52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin 200 mikrogramman annoksen IPP-201101 Plus standardihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (LUPUZOR)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: ImmuPharma
Tämä nykyinen vaiheen 3 tutkimus arvioi ihonalaisen (sc) IPP-201101:n annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen SLE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Puola
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hopital Haut Lévêque
-
Marseille, Ranska
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Ranska
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Ranska
- CHU Félix Guyon
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Schlosspark-Klinik Berlin
-
Freiburg, Saksa
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Revmatologie s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus Gyula AS
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- WALLACE
-
San Leandro, California, Yhdysvallat
- East Bay Rheumatology Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- McIlwain Medical Group
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18–70-vuotias mies tai nainen, jolla on vahvistettu SLE-diagnoosi ACR-luokituksen tarkistetun kriteerin mukaisesti. Diagnoosi täyttyy, jos vähintään 4 kriteeriä täyttyy.
- Potilaalla on positiivinen ANA-testitulos seulonnassa (tiitterin on oltava vähintään 1:80 [ihmisen epiteelisolukasvainlinjan (HEp-2) ANA-määrityksellä]) ja/tai positiivinen testitulos anti-dsDNA Ab:lle seulonnassa (arvon on oltava 30 IU/ml tai enemmän entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä [ELISA]).
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava tämän menetelmän käytön jatkamiseen tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen. . Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä siittiömyrkkyllä, raittius (jos tämä on potilaan suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmä.
- Potilaan kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on vähintään 6 pistettä seulonnan aikana. SLEDAI-2K:n kliininen pistemäärä on laskettu pistemäärä ilman pisteitä, jotka voivat johtua anti-dsDNA Ab:n positiivisesta tiitteristä tai alentuneesta seerumin komplementtitasosta.
- Potilaalla ei ole "A"-pistettä BILAG-2004-asteikolla. Jos potilas käyttää oraalisia kortikosteroideja, viikoittainen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 80 mg prednisonia ekvivalenttia; viikoittaisen annoksen on oltava vakaa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltävien 4 viikon aikana.
- Jos potilas käyttää malarialääkkeitä, metotreksaattia, leflunomidia, mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai atsatiopriinia, aloituspäivän on oltava vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja vuorokausiannoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen tutkimusta. tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos.
- Jos potilas ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, malarialääkkeitä, metotreksaattia, MMF:ää tai atsatiopriinia, viimeisen annoksen (jos on käytetty aikaisemmalla) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Leflunomidin lopetuspäivän on oltava vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei riittävää kolestryamiinin poistoa ole suoritettu. Jos suoritetaan kolestyramiinin poisto, leflunomidin viimeisen käyttökerran on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia, pysymään tutkimuskeskuksessa vaaditun ajan jokaisen tutkimuskäynnin aikana ja palaamaan tutkimuskeskukseen tämän pöytäkirjan mukaista loppuarviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on hoidettu lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä (iv) pulssisteroideilla (eli 250 - 1000 mg iv metyyliprednisolonin kokonaisvuorokausiannos) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Nivelensisäisten steroidien käyttö voidaan sallia lääkärin asiantuntijan kuulemisen jälkeen.
- Potilas on saanut takrolimuusia, syklosporiini A:ta tai iv-immunoglobuliineja (IVIG) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilas on saanut syklofosfamidia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilasta on hoidettu SLE:n vuoksi aineilla, kuten fuusioproteiineilla, terapeuttisilla proteiineilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla tai vasta-ainefragmenteilla, 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilas on saanut B-soluja tuhoavia aineita, kuten rituksimabia, belimumabia tai epratutsumabia vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, eikä hän ole vielä normalisoinut B-solujen määrää (eli CD20+ B-solujen määrä on normaalia pienempi ja absoluuttinen lymfosyytti määrä [ALC] on normaalia pienempi).
- Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -yhtälön kautta).
- Potilaan aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on yli 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso yli 1,5 kertaa ULN.
- Potilaalla on suunniteltu immunisointi elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
- Potilaalla on EKG:ssä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka eivät liity SLE:hen, kuten tutkija on määrittänyt. Potilaat, joilla on vakaat EKG-muutokset ilman näyttöä aktiivisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, voivat osallistua tutkijan ja lääkärin valvonnan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on meneillään aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, tai hänellä on ollut vaikea infektio, kuten hepatiitti tai keuhkokuume, 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Vähemmän vakavat infektiot kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ovat sallittuja tutkijan ja lääkärintarkkailijan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on jokin SLE:hen liittymätön sairaus, joka voi häiritä hänen turvallisuuttaan tai tutkijan määrittämää tutkimuslääkkeen arviointia.
- Potilaalla on ollut jokin muu sairaus kuin SLE, joka on vaatinut hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla yli 80 mg prednisoniekvivalenttia/viikko 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab).
- Potilaalla tiedetään olevan positiivisia vasta-aineita ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai HIV-taudille tai muulle immunosuppressiiviselle tilalle (esim. agammaglobulinemia jne.).
- Potilaalla on ollut alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia) American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) mukaan. 3 kuukautta seulontakäynnistä tai hänellä on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle.
- Potilas on saanut tai saa hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä lupuksen hoitoon 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun sairauteen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta .
- Potilas on aiemmin osallistunut ImmuPharman tai ImmuPharman sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen IPP-201101:n kanssa.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä, tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPP-201101 200 mcg plus SOC
Satunnaisesti IPP-201101:een luokitelluille potilaille annetaan 200 mikrogramman annos ihonalaisesti (sc) joka 4. viikko 48 viikon ajan (yhteensä 13 annosta annetaan).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO plus SOC
Satunnaisesti lumelääkettä saaville potilaille annetaan lumelääkettä ihonalaisesti (sc) joka 4. viikko 48 viikon ajan (yhteensä 13 annosta annetaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin (SRI) arviointi viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Systeeminen lupus erythematosus Responder Index (SRI) -vaste määritellään systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän alenemisena lähtötasosta vähintään 4 pisteellä, eikä lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PhGA) huononemista määritelty PhGA:n nousuksi yli 0,30 pisteen lähtötasosta), ei uusia British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) -kehojärjestelmän pisteyyksiä ja korkeintaan 1 uusi BILAG B -kehojärjestelmän pistemäärä lähtötasosta. SRI:n 4 pisteen laskua pidetään parempana lopputuloksena. |
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPP-201101/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .