Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 200-µg-Dosis von IPP-201101 Plus Standardbehandlung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (LUPUZOR)
10. April 2019 aktualisiert von: ImmuPharma
Diese aktuelle Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (sc) Verabreichung von IPP-201101 bei Patienten mit aktivem SLE untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Schlosspark-Klinik Berlin
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Freiburg, Deutschland
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
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Bordeaux, Frankreich
- Hopital Haut Leveque
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Europeen
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Mulhouse, Frankreich
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, Frankreich
- CHU Félix Guyon
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Phoenix, Mauritius
- CAP Research
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Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polen
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Brno, Tschechien
- Revmatologie s.r.o.
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Praha, Tschechien, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
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Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
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Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
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Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus Gyula AS
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- WALLACE
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San Leandro, California, Vereinigte Staaten
- East Bay Rheumatology Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- McIlwain Medical Group
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
- Arthritis Research & Treatment Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Thurston Arthritis Research Center
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- DJL Clinical Research, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 70 Jahren mit einer gesicherten SLE-Diagnose gemäß den überarbeiteten Kriterien der ACR-Klassifikation. Die Diagnose ist erfüllt, wenn mindestens 4 Kriterien erfüllt sind.
- Der Patient hat beim Screening ein positives Testergebnis für ANA (der Titer muss mindestens 1:80 betragen [durch ANA-Assay der humanen Epithelzelltumorlinie (HEp-2)]) und/oder ein positives Testergebnis für Anti-dsDNA-Ab beim Screening (Wert muss 30 IE/ml oder mehr laut Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] betragen).
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, falls sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, und müssen der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen . Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermizid, Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt), Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit eine Barrieremethode.
- Der Patient hat während des Screenings einen klinischen SLEDAI-2K-Score von mindestens 6 Punkten. Ein klinischer SLEDAI-2K-Score ist der berechnete Score ohne Einbeziehung der Punkte, die durch einen positiven Titer für Anti-dsDNA-Ab oder verringerte Serumkomplementspiegel beigetragen werden können.
- Der Patient hat keine „A“-Punktzahl auf der BILAG-2004-Skala. Wenn der Patient orale Kortikosteroide anwendet, darf die wöchentliche kumulative Dosis 80 mg Prednisonäquivalent nicht überschreiten; die wöchentliche Dosis muss über die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil sein.
- Wenn der Patient Antimalariamittel, Methotrexat, Leflunomid, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Azathioprin einnimmt, muss das Startdatum mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments liegen und die Tagesdosis muss in den 4 Wochen davor stabil gewesen sein die 1. Dosis des Studienmedikaments.
- Wenn der Patient derzeit keine Kortikosteroide, Antimalariamittel, Methotrexat, MMF oder Azathioprin einnimmt, muss die letzte Dosis (im Falle einer vorherigen Anwendung) mindestens 4 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments erfolgen. Für Leflunomid muss das Stoppdatum mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments liegen, es sei denn, es wurde eine angemessene Auswaschung mit Cholestryamin durchgeführt. Wenn eine Cholestyramin-Auswaschung durchgeführt wird, muss die letzte Anwendung von Leflunomid mindestens 4 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments erfolgen.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten, während jedes Studienbesuchs für die erforderliche Dauer im Studienzentrum zu bleiben und für die abschließende Beurteilung, wie in diesem Protokoll festgelegt, in das Studienzentrum zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit intramuskulären oder intravenösen (iv) Pulssteroiden (dh 250 bis 1000 mg iv tägliche Gesamtdosis Methylprednisolon) behandelt. Die Anwendung von intraartikulären Steroiden kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Sachverständigen erlaubt werden.
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Tacrolimus, Cyclosporin A oder iv Immunglobuline (IVIG) erhalten.
- Der Patient hat Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.
- Der Patient wurde innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments wegen SLE mit Wirkstoffen wie Fusionsproteinen, therapeutischen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern oder Antikörperfragmenten behandelt.
- Der Patient hat B-Zell-depletierende Mittel wie Rituximab, Belimumab oder Epratuzumab innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis erhalten und hat die B-Zellzahl noch nicht normalisiert (d. h. die CD20+ B-Zellzahl liegt unter dem normalen Bereich und die absolute Lymphozytenzahl count [ALC] ist kleiner als der normale Bereich).
- Der Patient hat kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2 (über die Gleichung Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Der Patient hat einen Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder einen Gesamtbilirubinwert von mehr als dem 1,5-fachen ULN.
- Der Patient hat eine geplante Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der 1. Dosis des Studienmedikaments und für 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Der Patient hat klinisch signifikante Anomalien im EKG, die nicht mit SLE zusammenhängen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Patienten mit stabilen EKG-Veränderungen ohne Anzeichen einer aktiven kardiovaskulären Erkrankung können nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors teilnehmen.
- Der Patient hat in den 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine anhaltende aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte, wie z. B. Hepatitis oder Lungenentzündung. Weniger schwere Infektionen in den 3 Monaten vor Verabreichung der 1. Dosis des Studienmedikaments sind nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors zulässig.
- Der Patient leidet an Begleiterkrankungen, die nicht mit SLE zusammenhängen und die seine Sicherheit oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte eine andere Erkrankung als SLE, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden von mehr als 80 mg Prednison-Äquivalent/Woche innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderte.
- Der Patient hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
- Der Patient hat eine bekannte positive Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine HIV-Erkrankung oder einen anderen immunsuppressiven Zustand (z. B. Agammaglobulinämie usw.).
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Nikotin), gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innerhalb 3 Monate nach dem Screening-Besuch oder hat aktuellen Drogenmissbrauch.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos.
- Der Patient wurde oder wird mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Lupus innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Dosis des Studienmedikaments behandelt oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat für eine andere Erkrankung erhalten .
- Der Patient hat zuvor an einer von ImmuPharma oder ImmuPharma gesponserten klinischen Studie mit IPP-201101 teilgenommen.
- Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IPP-201101 200 mcg plus SOC
Patienten, denen IPP-201101 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde, wird 48 Wochen lang alle 4 Wochen eine Dosis von 200 mcg subkutan (sc) verabreicht (insgesamt werden 13 Dosen verabreicht).
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO plus SOC
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt wurde, wird 48 Wochen lang alle 4 Wochen ein Placebo subkutan (sc) verabreicht (insgesamt werden 13 Dosen verabreicht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des systemischen Lupus erythematodes Responder Index (SRI) in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Ein Ansprechen auf den Systemic Lupus erythematosus Responder Index (SRI) ist definiert als eine Verringerung des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Scores von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment (PhGA) (mit Verschlechterung definiert als ein Anstieg des PhGA um mehr als 0,30 Punkte gegenüber dem Ausgangswert), kein neuer Body System Score der British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) und nicht mehr als 1 neuer BILAG B Body System Score gegenüber dem Ausgangswert. Die Abnahme des SRI um 4 Punkte wird als besseres Ergebnis angesehen. |
In Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPP-201101/005
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Nein
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