Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose de 200 mcg de IPP-201101 Plus padrão de atendimento em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LUPUZOR)
10 de abril de 2019 atualizado por: ImmuPharma
Este estudo de Fase 3 atual avaliará a eficácia e segurança da administração de IPP-201101 subcutâneo (sc) em pacientes com LES ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Schlosspark-Klinik Berlin
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Freiburg, Alemanha
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- WALLACE
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San Leandro, California, Estados Unidos
- East Bay Rheumatology Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- McIlwain Medical Group
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Arthritis Research & Treatment Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Thurston Arthritis Research Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- DJL Clinical Research, PLLC
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Bordeaux, França
- Hopital Haut Lévêque
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Marseille, França
- Hopital Europeen
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Mulhouse, França
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, França
- CHU Félix Guyon
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Budapest, Hungria, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
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Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Gyula AS
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
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Phoenix, Maurício
- CAP Research
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polônia
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia
- Centrum Medyczne Hetmanska
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Medyczne Oporow
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Brno, Tcheca
- Revmatologie s.r.o.
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Praha, Tcheca, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade com diagnóstico estabelecido de LES, conforme definido pelos Critérios revisados da classificação ACR. O diagnóstico é realizado desde que pelo menos 4 critérios sejam atendidos.
- O paciente tem um resultado de teste positivo para ANA na triagem (o título deve ser de pelo menos 1:80 [por linha de tumor de células epiteliais humanas (HEp-2) ensaio de ANA]) e/ou um resultado de teste positivo para anti-dsDNA Ab na triagem (o valor deve ser de 30 UI/mL ou mais por ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]).
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar o uso desse método durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo . Métodos aceitáveis de contracepção incluem método de barreira com espermicida, abstinência (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo), dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira.
- O paciente tem uma pontuação clínica SLEDAI-2K de pelo menos 6 pontos durante a triagem. Uma pontuação clínica SLEDAI-2K é a pontuação calculada sem a inclusão dos pontos que podem ser contribuídos por ter um título positivo para anti-dsDNA Ab ou diminuição dos níveis de complemento sérico.
- O paciente não possui pontuação "A" na escala BILAG-2004. Se o paciente estiver em uso de corticosteroides orais, a dose cumulativa semanal não deve ultrapassar 80 mg de prednisona equivalente; a dose semanal deve ser estável durante as 4 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento em estudo.
- Se o paciente estiver usando antimaláricos, metotrexato, leflunomida, micofenolato de mofetil (MMF) ou azatioprina, a data de início deve ser pelo menos 3 meses antes da 1ª dose do medicamento em estudo e a dose diária deve ser estável nas 4 semanas anteriores a 1ª dose do medicamento do estudo.
- Se o paciente não estiver usando corticosteróides, antimaláricos, metotrexato, MMF ou azatioprina, a última dose (no caso de uso anterior) deve ser pelo menos 4 semanas antes da 1ª dose do medicamento em estudo. Para leflunomida, a data de parada deve ser pelo menos 8 semanas antes da 1ª dose do medicamento do estudo, a menos que tenha sido realizada uma eliminação adequada de colestriamina. Se a eliminação da colestiramina for realizada, o último uso de leflunomida deve ser pelo menos 4 semanas antes da 1ª dose do medicamento do estudo.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições do estudo, permanecer no centro de estudo pelo tempo necessário durante cada visita do estudo e retornar ao centro de estudo para a avaliação final conforme especificado neste protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente foi tratado com pulsos de esteroides intramusculares ou intravenosos (ou seja, 250 a 1000 mg iv dose total diária de metilprednisolona) dentro de 4 semanas após a 1ª dose do medicamento em estudo. O uso de esteróides intra-articulares pode ser permitido após consulta com o médico especialista.
- O paciente recebeu tacrolimus, ciclosporina A ou imunoglobulinas iv (IVIG) dentro de 3 meses da 1ª dose do medicamento em estudo.
- O paciente recebeu ciclofosfamida dentro de 6 meses antes da 1ª dose do medicamento em estudo.
- O paciente foi tratado para LES com agentes como proteínas de fusão, proteínas terapêuticas ou anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos, dentro de 6 meses da 1ª dose do medicamento do estudo.
- O paciente recebeu agentes depletores de células B, como rituximabe, belimumabe ou epratuzumabe, um ano após a 1ª dose e ainda não normalizou a contagem de células B (ou seja, a contagem de células B CD20+ está abaixo da faixa normal e a contagem absoluta de linfócitos contagem [ALC] é menor que a faixa normal).
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- O paciente tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (através da equação Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
- O paciente tem um valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 2 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) ou um nível de bilirrubina total maior que 1,5 vezes o LSN.
- O paciente tem uma imunização planejada com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 3 meses antes da administração da 1ª dose do medicamento em estudo e por 3 meses após a administração da última dose do medicamento em estudo.
- O paciente apresenta qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG que não esteja relacionada ao LES, conforme determinado pelo investigador. Pacientes com alterações estáveis no ECG sem evidência de doença cardiovascular ativa podem participar a critério do investigador e do monitor médico.
- O paciente tem uma infecção sistêmica ativa em curso que requer tratamento ou um histórico de infecção grave, como hepatite ou pneumonia, nos 3 meses anteriores à administração da 1ª dose do medicamento do estudo. Infecções menos graves nos 3 meses anteriores à administração da 1ª dose do medicamento do estudo são permitidas a critério do investigador e do monitor médico.
- O paciente tem qualquer condição médica concomitante não relacionada ao LES que possa interferir em sua segurança ou na avaliação do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- O paciente tem um histórico de uma condição médica diferente do LES que exigiu tratamento com corticosteroides orais em excesso de 80 mg de prednisona equivalente/semana dentro de 3 meses da 1ª dose do medicamento do estudo.
- O paciente tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab).
- O paciente tem uma história positiva conhecida de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença do HIV ou outro estado imunossupressor (por exemplo, agamaglobulinemia, etc.).
- O paciente tem histórico de dependência ou abuso de álcool ou substâncias (com exceção da nicotina), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), dentro 3 meses da visita de triagem ou tem abuso atual de substâncias.
- O paciente tem um histórico de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo ou placebo.
- O paciente foi submetido ou está em tratamento com outro medicamento experimental para o tratamento de lúpus dentro de 6 meses antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou recebeu qualquer outro medicamento experimental para qualquer outra condição dentro de 4 semanas antes da 1ª dose do medicamento do estudo .
- O paciente participou anteriormente de um estudo clínico patrocinado pela ImmuPharma ou pela ImmuPharma com IPP-201101.
- A paciente é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IPP-201101 200 mcg mais SOC
Os pacientes designados aleatoriamente para IPP-201101 receberão uma dosagem de 200 mcg por via subcutânea (sc) a cada 4 semanas durante 48 semanas (será administrado um total de 13 doses).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO mais SOC
Os pacientes aleatoriamente designados para placebo receberão placebo por via subcutânea (sc) a cada 4 semanas por 48 semanas (será administrado um total de 13 doses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index (SRI) na Semana 52
Prazo: Na semana 52
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Uma resposta do Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SRI) é definida como uma redução da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) de pelo menos 4 pontos, sem piora na Avaliação Global do Médico (PhGA) (com piora definido como um aumento no PhGA de mais de 0,30 ponto desde a linha de base), nenhuma nova pontuação do sistema corporal do British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A) e não mais do que 1 nova pontuação do sistema corporal BILAG B da linha de base. A diminuição de 4 pontos do SRI é considerada como melhor resultado. |
Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPP-201101/005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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