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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 200mcg 용량의 IPP-201101 플러스 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 (LUPUZOR)

2019년 4월 10일 업데이트: ImmuPharma
이 현재 3상 연구는 활동성 SLE 환자에서 피하(sc) IPP-201101 투여의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Schlosspark-Klinik Berlin
      • Freiburg, 독일
        • Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
  • 모리셔스
      • Phoenix, 모리셔스
        • CAP Research
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • WALLACE
      • San Leandro, California, 미국
        • East Bay Rheumatology Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • McIlwain Medical Group
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • DJL Clinical Research, PLLC
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Revmatologie s.r.o.
      • Praha, 체코, 128 50
        • Revmatologický ústav v Praze
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, 폴란드
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Wroclaw, 폴란드
        • Centrum Medyczne Oporow
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Haut Leveque
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Europeen
      • Mulhouse, 프랑스
        • GHR Mulhouse Sud-Alsace
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, 프랑스
        • CHU Felix Guyon
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Synexus Gyula AS
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Mentaház Magánorvosi Központ Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ACR Classification Revised Criteria에 의해 정의된 대로 SLE 진단이 확립된 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다. 최소 4가지 기준이 충족되면 진단이 충족됩니다.
  • 환자는 스크리닝 시 ANA에 대해 양성 테스트 결과(역가는 [인간 상피 세포 종양 라인(HEp-2) ANA 분석에 의해] 최소 1:80이어야 함) 및/또는 스크리닝 시 항-dsDNA Ab에 대해 양성 테스트 결과가 있어야 합니다. (ELISA[enzyme-linked immunosorbent assay]에 의한 값은 30 IU/mL 이상이어야 함).
  • 서면 동의서를 받습니다.
  • 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. . 허용되는 피임 방법에는 살정제를 사용한 장벽 방법, 금욕(이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우), 자궁 내 장치(IUD) 또는 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다. 장벽 방법.
  • 환자는 스크리닝 동안 최소 6점의 SLEDAI-2K 임상 점수를 갖는다. SLEDAI-2K 임상 점수는 항-dsDNA Ab에 대한 양성 역가 또는 감소된 혈청 보체 수준을 가짐으로써 기여할 수 있는 점수를 포함하지 않고 계산된 점수입니다.
  • 환자는 BILAG-2004 척도에서 "A" 점수를 받지 못했습니다. 환자가 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 주간 누적 용량은 프레드니손 등가물 80mg을 초과해서는 안 됩니다. 주간 투여량은 연구 약물의 1차 투여 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 환자가 항말라리아제, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 아자티오프린을 사용하는 경우, 시작일은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 이전이어야 하며 일일 투여량은 이전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 연구 약물의 1차 용량.
  • 환자가 현재 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 메토트렉세이트, MMF 또는 아자티오프린을 사용하고 있지 않은 경우, 마지막 용량(이전 사용의 경우)은 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 최소 4주 전이어야 합니다. 레플루노마이드의 경우, 적절한 콜레스 트리아민 세척이 수행되지 않는 한 중단 날짜는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 8주 전이어야 합니다. 콜레스티라민 세척을 수행하는 경우, 레플루노미드의 마지막 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 4주 전이어야 합니다.
  • 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 각 연구 방문 동안 필요한 기간 동안 연구 센터에 머물며 본 프로토콜에 명시된 최종 평가를 위해 연구 센터로 돌아올 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 후 4주 이내에 근육내 또는 정맥내(iv) 펄스 스테로이드(즉, 250 내지 1000 mg iv 총 일일 용량의 메틸프레드니솔론)로 치료를 받았습니다. 관절 내 스테로이드의 사용은 의료 전문가와 상담 후 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 후 3개월 이내에 타크롤리무스, 사이클로스포린 A 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 투여 받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 시클로포스파미드를 투여받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 후 6개월 이내에 융합 단백질, 치료 단백질 또는 단클론 항체 또는 항체 단편과 같은 제제로 SLE 치료를 받았습니다.
  • 환자가 1차 투여 후 1년 이내에 리툭시맙, 벨리무맙 또는 에프라투주맙과 같은 B 세포 고갈제를 투여받았고 아직 B 세포 수가 정상화되지 않았습니다(즉, CD20+ B 세포 수가 정상 범위보다 적고 절대 림프구 카운트[ALC]가 정상 범위보다 작음).
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 환자의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만입니다. m2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식을 통해).
  • 환자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 범위 상한(ULN)의 2배 이상이거나 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 이상입니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 투여 전 3개월 이내에 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 면역화를 갖는다.
  • 환자는 연구자에 의해 결정된 대로 SLE와 관련되지 않은 ECG에서 임상적으로 유의한 이상을 가지고 있습니다. 활동성 심혈관 질환의 증거 없이 안정적인 ECG 변화를 보이는 환자는 연구자 및 의료 모니터의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 1차 용량 투여 전 3개월 동안 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 전신 감염 또는 간염 또는 폐렴과 같은 심각한 감염의 병력이 있습니다. 연구 약물의 1차 투여 전 3개월 동안 덜 심각한 감염은 조사자 및 의료 모니터의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 환자는 조사자가 결정한 바와 같이 그의 안전 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 SLE와 관련되지 않은 임의의 동시 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 주당 80mg을 초과하는 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 SLE 이외의 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 환자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 질병 또는 기타 면역억제 상태(예: 무감마글로불린혈증 등)에 대한 항체의 양성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따라 알코올 또는 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외)의 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 3개월 또는 현재 약물 남용이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 루푸스 치료를 위해 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 치료를 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 조건에 대해 다른 연구 약물을 받은 적이 있는 환자 .
  • 환자는 이전에 ImmuPharma 또는 ImmuPharma가 후원하는 IPP-201101 임상 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 다른 이유로 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IPP-201101 200mcg 플러스 SOC
IPP-201101에 무작위 배정된 환자에게 48주 동안 4주마다 200mcg의 용량을 피하(sc) 투여합니다(총 13회 투여).
다른: 치료의 표준
의약품: IPP-201101
다른 이름들:
  • 루푸조르, 레지레모드
위약 비교기: 플라시보 플러스 SOC
위약에 무작위로 배정된 환자에게 위약을 48주 동안 4주마다 피하(sc) 투여합니다(총 13회 투여).
의약품: 위약
다른: 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI) 평가
기간: 52주차에

전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI) 반응은 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 기준선에서 최소 4점 감소하고 PhGA(Physician's Global Assessment)에서 악화되지 않는 것으로 정의됩니다(악화와 함께 PhGA가 기준선에서 0.30점 이상 증가한 것으로 정의됨), 새로운 BILAG A(British Isles Lupus Assessment Group A) 신체 시스템 점수 없음, 기준선에서 1점 이하의 새로운 BILAG B 신체 시스템 점수.

SRI의 4포인트 감소는 더 나은 옥톰으로 간주됩니다.
52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuPharma

수사관

  • 수석 연구원: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPP-201101/005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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