En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 200 mcg dose IPP-201101 Plus standardbehandling hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (LUPUZOR)
10. april 2019 oppdatert av: ImmuPharma
Denne nåværende fase 3-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av subkutan (sc) IPP-201101 hos pasienter med aktiv SLE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- WALLACE
-
San Leandro, California, Forente stater
- East Bay Rheumatology Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- McIlwain Medical Group
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
- Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Frankrike
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike
- CHU Félix Guyon
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Revmatologie s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Schlosspark-Klinik Berlin
-
Freiburg, Tyskland
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Gyula AS
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller kvinne mellom 18 og 70 år med en etablert diagnose av SLE som definert av ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen er oppfylt forutsatt at minst 4 kriterier er oppfylt.
- Pasienten har et positivt testresultat for ANA ved screening (titer må være minst 1:80 [ved human epitelcelletumorlinje (HEp-2) ANA-analyse]) og/eller et positivt testresultat for anti-dsDNA Ab ved screening (Verdien må være 30 IE/ml eller mer ved enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA]).
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og må godta fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentell behandling . Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med sæddrepende middel, abstinens (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), intrauterin enhet (IUD) eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode.
- Pasienten har en SLEDAI-2K klinisk poengsum på minst 6 poeng under screening. En SLEDAI-2K klinisk poengsum er den beregnede poengsummen uten inkludering av poengene som kan bidra med en positiv titer for anti-dsDNA Ab eller reduserte serumkomplementnivåer.
- Pasienten har ikke en "A"-score på BILAG-2004-skalaen. Hvis pasienten bruker orale kortikosteroider, må den ukentlige kumulative dosen ikke overstige 80 mg prednisonekvivalent; den ukentlige dosen må være stabil over de 4 ukene før den første dosen av studiemedikamentet.
- Hvis pasienten bruker antimalariamidler, metotreksat, leflunomid, mykofenolatmofetil (MMF) eller azatioprin, må startdatoen være minst 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, og den daglige dosen må være stabil over de 4 ukene før. den første dosen av studiemedikamentet.
- Hvis pasienten ikke bruker kortikosteroider, antimalariamidler, metotreksat, MMF eller azatioprin, må siste dose (ved tidligere bruk) være minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet. For leflunomid må stoppdatoen være minst 8 uker før 1. dose av studiemedikamentet med mindre en tilstrekkelig utvasking av kolestryamin er utført. Hvis kolestyraminutvasking utføres, må siste bruk av leflunomid være minst 4 uker før 1. dose av studiemedikamentet.
- Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner, forbli på studiesenteret i den nødvendige varigheten under hvert studiebesøk, og returnere til studiesenteret for den endelige vurderingen som spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har blitt behandlet med intramuskulære eller intravenøse (iv) pulssteroider (dvs. 250 til 1000 mg iv total daglig dose av metylprednisolon) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Bruk av intraartikulære steroider kan tillates etter konsultasjon med medisinsk ekspert.
- Pasienten har fått takrolimus, ciklosporin A eller iv immunglobuliner (IVIG) innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
- Pasienten har fått cyklofosfamid innen 6 måneder før 1. dose av studiemedikamentet.
- Pasienten har blitt behandlet for SLE med midler som fusjonsproteiner, terapeutiske proteiner eller monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter, innen 6 måneder etter 1. dose av studiemedikamentet.
- Pasienten har fått B-celle-depleterende midler som rituximab, belimumab eller epratuzumab innen ett år etter 1. dose og har ennå ikke normalisert B-celletallet (dvs. CD20+ B-celletallet er mindre enn normalt område og den absolutte lymfocytten antall [ALC] er mindre enn normalt område).
- Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
- Pasienten har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ligning).
- Pasienten har en aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdi større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) eller et totalt bilirubinnivå større enn 1,5 ganger ULN.
- Pasienten har en planlagt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før administrering av 1. dose av studiemedikamentet og i 3 måneder etter administrering av siste dose av studiemedikament.
- Pasienten har noen klinisk signifikante abnormiteter på EKG som ikke er relatert til SLE, som bestemt av utrederen. Pasienter med stabile EKG-forandringer uten tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom kan delta etter utrederens og den medisinske monitorens skjønn.
- Pasienten har en pågående aktiv systemisk infeksjon som krever behandling eller en historie med alvorlig infeksjon, som hepatitt eller lungebetennelse, i de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Mindre alvorlige infeksjoner i de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet er tillatt etter vurdering av utrederen og den medisinske monitoren.
- Pasienten har en samtidig medisinsk tilstand som ikke er relatert til SLE som kan forstyrre hans eller hennes sikkerhet eller med evaluering av studiemedikamentet, som bestemt av etterforskeren.
- Pasienten har en historie med en annen medisinsk tilstand enn SLE som har krevd behandling med orale kortikosteroider i overkant av 80 mg prednisonekvivalent/uke innen 3 måneder etter 1. dose studiemedisin.
- Pasienten har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab).
- Pasienten har en kjent positiv historie med antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-sykdom eller annen immunsuppressiv tilstand (f.eks. agammaglobulinemi, etc).
- Pasienten har en historie med alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk (med unntak av nikotin), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innen 3 måneder etter screeningbesøket eller har pågående rusmisbruk.
- Pasienten har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen eller placebo.
- Pasienten har gjennomgått eller er under behandling med et annet undersøkelseslegemiddel for behandling av lupus innen 6 måneder før 1. dose av studiemedikamentet eller har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel for en annen tilstand innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet .
- Pasienten har tidligere deltatt i en ImmuPharma- eller ImmuPharma-sponset klinisk studie med IPP-201101.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
- Det er usannsynlig at pasienten overholder studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, som vurderes av etterforskeren eller medisinsk monitor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPP-201101 200 mcg pluss SOC
Pasienter tilfeldig tildelt IPP-201101 vil bli administrert en dose på 200 mcg subkutant (sc) hver 4. uke i 48 uker (totalt 13 doser vil bli administrert).
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO pluss SOC
Pasienter som er tilfeldig tildelt placebo vil bli administrert placebo subkutant (sc) hver 4. uke i 48 uker (totalt 13 doser vil bli administrert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
En systemisk lupus erythematosus Responder Index (SRI)-respons er definert som en reduksjon fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum på minst 4 poeng, ingen forverring i Physician's Global Assessment (PhGA) (med forverring) definert som en økning i PhGA på mer enn 0,30 poeng fra baseline), ingen ny kroppssystemscore på British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A), og ikke mer enn 1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline. Reduksjonen på 4 poeng av SRI anses som bedre resultat. |
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPP-201101/005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .