Een fase 3b-studie van erytropoëtinegeneesmiddelen met behulp van een gespecificeerd doseringsalgoritme bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
16 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer
De Pieda-studie: een fase 3b-onderzoek naar erytropoëtinegeneesmiddelen met behulp van een gespecificeerd doseringsalgoritme: een gerandomiseerde open-label doseringsstudie bij volwassen proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Een fase 3b-onderzoek voor proefpersonen die Epogen kregen om een doseringsalgoritme te vergelijken tussen Hospira Epoetin en Standard of Care Epogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het evalueren van het overschakelen van Epogen naar Epoetin Hospira voor handhaving van de hemoglobinespiegels bij patiënten met anemische chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse ondergaan met behulp van een gespecificeerd algoritme voor de dosering van erytropoëtinestimulerende middelen (ESA).
Secundaire doelstelling: het evalueren van het overschakelen van Epogen naar Epoetin Hospira op de dosering van ESA bij anemische CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van een gespecificeerd algoritme voor de dosering van ESA.
Verkennende doelstellingen: het genereren van hypothesen met betrekking tot het handhaven van hemoglobinespiegels, dosering van ESA, vereisten voor intraveneuze (IV) ijzerdosering, transferrineverzadigingsniveaus (TSAT) en ferritinespiegels geassocieerd met de overstap van Epogen naar Epoetin Hospira bij anemische CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan met behulp van gespecificeerde algoritmen voor de dosering van ESA en voor de dosering van IV-ijzer, die standaardzorg zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Fresenius Medical Care Carolina
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Fresenius Medical Care San Juan
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
-
Rancho Bernardo, California, Verenigde Staten, 92127
- Fresenius Medical Care Rancho
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Frenova Renal Research
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Frenova Renal Research
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Frenova Renal Research
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Frenova Renal Research
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- North Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- South Mississippi Kidney Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- FMC Charlotte
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- FMC Matthews
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Fresenius Medical Care
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Fresenius Dialysis West
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Management Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Gamma Medical Research Inc
-
Rosenberg, Texas, Verenigde Staten, 77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, voldoen aan alle volgende criteria:
- Volwassen vrouwelijke of mannelijke proefpersonen; leeftijd ≥ 18 jaar.
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium behandeld in het centrum met de modaliteit van hemodialyse gedurende ≥ 120 dagen.
- Gediagnosticeerd met bloedarmoede.
- Routine Epogen-therapie toegediend gedurende ten minste 16 weken via een IV-route voor de behandeling van bloedarmoede met behulp van een Epogen-versie van een FMCNA-doseringsalgoritme voor ESA, en niet meer dan 3 voorgeschreven doses Epogen gemist binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Gebruikt momenteel de IV Epogen-versie van het ESA-doseringsalgoritme cMAB 5 (inclusief versies 5.0, 5.1, …) voor de behandeling van bloedarmoede.
- Hemodialyse ontvangen in een kliniek met behulp van het FMCNA-doseringsalgoritme voor IV-ijzer, de FMCNA-standaardbehandeling voor ijzervervanging.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het interventionele cohort:
- Proefpersonen die geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deze klinische onderzoeksstudie.
- Zoals bepaald door de onderzoeker, vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie.
- Elke omstandigheid zoals vastgesteld door de onderzoeker waardoor een proefpersoon een verhoogd risico zou lopen, of die de volledige naleving van de onderzoeksprocedures en bezoeken door de proefpersoon zou verhinderen.
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is of blijkt dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onderwerpen die geen kandidaat zijn voor ESA-therapieën volgens de waarschuwingen op het etiket vermeld in de bijsluiter voor Epogen en/of contra-indicaties voor Epoetin Hospira vermeld in de Investigators' Brochure; of een bekende positieve test voor anti-rhEPO-antilichamen hebben gehad.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende deze klinische studie.
Gediagnosticeerd met een gelijktijdige aandoening die zou kunnen leiden tot meer dan normaal bloedverlies, inclusief maar niet beperkt tot:
- Menorragie, maagzweer, gastro-intestinale bloeding, bloeddyscrasie, hemoglobinopathie
- Gebruik van antistollingstherapie, waaronder warfarine met een beoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2 of hoger aspirine of clopidogrel) is toegestaan, evenals heparine tijdens hemodialyse. Een lage dosis warfarine is toegestaan en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee INR-waarden van minder dan of gelijk aan 1,5 gedurende de 120 dagen voorafgaand aan inschrijving en geen waarden hoger dan 1,5 op enig moment na 120 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Proefpersonen die begonnen zijn met warfarine met een bekend INR-doel van 2,0 of hoger, zullen geen verdere behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, maar vervolgbezoeken kunnen doorgaan.
Proefpersonen op warfarine die voldoen aan de criteria om deel te nemen aan het onderzoek worden beëindigd als een INR > 2,0 wordt ontdekt of als er gedurende 60 dagen geen INR beschikbaar is.
- Geschiedenis van transfusie van een bloedproduct in de afgelopen 3 maanden, of 2 of meer transfusies in het afgelopen 1 jaar; of gedoneerd of verloren > 475 ml bloedvolume (inclusief plasmaferese) in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen die momenteel een langwerkende ESA krijgen, of die een langwerkende ESA hebben gekregen in de 16 weken voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Epoëtine Hospira
Epoetin Hospira-arm
|
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira zal intraveneus (IV) worden toegediend volgens de analoge versie van het Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1 (inclusief versie 1.0, 1.1,...) erytropoëtine stimulerende middelen (ESA) doseringsalgoritme voor Epoetin Hospira gedurende 24 weken.
Proefpersonen krijgen Epoetin Hospira toegediend met hetzelfde ESA-dosisniveau en dezelfde toedieningsfrequentie voor Epogen voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
Proefpersonen krijgen ook IV-ijzer volgens het FMCNA-protocol dat standaardzorg is in FMCNA-klinieken.
Proefpersonen krijgen ook IV-ijzer volgens het FMCNA-protocol dat standaardzorg is in FMCNA-klinieken.
|
|
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard arm
|
Proefpersonen krijgen ook IV-ijzer volgens het FMCNA-protocol dat standaardzorg is in FMCNA-klinieken.
Standaardbehandelingsarm: Er zullen geen interventies worden uitgevoerd in deze arm voor de klinische studie; en proefpersonen krijgen doorlopende standaardzorg, waaronder Epogen IV toegediend volgens de FMCNA cMAB 5 (inclusief versies 5.0, 5.1,....) ESA-doseringsalgoritme en IV-ijzer volgens het FMCNA-protocol dat standaardzorg is, bij FMCNA clinics gedurende de gelijktijdige periode van 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd dat deelnemers een hemoglobinegehalte tussen 9 en 11 gram per deciliter (g/dl) hadden
Tijdsspanne: Week 17 t/m week 24
|
Week 17 t/m week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde studiemedicatiedosis gedurende de laatste 8 weken van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline (8 weken voorafgaand aan randomisatie), week 17 tot week 24
|
Baseline (8 weken voorafgaand aan randomisatie), week 17 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZIN-EPO-1503
- C3461008 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .