全身性エリテマトーデス患者における IPP-201101 プラス標準治療の 200 mcg 用量の有効性と安全性を評価するための 52 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究 (LUPUZOR)
2019年4月10日 更新者：ImmuPharma
この現在の第 III 相試験では、活動性 SLE 患者における IPP-201101 の皮下 (sc) 投与の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- WALLACE
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San Leandro、California、アメリカ
- East Bay Rheumatology Medical
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- McIlwain Medical Group
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Arthritis Research & Treatment Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Thurston Arthritis Research Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- DJL Clinical Research, PLLC
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Brno、チェコ
- Revmatologie s.r.o.
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Praha、チェコ、128 50
- Revmatologický ústav v Praze
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Berlin、ドイツ
- Schlosspark-Klinik Berlin
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Freiburg、ドイツ
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
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Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
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Gyula、ハンガリー、5700
- Synexus Gyula AS
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Bordeaux、フランス
- Hopital Haut Lévêque
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Marseille、フランス
- Hopital Europeen
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Mulhouse、フランス
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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La Réunion
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Saint-Denis、La Réunion、フランス
- CHU Félix Guyon
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Medyczne Oporow
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Phoenix、モーリシャス
- CAP Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳から70歳までの男性または女性で、ACR分類改訂基準で定義されたSLEの診断が確立されています。 少なくとも 4 つの基準が満たされていれば、診断は満たされます。
- -患者は、スクリーニングでANAの検査結果が陽性である（力価は少なくとも1:80でなければならない[ヒト上皮細胞腫瘍株（HEp-2）ANAアッセイによる]）および/またはスクリーニングでの抗dsDNA Abの陽性検査結果（酵素免疫測定法［ELISA］で30 IU/mL以上の値であること）。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- -女性は閉経後2年間、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊方法を使用して外科的に無菌でなければならず、研究期間中および研究薬物治療の中止後30日間、この方法を継続して使用することに同意する必要があります. 許容される避妊方法には、殺精子剤を用いたバリア法、禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）、子宮内避妊器具（IUD）、またはステロイド避妊薬（経口、経皮、埋め込み、および注射）と組み合わせた避妊法が含まれます。バリア法。
- -患者は、スクリーニング中に少なくとも6ポイントのSLEDAI-2K臨床スコアを持っています。 SLEDAI-2K 臨床スコアは、抗 dsDNA Ab の陽性力価または血清補体レベルの低下によって寄与される可能性のあるポイントを含めずに計算されたスコアです。
- 患者は、BILAG-2004 スケールで「A」スコアを持っていません。 患者が経口コルチコステロイドを使用している場合、毎週の累積投与量はプレドニゾン相当量で 80 mg を超えてはなりません。毎週の投与量は、治験薬の初回投与前の4週間にわたって安定している必要があります。
- 患者が抗マラリア薬、メトトレキサート、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、またはアザチオプリンを使用している場合、開始日は治験薬の初回投与の少なくとも 3 か月前である必要があり、1 日量は前の 4 週間にわたって安定している必要があります。治験薬の初回投与。
- 患者が現在コルチコステロイド、抗マラリア薬、メトトレキサート、MMF、またはアザチオプリンを使用していない場合、最後の投与（以前に使用した場合）は、治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前でなければなりません。 レフルノミドの場合、適切なコレストリアミンのウォッシュアウトが行われていない限り、中止日は治験薬の初回投与の少なくとも8週間前でなければなりません。 コレスチラミンウォッシュアウトを実施する場合、レフルノミドの最後の使用は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前でなければなりません。
