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Eine Phase-3b-Studie zu Erythropoetin-Medikamenten unter Verwendung eines bestimmten Dosierungsalgorithmus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

16. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Die Pieda-Studie: Eine Phase-3b-Untersuchung von Erythropoetin-Medikamenten unter Verwendung eines bestimmten Dosierungsalgorithmus: Eine randomisierte, offene Dosierungsstudie bei erwachsenen Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen unter Hämodialyse

Eine Phase-3b-Studie für Probanden, die Epogen erhalten, um einen Dosierungsalgorithmus zwischen Hospira Epoetin und Standard of Care Epogen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Umstellung von Epogen auf Epoetin Hospira zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit anämischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse unter Verwendung eines bestimmten Algorithmus für die Dosierung von Erythropoietin-stimulierenden Wirkstoffen (ESA).

Sekundäres Ziel: Bewertung der Umstellung von Epogen auf Epoetin Hospira bei der Dosierung von ESA bei anämischen CNI-Patienten unter Hämodialyse unter Verwendung eines bestimmten Algorithmus für die Dosierung von ESA.

Erkundungsziele: Erstellung von Hypothesen zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels, zur Dosierung von ESA, zu intravenösen (IV) Eisendosierungsanforderungen, zu Transferrinsättigungswerten (TSAT) und zu Ferritinspiegeln im Zusammenhang mit der Umstellung von Epogen auf Epoetin Hospira bei anämischen CKD-Patienten unter Hämodialyse unter Verwendung spezifizierter Algorithmen für die Dosierung von ESA und für die Dosierung von intravenösem Eisen, die zum Standard der Behandlung gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Vereinigte Staaten, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene weibliche oder männliche Probanden; Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die ≥ 120 Tage lang im Zentrum mit der Modalität der Hämodialyse behandelt wurden.
  3. Bei mir wurde Anämie diagnostiziert.
  4. Verabreichte mindestens 16 Wochen lang eine routinemäßige Epogen-Therapie auf intravenösem Weg zur Behandlung von Anämie unter Verwendung einer Epogen-Version eines FMCNA-Dosierungsalgorithmus für ESA und ließ innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung nicht mehr als 3 verschriebene Epogen-Dosen aus.
  5. Derzeit wird die IV-Epogen-Version des ESA-Dosierungsalgorithmus cMAB 5 (einschließlich der Versionen 5.0, 5.1 usw.) für das Anämiemanagement verwendet.
  6. Hämodialyse in einer Klinik mit dem FMCNA-Dosierungsalgorithmus für IV-Eisen, dem FMCNA-Standard für die Behandlung von Eisenersatz.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in die Interventionskohorte ausgeschlossen:

  1. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für diese klinische Forschungsstudie vorzulegen.
  2. Nach Feststellung des Prüfarztes weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
  3. Jeder vom Prüfer festgestellte Zustand, der einen Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt oder die vollständige Einhaltung der Studienabläufe und Besuche durch den Probanden ausschließt.
  4. Weibliche Probanden, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
  5. Probanden, die gemäß den in der Packungsbeilage für Epogen aufgeführten Warnhinweisen auf dem Etikett und/oder den in der Prüferbroschüre aufgeführten Kontraindikationen für Epoetin Hospira kein Kandidat für ESA-Therapien sind; oder es wurde bekanntermaßen ein positiver Test auf Anti-rhEPO-Antikörper durchgeführt.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während dieser klinischen Studie.

  7. Es wurde eine gleichzeitige Erkrankung diagnostiziert, die zu einem überdurchschnittlichen Blutverlust führen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Menorrhagie, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Blutdyskrasie, Hämoglobinopathie
    • Verwendung einer Antikoagulationstherapie, einschließlich Warfarin mit einem angestrebten International Normalised Ratio (INR) von 2 oder mehr. Anti-Thrombozyten-Therapie (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) ist zulässig, ebenso die Gabe von Heparin während der Hämodialyse. Niedrig dosiertes Warfarin ist zulässig und definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei INR-Werten kleiner oder gleich 1,5 während der 120 Tage vor der Einschreibung und zu keinem Zeitpunkt nach 120 Tagen vor der Einschreibung.

    Probanden, die mit Warfarin begonnen haben und einen bekannten INR-Zielwert von 2,0 oder höher haben, erhalten keine weitere Behandlung mit den Studienmedikamenten, Nachuntersuchungen können jedoch fortgesetzt werden.

    Probanden unter Warfarin, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn ein INR > 2,0 festgestellt wird oder wenn 60 Tage lang kein INR verfügbar ist.

  8. Vorgeschichte von Transfusionen von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten oder 2 oder mehr Transfusionen im letzten 1 Jahr; oder in den letzten 3 Monaten mehr als 475 ml Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren haben.
  9. Probanden, die derzeit ein langwirksames ESA erhalten oder die in den 16 Wochen vor der Randomisierung der Studie ein langwirksames ESA erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira Arm
Biologisch: Epoetin Hospira Arm
Epoetin Hospira Arm: Epoetin Hospira wird intravenös (IV) gemäß der analogen Version des Fresenius Medical Care North America (FMCNA) cMAB 1 (einschließlich Version 1.0, 1.1,...) Dosierungsalgorithmus für Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe (ESA) verabreicht Epoetin Hospira für 24 Wochen. Den Probanden wird vor der Randomisierung in die Studie Epoetin Hospira mit der gleichen ESA-Dosis und der gleichen Verabreichungshäufigkeit für Epogen verabreicht. Die Probanden erhalten außerdem IV-Eisen gemäß dem FMCNA-Protokoll, das in FMCNA-Kliniken zum Standard der Versorgung gehört.
Arzneimittel: IV Eisen
Die Probanden erhalten außerdem IV-Eisen gemäß dem FMCNA-Protokoll, das in FMCNA-Kliniken zum Standard der Versorgung gehört.
Sonstiges: Pflegestandard
Standard-Pflegearm
Arzneimittel: IV Eisen
Die Probanden erhalten außerdem IV-Eisen gemäß dem FMCNA-Protokoll, das in FMCNA-Kliniken zum Standard der Versorgung gehört.
Sonstiges: Standard-of-Care-Arm
Standardversorgungsarm: Für die klinische Studie werden in diesem Arm keine Eingriffe durchgeführt. und die Probanden erhalten eine fortlaufende Standardversorgung, die die intravenöse Verabreichung von Epogen gemäß FMCNA cMAB 5 (einschließlich der Versionen 5.0, 5.1, ...), den ESA-Dosierungsalgorithmus und IV-Eisen gemäß dem FMCNA-Protokoll umfasst, das bei FMCNA die Standardversorgung darstellt Kliniken während des gleichzeitigen Zeitraums von 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Teilnehmer einen Hämoglobinspiegel zwischen 9 und 11 Gramm pro Deziliter (g/dl) hatten
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 24
Woche 17 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen mittleren Studienmedikamentendosis gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 8 Wochen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (8 Wochen vor der Randomisierung), Woche 17 bis Woche 24
Ausgangswert (8 Wochen vor der Randomisierung), Woche 17 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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