Un estudio de fase 3b de fármacos con eritropoyetina utilizando un algoritmo de dosificación específico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
16 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer
El estudio de Pieda: una investigación de fase 3b de fármacos con eritropoyetina utilizando un algoritmo de dosificación específico: un estudio de dosificación abierto aleatorizado en sujetos adultos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Un estudio de fase 3b para sujetos que reciben Epogen para comparar un algoritmo de dosificación entre Hospira Epoetin y Standard of Care Epogen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el cambio de Epogen a Epoetin Hospira para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) anémicos en hemodiálisis utilizando un algoritmo específico para la dosificación de agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA).
Objetivo secundario: Evaluar el cambio de Epogen a Epoetin Hospira en la dosificación de ESA en sujetos anémicos con ERC en hemodiálisis utilizando un algoritmo específico para la dosificación de ESA.
Objetivos exploratorios: Generar hipótesis sobre el mantenimiento de los niveles de hemoglobina, la dosificación de ESA, los requisitos de dosificación de hierro intravenoso (IV), los niveles de saturación de transferrina (TSAT) y los niveles de ferritina asociados con el cambio de Epogen a Epoetin Hospira en sujetos anémicos con ERC en hemodiálisis utilizando algoritmos para la dosificación de ESA y para la dosificación de hierro IV, que son estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
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Rancho Bernardo, California, Estados Unidos, 92127
- Fresenius Medical Care Rancho
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
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San Diego, California, Estados Unidos, 92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Fresenius Medical Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
- Fresenius Medical Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Frenova Renal Research
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Frenova Renal Research
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Frenova Renal Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Frenova Renal Research
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- North Gulfport
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- South Mississippi Kidney Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- FMC Charlotte
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- FMC Matthews
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Fresenius Medical Care
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Fresenius Dialysis West
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Gamma Medical Research Inc
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Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
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Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Fresenius Medical Care Carolina
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Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Fresenius Medical Care San Juan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos elegibles para participar en el estudio cumplirán con todos los siguientes criterios:
- Sujetos adultos femeninos o masculinos; edad ≥ 18 años.
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal tratados en el centro con la modalidad de hemodiálisis durante ≥ 120 días.
- Diagnosticado con anemia.
- Se administró terapia de Epogen de rutina durante al menos 16 semanas por vía IV para el tratamiento de la anemia utilizando una versión de Epogen de un algoritmo de dosificación FMCNA para ESA, y no se olvidó de más de 3 dosis prescritas de Epogen dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Actualmente se utiliza la versión IV Epogen del algoritmo de dosificación ESA cMAB 5 (incluidas las versiones 5.0, 5.1,...) para el tratamiento de la anemia.
- Recibir hemodiálisis en una clínica utilizando el algoritmo de dosificación de FMCNA para hierro IV que es el tratamiento de atención estándar de FMCNA para el reemplazo de hierro.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para ingresar a la cohorte de intervención:
- Sujetos incapaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para este estudio de investigación clínica.
- Según lo determine el investigador, las mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Cualquier condición determinada por el investigador que pondría a un sujeto en un mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del sujeto con los procedimientos y visitas del estudio.
- Sujetos femeninos que se sabe o se ha descubierto que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que no son candidatos para las terapias con ESA según las advertencias de la etiqueta enumeradas en el prospecto de Epogen y/o las contraindicaciones de Epoetin Hospira enumeradas en el Folleto de investigadores; o han tenido una prueba positiva conocida para anticuerpos anti-rhEPO.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y durante este ensayo clínico.
Diagnosticado con cualquier condición concurrente que podría conducir a una pérdida de sangre mayor de lo normal, que incluye, entre otros:
- Menorragia, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea, hemoglobinopatía
- Uso de terapia anticoagulante, incluida la warfarina con un índice internacional normalizado (INR) objetivo de 2 o más Terapia antiplaquetaria (p. aspirina o clopidogrel), al igual que la heparina administrada durante la hemodiálisis. Se permite la warfarina en dosis bajas y se define como la presencia de al menos dos valores de INR inferiores o iguales a 1,5 durante los 120 días anteriores a la inscripción y ningún valor superior a 1,5 en ningún momento después de los 120 días anteriores a la inscripción.
Los sujetos que comenzaron con warfarina con un objetivo de INR conocido de 2.0 o mayor no recibirán más tratamiento con los medicamentos del estudio, pero las visitas de seguimiento pueden continuar.
Los sujetos que toman warfarina que cumplen los criterios para ingresar al estudio terminan si se descubre un INR > 2.0 o si no hay un INR disponible durante 60 días.
- Antecedentes de transfusión de cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses, o 2 o más transfusiones en el último año; o donó o perdió > 475 ml de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) en los últimos 3 meses.
- Sujetos que actualmente reciben un AEE de acción prolongada o que han recibido un AEE de acción prolongada en las 16 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Epoetina Hospira
Epoetina Hospira Brazo
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Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira se administrará por vía intravenosa (IV) según la versión análoga del cMAB 1 de Fresenius Medical Care North America (FMCNA) (incluida la versión 1.0, 1.1,...) del algoritmo de dosificación de agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) para Epoetina Hospira durante 24 semanas.
A los sujetos se les iniciará Epoetin Hospira usando el mismo nivel de dosis de ESA y la misma frecuencia de administración para Epogen antes de la aleatorización en el ensayo.
Los sujetos también recibirán hierro intravenoso según el protocolo de FMCNA que es el estándar de atención en las clínicas de FMCNA.
Los sujetos también recibirán hierro intravenoso según el protocolo de FMCNA que es el estándar de atención en las clínicas de FMCNA.
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Otro: Estándar de cuidado
Brazo de atención estándar
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Los sujetos también recibirán hierro intravenoso según el protocolo de FMCNA que es el estándar de atención en las clínicas de FMCNA.
Brazo estándar de atención: No se realizarán intervenciones en este brazo para el estudio clínico; y los sujetos recibirán el estándar de atención continuo, que incluye Epogen administrado por vía IV según FMCNA cMAB 5 (incluidas las versiones 5.0, 5.1,....) algoritmo de dosificación de ESA y hierro IV según el protocolo de FMCNA que es el estándar de atención, en FMCNA clínicas durante el período contemporáneo de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en que los participantes tuvieron niveles de hemoglobina entre 9 y 11 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 17 hasta Semana 24
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Semana 17 hasta Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la dosis media semanal del medicamento del estudio durante las últimas 8 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (8 semanas antes de la aleatorización), semana 17 hasta la semana 24
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Línea de base (8 semanas antes de la aleatorización), semana 17 hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZIN-EPO-1503
- C3461008 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .