一项为期 52 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究，以评估 200 微克 IPP-201101 加标准治疗对系统性红斑狼疮患者的疗效和安全性 (LUPUZOR)

纳入标准：

• 患者是年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性，根据 ACR 分类修订标准确定诊断为 SLE。 满足至少 4 条标准即可诊断。
• 患者在筛选时的 ANA 测试结果呈阳性（滴度必须至少为 1:80 [通过人上皮细胞肿瘤系 (HEp-2) ANA 测定]）和/或在筛选时抗 dsDNA 抗体的测试结果呈阳性（酶联免疫吸附测定 [ELISA] 的值必须为 30 IU/mL 或更高）。
• 获得书面知情同意书。
• 女性必须手术绝育，绝经 2 年，或者如果有生育能力，使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和停止研究药物治疗后 30 天内继续使用这种方法. 可接受的避孕方法包括使用杀精剂的屏障法、禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时）、宫内节育器 (IUD) 或类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）与一种屏障方法。
• 患者在筛查期间的 SLEDAI-2K 临床评分至少为 6 分。 SLEDAI-2K 临床评分是计算的评分，不包括可能因抗 dsDNA 抗体滴度阳性或血清补体水平降低而产生的分数。
• 患者在 BILAG-2004 量表上没有“A”评分。 如果患者正在使用口服皮质类固醇，每周累积剂量不得超过 80 毫克泼尼松当量；每周剂量必须在第 1 剂研究药物之前的 4 周内保持稳定。
• 如果患者正在使用抗疟药、甲氨蝶呤、来氟米特、吗替麦考酚酯 (MMF) 或硫唑嘌呤，则开始日期必须至少在研究药物第一次给药前 3 个月，并且日剂量必须在给药前的 4 周内保持稳定第一剂研究药物。
• 如果患者目前未使用皮质类固醇、抗疟药、甲氨蝶呤、MMF 或硫唑嘌呤，则最后一次给药（在先前使用的情况下）必须至少在第 1 次研究药物给药前 4 周。 对于来氟米特，除非已进行充分的消胆胺清除，否则停止日期必须至少为第一次研究药物给药前 8 周。 如果进行考来烯胺洗脱，最后一次使用来氟米特必须至少在第 1 次研究药物给药前 4 周。
• 患者必须愿意并能够遵守研究限制，在每次研究访问期间在研究中心停留所需的时间，并返回研究中心进行本协议中指定的最终评估。

排除标准：

• 在研究药物的第 4 周内，患者接受过肌内或静脉内 (iv) 脉冲类固醇治疗（即甲基强的松龙每日总剂量为 250 至 1000 mg iv）。 在咨询医学专家后，可以允许使用关节内类固醇。
• 患者在第一次研究药物给药后的 3 个月内接受过他克莫司、环孢菌素 A 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
• 患者在第 1 次研究药物给药前 6 个月内接受过环磷酰胺治疗。
• 在第一次研究药物给药后的 6 个月内，患者接受过融合蛋白、治疗性蛋白或单克隆抗体或抗体片段等药物的 SLE 治疗。
• 患者在第一次给药后一年内接受过 B 细胞耗竭剂，如利妥昔单抗、贝利木单抗或依帕珠单抗，但尚未使 B 细胞计数正常化（即 CD20+ B 细胞计数低于正常范围，并且绝对淋巴细胞count [ALC] 小于正常范围）。
• 患者患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
• 患者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73 m2（通过肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程）。
• 患者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值大于正常范围上限 (ULN) 的 2 倍或总胆红素水平大于 ULN 的 1.5 倍。
• 患者计划在第一次研究药物给药前 3 个月内和最后一次研究药物给药后 3 个月内用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫接种。
• 根据研究者的判断，患者在 ECG 上有任何与 SLE 无关的临床显着异常。 心电图变化稳定但没有活动性心血管疾病证据的患者可根据研究者和医疗监督员的判断参加。
• 在给予第 1 剂研究药物之前的 3 个月内，患者有需要治疗的持续活动性全身感染或有严重感染史，例如肝炎或肺炎。 根据研究者和医疗监督员的判断，允许在给予第 1 剂研究药物之前的 3 个月内出现不太严重的感染。
• 患者有任何与 SLE 无关的伴随疾病，可能会影响他或她的安全或研究药物的评估，由研究者确定。
• 患者有 SLE 以外的疾病史，需要在研究药物第一次给药后 3 个月内使用超过 80 mg 泼尼松当量/周的口服皮质类固醇进行治疗。
• 患者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）检测结果呈阳性。
• 患者具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性史或 HIV 疾病或其他免疫抑制状态（例如丙种球蛋白血症等）。
• 根据美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册，第四版，文本修订版（DSM-IV-TR），患者有酒精或物质依赖或滥用史（尼古丁除外），在筛选访视 3 个月或目前有药物滥用。
• 患者对研究药物或安慰剂的任何成分有严重过敏反应或超敏反应史。
• 患者在第一次研究药物给药前 6 个月内已经或正在接受另一种治疗狼疮的研究药物，或者在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何其他治疗任何其他病症的研究药物.
• 该患者之前曾参加过 ImmuPharma 或 ImmuPharma 赞助的 IPP-201101 临床研究。
• 患者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
• 根据研究者或医疗监督员的判断，患者不太可能遵守研究方案或由于任何其他原因不适合。