- 患者は、研究制限を順守し、各研究訪問中に必要な期間研究センターに滞在し、このプロトコルで指定されている最終評価のために研究センターに戻ることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 患者は、治験薬の初回投与から4週間以内に、筋肉内または静脈内（iv）パルスステロイド（すなわち、メチルプレドニゾロンの1日総投与量250～1000mg iv）で治療されている。 関節内ステロイドの使用は、医療専門家との相談後に許可される場合があります。
- -患者は、治験薬の初回投与から3か月以内にタクロリムス、シクロスポリンA、または静注免疫グロブリン（IVIG）を投与されました。
- -患者は、治験薬の初回投与前6か月以内にシクロホスファミドを投与されました。
- -患者は、融合タンパク質、治療用タンパク質、またはモノクローナル抗体または抗体フラグメントなどの薬剤で、治験薬の初回投与から6か月以内にSLEの治療を受けています。
- 患者は、初回投与から 1 年以内にリツキシマブ、ベリムマブ、エプラツズマブなどの B 細胞除去剤を投与され、まだ B 細胞数が正常化していない (すなわち、CD20+ B 細胞数が正常範囲未満であり、リンパ球の絶対値がcount [ALC] が正常範囲を下回っています)。
- -患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っています。
- 患者の推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 mL/min/1.73 未満です。 m2 (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式による)。
- 患者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値が正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍を超えるか、総ビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超えます。
- -患者は、治験薬の初回投与前3か月以内および治験薬の最後の投与後3か月間、生または弱毒化生ワクチンによる予防接種を計画しています。
- 治験責任医師の判断によると、患者は SLE に関連しない心電図上で臨床的に重大な異常を示します。 アクティブな心血管疾患の証拠のない安定した心電図変化を有する患者は、治験責任医師および医療モニターの裁量で参加することができます。
- -患者は、治療を必要とする継続的な活動性の全身感染症、または肝炎や肺炎などの重度の感染症の病歴を、治験薬の初回投与前の3か月に持っています。 治験責任医師および医療モニターの裁量により、治験薬の初回投与前 3 か月間の重症度の低い感染症が許可されます。
- -患者は、SLEとは関係のない付随する病状を抱えており、治験責任医師が決定したように、彼または彼女の安全性または治験薬の評価を妨げる可能性があります。
- -患者は、SLE以外の病状の病歴があり、治験薬の初回投与から3か月以内に80 mgを超えるプレドニゾン相当の経口コルチコステロイドによる治療が必要でした。
- 患者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の検査結果が陽性です。
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV疾患または他の免疫抑制状態（例えば、無ガンマグロブリン血症など）に対する抗体の既知の陽性歴を持っています。
- 米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) によると、患者にはアルコールまたは物質依存または乱用 (ニコチンを除く) の病歴があります。 -3か月のスクリーニング訪問または現在の薬物乱用があります。
- -患者は、治験薬またはプラセボのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
- -患者は、ループスの治療のために別の治験薬による治療を受けたか、治験薬の初回投与前の6か月以内に治療を受けている、または治験薬の初回投与前の4週間以内に他の状態の他の治験薬を受け取った.
- -患者は以前にImmuPharmaまたはImmuPharmaが主催するIPP-201101の臨床研究に参加したことがあります。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- -治験責任医師または医療モニターによって判断されたように、患者は研究プロトコルを遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPP-201101 200-mcg プラス SOC
IPP-201101 にランダムに割り当てられた患者には、200 mcg の用量が皮下 (sc) に 4 週間ごとに 48 週間投与されます (合計 13 回の用量が投与されます)。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋SOC
プラセボに無作為に割り当てられた患者には、プラセボを皮下 (sc) に 4 週間ごとに 48 週間投与します (合計 13 回の投与を行います)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス（SRI）の評価
時間枠：52週目
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全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス (SRI) 応答は、全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス 2000 (SLEDAI-2K) スコアがベースラインから少なくとも 4 ポイント低下し、医師の総合的評価 (PhGA) が悪化していないこと (悪化を伴う) として定義されます。ベースラインから 0.30 ポイントを超える PhGA の増加として定義されます)、新しい英国諸島ループス評価グループ A (BILAG A) 身体システム スコアはなく、ベースラインからの新しい BILAG B 身体システム スコアは 1 つ以下です。 SRI の 4 ポイントの減少は、より良い octome と見なされます。 |
52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel WALLACE、Wallace Rheumatic Studies Center LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPP-201101/005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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