혈액 투석 중인 만성 신장 질환 환자에서 특정 투여 알고리즘을 사용한 에리트로포이에틴 약물의 3b상 연구
2018년 5월 16일 업데이트: Pfizer
Pieda 연구: 특정 투약 알고리즘을 사용한 에리스로포이에틴 약물의 3b상 조사: 혈액 투석을 받는 성인 만성 신장 질환 피험자에 대한 무작위 개방 라벨 투약 연구
Hospira Epoetin과 Standard of Care Epogen 간의 투여 알고리즘을 비교하기 위해 Epogen을 투여받는 피험자를 위한 3b상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 투여에 대한 특정 알고리즘을 사용하여 혈액 투석을 받는 빈혈성 만성 신장 질환(CKD) 피험자의 헤모글로빈 수치 유지를 위해 Epogen에서 Epoetin Hospira로의 전환을 평가합니다.
2차 목표: ESA 투여에 대해 지정된 알고리즘을 사용하여 혈액 투석을 받고 있는 빈혈 CKD 대상자에서 ESA 투여에 대해 Epogen에서 Epoetin Hospira로의 전환을 평가합니다.
탐색적 목표: 헤모글로빈 수준의 유지, ESA 투여, 정맥(IV) 철 투여 요건, 트랜스페린 포화(TSAT) 수준 및 Epogen에서 Epoetin Hospira로의 전환과 관련된 페리틴 수준에 관한 가설 생성 치료의 표준인 ESA 투약 및 IV 철 투약을 위한 알고리즘.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research
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Poway, California, 미국, 92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
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Rancho Bernardo, California, 미국, 92127
- Fresenius Medical Care Rancho
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San Diego, California, 미국, 92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
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San Diego, California, 미국, 92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Fresenius Medical Care
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Tampa, Florida, 미국, 33610
- Fresenius Medical Care
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Frenova Renal Research
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Frenova Renal Research
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Frenova Renal Research
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Frenova Renal Research
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- North Gulfport
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- South Mississippi Kidney Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- FMC Charlotte
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- FMC Matthews
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Fresenius Medical Care
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, 미국, 38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Fresenius Dialysis West
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Management Inc
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
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Houston, Texas, 미국, 77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Gamma Medical Research Inc
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Rosenberg, Texas, 미국, 77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Fresenius Medical Care Carolina
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Humacao, 푸에르토 리코, 00791
- Fresenius Medical Care
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Fresenius Medical Care San Juan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 성인 여성 또는 남성 피험자; 연령 ≥ 18세.
- ≥ 120일 동안 혈액 투석 방식으로 센터에서 치료를 받은 말기 신장 질환 피험자.
- 빈혈로 진단되었습니다.
- ESA용 FMCNA 투여 알고리즘의 Epogen 버전을 사용하여 빈혈 치료를 위해 IV 경로로 최소 16주 동안 일상적인 Epogen 요법을 시행했으며, 무작위 배정 전 12주 이내에 Epogen 처방 용량을 3회 이상 누락하지 않았습니다.
- 현재 빈혈 관리를 위해 ESA 투약 알고리즘 cMAB 5(버전 5.0, 5.1, … 포함)의 IV Epogen 버전을 사용하고 있습니다.
- 철분 대체를 위한 FMCNA 표준 관리 치료인 IV 철분에 대한 FMCNA 투약 알고리즘을 사용하여 클리닉에서 혈액 투석을 받습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 중재적 코호트에 들어갈 자격이 없습니다.
- 이 임상 연구에 대해 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 없는 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구 절차 및 방문에 완전히 순응하는 것을 방해하는 조사자에 의해 결정된 모든 조건.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 확인된 여성 피험자.
- Epogen에 대한 패키지 삽입물에 나열된 라벨 경고 및/또는 연구자 브로셔에 나열된 Epoetin Hospira에 대한 금기 사항에 따라 ESA 요법의 후보가 아닌 피험자; 또는 항-rhEPO 항체에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
- 무작위화 전 30일 이내 및 이 임상 시험 전반에 걸쳐 조사 약물을 사용한 치료.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정상보다 더 많은 혈액 손실을 초래할 수 있는 동시 상태로 진단됨:
- 월경과다, 소화성궤양, 위장출혈, 혈액질환, 혈색소증
- 목표 국제 정상화 비율(INR)이 2 이상인 와파린을 포함한 항응고 요법의 사용 항혈소판 요법(예: 아스피린 또는 클로피도그렐)이 허용되며 혈액 투석 중에 투여되는 헤파린도 허용됩니다. 저용량 와파린은 등록 전 120일 동안 1.5 이하의 INR 값이 두 개 이상 존재하고 등록 전 120일 이후에는 언제든지 1.5를 초과하지 않는 것으로 허용 및 정의됩니다.
알려진 INR 목표가 2.0 이상인 와파린을 시작한 피험자는 연구 약물로 추가 치료를 받지 않지만 후속 방문은 계속할 수 있습니다.
INR > 2.0이 발견되거나 60일 동안 사용할 수 있는 INR이 없는 경우 연구 참여 기준을 충족하는 와파린 대상자는 종료됩니다.
- 지난 3개월 동안 혈액 제제의 수혈 이력 또는 지난 1년 동안 2회 이상의 수혈; 또는 지난 3개월 동안 475mL 이상의 혈액량(혈장 분리반출술 포함)을 기증했거나 손실했습니다.
- 현재 지속성 ESA를 받고 있거나 연구 무작위화 이전 16주 동안 지속성 ESA를 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에포에틴 호스피라
에포에틴 호스피라 암
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Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira는 FMCNA(Fresenius Medical Care North America) cMAB 1(버전 1.0, 1.1,... 포함)의 유사 버전에 따라 정맥(IV) 투여됩니다. 에포에틴 호스피라 24주.
피험자는 시험에 무작위 배정되기 전에 Epogen과 동일한 ESA 용량 수준 및 투여 빈도를 사용하여 Epoetin Hospira를 시작하게 됩니다.
피험자는 또한 FMCNA 클리닉의 표준 치료인 FMCNA 프로토콜에 따라 정맥 주사를 받습니다.
피험자는 또한 FMCNA 클리닉의 표준 치료인 FMCNA 프로토콜에 따라 정맥 주사를 받습니다.
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다른: 치료의 표준
치료 팔의 표준
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피험자는 또한 FMCNA 클리닉의 표준 치료인 FMCNA 프로토콜에 따라 정맥 주사를 받습니다.
치료 표준 부문: 임상 연구를 위해 이 부문에서 개입이 수행되지 않습니다. 대상자는 FMCNA cMAB 5(버전 5.0, 5.1,....)에 따라 Epogen 투여 IV를 포함하는 진행 중인 표준 치료를 받게 됩니다. 동시 24주 기간 동안 클리닉.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 데시리터당 9~11그램(g/dL) 사이의 헤모글로빈 수치를 가졌던 시간의 백분율
기간: 17주차 ~ 24주차
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17주차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료의 마지막 8주 동안 주간 평균 연구 약물 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위화 8주 전), 17주차에서 24주차까지
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기준선(무작위화 8주 전), 17주차에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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