Vaiheen 3b tutkimus erytropoietiinilääkkeistä, joissa käytetään määritettyä annostusalgoritmia hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Pieda-tutkimus: Erytropoietiinilääkkeiden vaiheen 3b tutkimus tiettyä annostusalgoritmia käyttäen: satunnaistettu avoin annostustutkimus aikuisilla hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Vaiheen 3b tutkimus koehenkilöille, jotka saivat Epogenia, vertaamaan Hospira Epoetinin ja Standard of Care Epogenin annostelualgoritmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida siirtymistä Epogenista Epoetin Hospiraan hemoglobiinitason ylläpitämiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on aneeminen krooninen munuaissairaus (CKD), käyttämällä määriteltyä algoritmia erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) annosteluun.
Toissijainen tavoite: Arvioida siirtymistä Epogenista Epoetin Hospiraan ESA:n annostelussa hemodialyysihoidossa oleville aneemisille CKD-potilaille käyttämällä ESA:n annostelussa määritettyä algoritmia.
Tutkittavat tavoitteet: Luoda hypoteeseja hemoglobiinitason ylläpidosta, ESA:n annostelusta, suonensisäisen (IV) raudan annostelun vaatimuksista, transferriini saturaatio (TSAT) -tasoista ja ferritiinitasoista, jotka liittyvät vaihtamiseen Epogenista Epoetin Hospiraan hemodialyysihoitoa saavilla aneemisilla CKD-potilailla. algoritmit ESA:n ja suonensisäisen raudan annosteluun, jotka ovat hoidon standardi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Fresenius Medical Care Carolina
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Fresenius Medical Care San Juan
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
-
Rancho Bernardo, California, Yhdysvallat, 92127
- Fresenius Medical Care Rancho
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92139
- Fresenius Medical Care Paradise Valley
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
- Fresenius Medical Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Frenova Renal Research
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Frenova Renal Research
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Frenova Renal Research
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Frenova Renal Research
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Fresenius Medical Care-Oshtemo
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Paragon Health PC DBA Nephrology Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
- Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- North Gulfport
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- South Mississippi Kidney Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- FMC Charlotte
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Briggs Avenue Dialysis Center
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- FMC Matthews
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Fresenius Medical Care
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Fresenius Crossville Dialysis Unit
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Fresenius Medical Care-Franklin
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Fresenius Dialysis West
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Fresenius Medical Care - Austin North 4478
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Management Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Gamma Medical Research Inc
-
Rosenberg, Texas, Yhdysvallat, 77471
- Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Fresenius Medical Care Weslaco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset nais- tai mieskohteet; ikä ≥ 18 vuotta.
- Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, joita hoidettiin keskellä hemodialyysimenetelmää ≥ 120 päivän ajan.
- Diagnoosi anemia.
- Annettiin rutiininomaista Epogen-hoitoa vähintään 16 viikon ajan IV-reitillä anemian hoitoon käyttämällä ESA:n FMCNA-annostelualgoritmin Epogen-versiota, eikä väliin jäänyt enempää kuin kolmea määrättyä Epogen-annosta 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Tällä hetkellä käytössä on IV Epogen-versio ESA-annostelualgoritmista cMAB 5 (mukaan lukien versiot 5.0, 5.1, …) anemian hallintaan.
- Hemodialyysin saaminen klinikalla käyttämällä IV-raudan FMCNA-annostelualgoritmia, joka on FMCNA-standardi raudankorvaushoidon hoidossa.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia osallistumaan interventiokohorttiin:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoista suostumusta tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- Tutkijan määrityksen mukaan hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä tila, joka saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin tai estäisi tutkittavan noudattamasta täysin tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita ESA-hoitoihin Epogenin pakkausselosteessa lueteltujen varoitusmerkintöjen ja/tai Epoetin Hospiran vasta-aiheiden mukaisesti, jotka on lueteltu tutkijoiden esitteessä; tai sinulla on tiedossa positiivinen testi anti-rhEPO-vasta-aineille.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja koko tämän kliinisen tutkimuksen ajan.
Diagnosoitu mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi johtaa normaalia suurempaan verenhukkaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Menorragia, peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, veren dyskrasia, hemoglobinopatia
- Antikoagulaatiohoidon käyttö, mukaan lukien varfariini, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 2 tai suurempi, verihiutaleiden vastainen hoito (esim. aspiriini tai klopidogreeli), samoin kuin hemodialyysin aikana annettava hepariini. Pieniannoksinen varfariini on sallittu, ja se määritellään vähintään kahdella INR-arvolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 120 päivän aikana ennen ilmoittautumista, eikä arvo, joka ylittää 1,5:tä milloinkaan 120 päivää ennen ilmoittautumista.
Koehenkilöt, jotka aloittivat varfariinihoidon, joiden INR-tavoite on 2,0 tai suurempi, eivät saa jatkohoitoa tutkimuslääkkeillä, mutta seurantakäyntejä voidaan jatkaa.
Varfariinipotilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, lopetetaan, jos INR on > 2,0 tai jos INR-arvoa ei ole saatavilla 60 päivään.
- Minkä tahansa verituotteen siirto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana tai 2 tai useampi verensiirto viimeisen 1 vuoden aikana; tai luovutettu tai menetetty > 475 ml veritilavuutta (mukaan lukien plasmafereesi) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä pitkävaikutteista ESA:ta tai jotka ovat saaneet pitkävaikutteista ESA:ta 16 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira Arm
|
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira annetaan suonensisäisesti (IV) Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1:n (mukaan lukien versiot 1.0, 1.1,...) erytropoietiinistimuloivien aineiden (ESA) annostusalgoritmin mukaisesti. Epoetin Hospira 24 viikon ajan.
Epoetin Hospira aloitetaan koehenkilöillä käyttämällä samaa ESA-annostasoa ja -taajuutta Epogenille ennen satunnaistamista tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat myös IV-rautaa FMCNA-protokollan mukaisesti, joka on FMCNA-klinikoiden hoidon standardi.
Koehenkilöt saavat myös IV-rautaa FMCNA-protokollan mukaisesti, joka on FMCNA-klinikoiden hoidon standardi.
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoitokäsivarsi
|
Koehenkilöt saavat myös IV-rautaa FMCNA-protokollan mukaisesti, joka on FMCNA-klinikoiden hoidon standardi.
Hoitoryhmä: Tässä haarassa ei tehdä interventioita kliinistä tutkimusta varten; ja koehenkilöt saavat jatkuvaa standardihoitoa, joka sisältää IV FMCNA cMAB 5:n (mukaan lukien versiot 5.0, 5.1,....) ESA-annostelualgoritmin ja IV-raudan FMCNA-protokollan mukaisesti, joka on hoidon standardi, FMCNA:ssa klinikoilla samanaikaisen 24 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin osallistujien hemoglobiinitaso oli 9–11 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 17 - Viikko 24
|
Viikko 17 - Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä tutkimuslääkitysannoksessa 8 viimeisen tutkimusviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikkoa ennen satunnaistamista), viikko 17 - viikko 24
|
Lähtötilanne (8 viikkoa ennen satunnaistamista), viikko 17 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZIN-EPO-1503
- C3461008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .