blödningar, bloddyskrasi, hemoglobinopati
    • Användning av antikoaguleringsterapi, inklusive warfarin med ett mål för internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2 eller högre Antitrombocytterapi (t.ex. aspirin eller klopidogrel) är tillåtet, liksom heparin som ges under hemodialys. Lågdos warfarin är tillåtet och definieras som närvaron av minst två INR-värden mindre än eller lika med 1,5 under de 120 dagarna före inskrivningen och inga värden som överstiger 1,5 vid något tillfälle efter 120 dagar före inskrivningen.

    Försökspersoner som påbörjats på warfarin med ett känt INR-mål på 2,0 eller högre ska inte få någon ytterligare behandling med studieläkemedlen, men uppföljningsbesöken kan fortsätta.

    Försökspersoner på warfarin som uppfyller kriterierna för att delta i studien avslutas om en INR > 2,0 upptäcks eller om ingen INR är tillgänglig under 60 dagar.

  8. Historik med transfusion av någon blodprodukt under de senaste 3 månaderna, eller 2 eller fler transfusioner under det senaste 1 året; eller donerat eller förlorat > 475 ml blodvolym (inklusive plasmaferes) under de senaste 3 månaderna.
  9. Försökspersoner som för närvarande får en långverkande ESA, eller som har fått en långverkande ESA under de 16 veckorna före studiens randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira Arm
Biologisk: Epoetin Hospira Arm
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira kommer att administreras intravenöst (IV) enligt den analoga versionen av Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1 (inklusive version 1.0, 1.1,...)erytropoietinstimulerande medel (ESA) doseringsalgoritm för Epoetin Hospira i 24 veckor. Försökspersonerna kommer att få Epoetin Hospira initierad med samma ESA-dosnivå och administreringsfrekvens för Epogen före randomisering i studien. Försökspersoner kommer också att få IV-järn enligt FMCNA-protokollet som är standardvård på FMCNA-kliniker.
Läkemedel: IV Järn
Försökspersoner kommer också att få IV-järn enligt FMCNA-protokollet som är standardvård på FMCNA-kliniker.
Övrig: Standard of Care
Standardvårdarm
Läkemedel: IV Järn
Försökspersoner kommer också att få IV-järn enligt FMCNA-protokollet som är standardvård på FMCNA-kliniker.
Övrig: Standard of Care Arm
Standardvårdsarm: Inga ingrepp kommer att utföras i denna arm för den kliniska studien; och försökspersoner kommer att få pågående standardvård, vilket inkluderar Epogen administrerad IV enligt FMCNA cMAB 5 (inklusive versionerna 5.0, 5.1,...) ESA-doseringsalgoritm och IV-järn enligt FMCNA-protokollet som är standardvård, på FMCNA kliniker under den samtidiga 24-veckorsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av tid då deltagarna hade hemoglobinnivåer mellan 9 och 11 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 17 till och med vecka 24
Vecka 17 till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdesläkemedelsdosen under de sista 8 veckorna av studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje (8 veckor före randomisering), vecka 17 till vecka 24
Baslinje (8 veckor före randomisering), vecka 17 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom (CKD)

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Epoetin Hospira Arm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera