52-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дозы IPP-201101 в дозе 200 мкг в сочетании со стандартным лечением у пациентов с системной красной волчанкой (LUPUZOR)
10 апреля 2019 г. обновлено: ImmuPharma
Это текущее исследование фазы 3 оценит эффективность и безопасность подкожного (п/к) введения IPP-201101 у пациентов с активной СКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus Gyula AS
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Schlosspark-Klinik Berlin
-
Freiburg, Германия
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Phoenix, Маврикий
- CAP Research
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Польша
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Wroclaw, Польша
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- WALLACE
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты
- East Bay Rheumatology Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- McIlwain Medical Group
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hopital Haut Lévêque
-
Marseille, Франция
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Франция
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Франция
- CHU Félix Guyon
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Revmatologie s.r.o.
-
Praha, Чехия, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет с установленным диагнозом СКВ в соответствии с пересмотренными критериями классификации ACR. Диагноз ставится при наличии не менее 4 критериев.
- Пациент имеет положительный результат теста на ANA при скрининге (титр должен быть не менее 1:80 [по анализу ANA на линии эпителиальных клеток опухоли человека (HEp-2)]) и/или положительный результат теста на антитела к двухцепочечной ДНК при скрининге. (значение должно быть 30 МЕ/мл или более по данным твердофазного иммуноферментного анализа [ELISA]).
- Получено письменное информированное согласие.
- Женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе в течение 2 лет или, если они способны к деторождению, использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны согласиться на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом. . Приемлемые методы контрацепции включают барьерный метод со спермицидом, воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта), внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерный метод.
- Пациент имеет клиническую оценку SLEDAI-2K не менее 6 баллов во время скрининга. Клиническая оценка SLEDAI-2K представляет собой расчетную оценку без включения баллов, которые могут быть связаны с наличием положительного титра антител против двухцепочечной ДНК или сниженными уровнями комплемента в сыворотке.
- У больного отсутствует оценка «А» по шкале BILAG-2004. Если пациент принимает пероральные кортикостероиды, недельная кумулятивная доза не должна превышать 80 мг эквивалента преднизолона; недельная доза должна быть стабильной в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Если пациент принимает противомалярийные препараты, метотрексат, лефлуномид, микофенолата мофетил (ММФ) или азатиоприн, дата начала должна быть не менее чем за 3 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата, а суточная доза должна быть стабильной в течение предшествующих 4 недель. 1-я доза исследуемого препарата.
- Если пациент в настоящее время не принимает кортикостероиды, противомалярийные препараты, метотрексат, ММФ или азатиоприн, последняя доза (в случае предыдущего применения) должна быть принята не менее чем за 4 недели до 1-й дозы исследуемого препарата. Для лефлуномида дата прекращения приема должна быть не менее чем за 8 недель до первой дозы исследуемого препарата, если только не было проведено адекватное вымывание холестриамина. Если проводится вымывание холестирамином, последний прием лефлуномида должен быть не менее чем за 4 недели до введения 1-й дозы исследуемого препарата.
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования, оставаться в исследовательском центре в течение необходимого времени во время каждого исследовательского визита и возвращаться в исследовательский центр для окончательной оценки, как указано в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Пациента лечили внутримышечными или внутривенными (в/в) пульс-стероидами (т.е. от 250 до 1000 мг в/в общей суточной дозы метилпреднизолона) в течение 4 недель после 1-й дозы исследуемого препарата. Использование внутрисуставных стероидов может быть разрешено после консультации с врачом.
- Пациент получил такролимус, циклоспорин А или внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Пациент получил циклофосфамид в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата.
- Пациента лечили от СКВ такими агентами, как слитые белки, терапевтические белки или моноклональные антитела или фрагменты антител, в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Пациент получал препараты, истощающие В-клетки, такие как ритуксимаб, белимумаб или эпратузумаб, в течение одного года после первой дозы, и количество В-клеток еще не нормализовалось (т. count [ALC] меньше нормального диапазона).
- У пациента застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациента составляет менее 30 мл/мин/1,73. m2 (через уравнение модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
- У пациента значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) или уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает ВГН.
- Пациенту проводится плановая иммунизация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 3 месяцев до введения 1-й дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
- У пациента имеются любые клинически значимые отклонения на ЭКГ, не связанные с СКВ, установленные исследователем. Пациенты со стабильными изменениями ЭКГ без признаков активного сердечно-сосудистого заболевания могут участвовать по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
- У пациента имеется текущая активная системная инфекция, требующая лечения, или в анамнезе тяжелая инфекция, такая как гепатит или пневмония, за 3 месяца до введения 1-й дозы исследуемого препарата. Менее тяжелые инфекции за 3 месяца до введения 1-й дозы исследуемого препарата допускаются по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
- У пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, не связанное с СКВ, которое может повлиять на его или ее безопасность или на оценку исследуемого препарата, как это определено исследователем.
- У пациента в анамнезе было заболевание, отличное от СКВ, которое требовало лечения пероральными кортикостероидами в дозе, превышающей 80 мг эквивалента преднизона в неделю, в течение 3 месяцев после приема 1-й дозы исследуемого препарата.
- У пациента положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
- У пациента имеется известная положительная история антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-инфекция или другое иммунодепрессивное состояние (например, агаммаглобулинемия и т. д.).
- Согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), в анамнезе пациента имеется зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина). 3 месяца до визита для скрининга или в настоящее время злоупотребляет психоактивными веществами.
- У пациента в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или плацебо.
- Пациент проходил или проходит лечение другим исследуемым препаратом для лечения волчанки в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата или получал любой другой исследуемый препарат для лечения любого другого состояния в течение 4 недель до 1-й дозы исследуемого препарата. .
- Пациент ранее участвовал в клиническом исследовании IPP-201101, спонсируемом ImmuPharma или ImmuPharma.
- Пациентка беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол исследования или непригоден по какой-либо другой причине, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IPP-201101 200 мкг плюс SOC
Пациентам, рандомизированным в группу IPP-201101, будут вводить дозу 200 мкг подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение 48 недель (всего будет введено 13 доз).
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс СОК
Пациентам, рандомизированным в группу плацебо, будут вводить плацебо подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение 48 недель (всего будет введено 13 доз).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса респондеров при системной красной волчанке (SRI) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Реакция индекса ответа на системную красную волчанку (SRI) определяется как снижение индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла, отсутствие ухудшения в общей оценке врача (PhGA) (с ухудшением определяемый как увеличение PhGA более чем на 0,30 балла по сравнению с исходным уровнем), отсутствие новой оценки системы организма группы A оценки волчанки Британских островов (BILAG A) и не более 1 новой оценки системы организма BILAG B по сравнению с исходным уровнем. Снижение SRI на 4 балла считается лучшим результатом. |
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPP-201101/005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .