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Um estudo de fase 3b de drogas de eritropoetina usando um algoritmo de dosagem especificada em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

16 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer

O estudo Pieda: uma investigação de fase 3b de drogas de eritropoietina usando um algoritmo de dosagem especificado: um estudo de dosagem aberto e randomizado em indivíduos adultos com doença renal crônica em hemodiálise

Um estudo de fase 3b para indivíduos recebendo Epogen para comparar um algoritmo de dosagem entre Hospira Epoetin e Standard of Care Epogen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a mudança de Epogen para Epoetin Hospira para a manutenção dos níveis de hemoglobina em indivíduos anêmicos com doença renal crônica (DRC) em hemodiálise usando um algoritmo específico para a dosagem de agentes estimulantes de eritropoetina (AEE).

Objetivo Secundário: Avaliar a mudança de Epogen para Epoetin Hospira na dosagem de ESA em indivíduos anêmicos com DRC em hemodiálise usando um algoritmo específico para a dosagem de ESA.

Objetivos exploratórios: Gerar hipóteses sobre a manutenção dos níveis de hemoglobina, dosagem de ESA, necessidade de dosagem de ferro intravenoso (IV), níveis de saturação de transferrina (TSAT) e níveis de ferritina associados à mudança de Epogen para Epoetin Hospira em indivíduos anêmicos com DRC em hemodiálise usando medicamentos específicos algoritmos para a dosagem de ESA e para a dosagem de ferro IV, que são padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care
      • Rancho Bernardo, California, Estados Unidos, 92127
        • Fresenius Medical Care Rancho
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • California Institute of Renal Research at Fresenius Medical Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92139
        • Fresenius Medical Care Paradise Valley
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • Fresenius Medical Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Frenova Renal Research
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Frenova Renal Research
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Frenova Renal Research
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Frenova Renal Research
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Fresenius Medical Care North America - Liberty Dialysis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Fresenius Medical Care-Kalamazoo East
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Fresenius Medical Care-Oshtemo
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Paragon Health PC DBA Nephrology Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
        • Fresenius Medical Care, Biloxi Dialysis Unit
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • North Gulfport
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • South Mississippi Kidney Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • FMC Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Briggs Avenue Dialysis Center
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • FMC Matthews
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Fresenius Medical Care- Lansdale Dialysis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Fresenius Medical Care
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
        • Fresenius Crossville Dialysis Unit
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Fresenius Medical Care-Franklin
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Fresenius Dialysis West
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Fresenius Medical Care - Austin North 4478
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Management Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Mission Bend Dialysis (FMC#3971)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Gamma Medical Research Inc
      • Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
        • Rosenberg Dialysis (FMC#1197)
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Fresenius Medical Care Weslaco
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Fresenius Medical Care Carolina
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Fresenius Medical Care San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos elegíveis para entrar no estudo atenderão a todos os seguintes critérios:

  1. Indivíduos adultos do sexo feminino ou masculino; idade ≥ 18 anos.
  2. Indivíduos com doença renal terminal tratados no centro com a modalidade de hemodiálise por ≥ 120 dias.
  3. Diagnosticado com anemia.
  4. Administrou terapia Epogen de rotina por pelo menos 16 semanas por via IV para tratamento de anemia usando uma versão Epogen de um algoritmo de dosagem FMCNA para ESA e não perdeu mais de 3 doses prescritas de Epogen em 12 semanas antes da randomização.
  5. Atualmente usando a versão IV Epogen do algoritmo de dosagem ESA cMAB 5 (incluindo as versões 5.0, 5.1, …) para controle de anemia.
  6. Receber hemodiálise em uma clínica usando o algoritmo de dosagem FMCNA para ferro IV, que é o tratamento padrão da FMCNA para reposição de ferro.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para entrar na coorte de intervenção:

  1. Indivíduos incapazes de fornecer um consentimento informado assinado e datado para este estudo de pesquisa clínica.
  2. Conforme determinado pelo Investigador, mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  3. Qualquer condição determinada pelo investigador que colocaria um sujeito em risco aumentado ou impediria a total conformidade do sujeito com os procedimentos e visitas do estudo.
  4. Indivíduos do sexo feminino que se sabe ou se descobriu estarem grávidas ou amamentando.
  5. Indivíduos que não são candidatos a terapias ESA de acordo com os avisos do rótulo listados na bula do Epogen e/ou contra-indicações para Epoetin Hospira listadas no Folheto do Investigador; ou tiveram um teste positivo conhecido para anticorpos anti-rhEPO.
  6. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização e ao longo deste ensaio clínico.

  7. Diagnosticado com qualquer condição concomitante que possa levar a uma perda de sangue maior do que o normal, incluindo, entre outros:

    • Menorragia, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal, discrasia sanguínea, hemoglobinopatia
    • Uso de terapia anticoagulante, incluindo varfarina com uma razão normalizada internacional alvo (INR) de 2 ou mais Terapia antiplaquetária (p. aspirina ou clopidogrel) é permitido, assim como a heparina administrada durante a hemodiálise. Varfarina em baixa dose é permitida e definida como a presença de pelo menos dois valores de INR menores ou iguais a 1,5 durante os 120 dias anteriores à inscrição e nenhum valor superior a 1,5 a qualquer momento após 120 dias anteriores à inscrição.

    Os indivíduos que iniciaram o tratamento com varfarina com uma meta de INR conhecida de 2,0 ou superior não devem receber tratamento adicional com os medicamentos do estudo, mas as visitas de acompanhamento podem continuar.

    Indivíduos em uso de varfarina que atendem aos critérios para entrar no estudo são encerrados se um INR > 2,0 for descoberto ou se nenhum INR estiver disponível por 60 dias.

  8. História de transfusão de qualquer hemoderivado nos últimos 3 meses, ou 2 ou mais transfusões no último 1 ano; ou doou ou perdeu > 475 mL de volume de sangue (incluindo plasmaférese) nos últimos 3 meses.
  9. Indivíduos que atualmente recebem um ESA de ação prolongada ou que receberam um ESA de ação prolongada nas 16 semanas anteriores à randomização do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Epoetina Hospira
Braço Epoetin Hospira
Biológico: Braço Epoetin Hospira
Braço Epoetin Hospira: Epoetin Hospira será administrado por via intravenosa (IV) de acordo com a versão análoga do algoritmo de dosagem de agentes estimulantes de eritropoetina (ESA) Fresenius Medical Care North America (FMCNA) 1 (incluindo a versão 1.0, 1.1,...). Epoetin Hospira por 24 semanas. Os indivíduos terão Epoetin Hospira iniciado usando o mesmo nível de dose de ESA e frequência de administração para Epogen antes da randomização no estudo. Os indivíduos também receberão ferro IV de acordo com o protocolo FMCNA que é padrão de atendimento nas clínicas FMCNA.
Medicamento: Ferro IV
Os indivíduos também receberão ferro IV de acordo com o protocolo FMCNA que é padrão de atendimento nas clínicas FMCNA.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de braço de atendimento
Medicamento: Ferro IV
Os indivíduos também receberão ferro IV de acordo com o protocolo FMCNA que é padrão de atendimento nas clínicas FMCNA.
Outro: Braço Padrão de Cuidados
Padrão de braço de atendimento: Nenhuma intervenção será realizada neste braço para o estudo clínico; e os indivíduos receberão padrão de tratamento contínuo, que inclui Epogen administrado IV de acordo com o FMCNA cMAB 5 (incluindo as versões 5.0, 5.1,....) Algoritmo de dosagem de ESA e ferro IV de acordo com o protocolo FMCNA que é padrão de atendimento, no FMCNA clínicas durante o período contemporâneo de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo em que os participantes apresentaram níveis de hemoglobina entre 9 e 11 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 17 até a Semana 24
Semana 17 até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na dose média semanal do medicamento do estudo nas 8 semanas finais do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base (8 semanas antes da randomização), semana 17 até a semana 24
Linha de base (8 semanas antes da randomização), semana 17 até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZIN-EPO-1503
  • C3461008 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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