52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dawki 200 mcg IPP-201101 Plus Standard opieki u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (LUPUZOR)
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: ImmuPharma
To obecne badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo podawania podskórnego (sc) IPP-201101 pacjentom z aktywnym SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- Revmatologie s.r.o.
-
Praha, Czechy, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Haut Levêque
-
Marseille, Francja
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Francja
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francja
- CHU Félix Guyon
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauritius
- CAP Research
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Schlosspark-Klinik Berlin
-
Freiburg, Niemcy
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polska
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- WALLACE
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- East Bay Rheumatology Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- McIlwain Medical Group
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus Gyula AS
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat z ustalonym rozpoznaniem SLE zgodnie z definicją poprawionych kryteriów klasyfikacji ACR. Rozpoznanie jest spełnione, jeśli spełnione są co najmniej 4 kryteria.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność ANA podczas badania przesiewowego (miano musi wynosić co najmniej 1:80 [w teście ANA ludzkiej linii komórek nabłonkowych (HEp-2) ANA]) i/lub pozytywny wynik testu na obecność anty-dsDNA Ab podczas badania przesiewowego (wartość musi wynosić 30 IU/ml lub więcej w teście immunoenzymatycznym [ELISA]).
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem . Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub steroidowe środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, wszczepione i wstrzykiwane) w połączeniu z metoda barierowa.
- Pacjent ma wynik kliniczny SLEDAI-2K wynoszący co najmniej 6 punktów podczas badania przesiewowego. Wynik kliniczny SLEDAI-2K to wynik obliczony bez uwzględnienia punktów, które mogą być uzyskane dzięki dodatniemu miano przeciwciał anty-dsDNA lub zmniejszonym poziomom dopełniacza w surowicy.
- Pacjent nie ma oceny „A” w skali BILAG-2004. Jeśli pacjent stosuje doustne kortykosteroidy, tygodniowa dawka skumulowana nie może przekraczać 80 mg ekwiwalentu prednizonu; dawka tygodniowa musi być stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą dawkę badanego leku.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne, metotreksat, leflunomid, mykofenolan mofetylu (MMF) lub azatioprynę, data rozpoczęcia musi przypadać co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku, a dzienna dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą dawkę badanego leku.
- Jeśli pacjent nie stosuje obecnie kortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych, metotreksatu, MMF lub azatiopryny, ostatnia dawka (w przypadku wcześniejszego stosowania) musi być co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku leflunomidu data zakończenia musi przypadać co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że przeprowadzono odpowiednie wypłukiwanie cholestryaminy. Jeśli przeprowadza się wypłukiwanie cholestyraminy, ostatnie użycie leflunomidu musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania, pozostania w ośrodku badawczym przez wymagany czas podczas każdej wizyty w ramach badania oraz powrotu do ośrodka badawczego w celu ostatecznej oceny, jak określono w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony domięśniowymi lub dożylnymi (iv) steroidami pulsacyjnymi (tj. całkowitą dzienną dawką metyloprednizolonu od 250 do 1000 mg dożylnie) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Dostawowe podanie sterydów może być dopuszczone po konsultacji z lekarzem.
- Pacjent otrzymał takrolimus, cyklosporynę A lub immunoglobuliny dożylne (IVIG) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjent otrzymał cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjent był leczony z powodu SLE środkami, takimi jak białka fuzyjne, białka terapeutyczne lub przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał, w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjent otrzymał leki zmniejszające liczbę limfocytów B, takie jak rytuksymab, belimumab lub epratuzumab, w ciągu jednego roku od podania pierwszej dawki i nie doszło jeszcze do normalizacji liczby limfocytów B (tj. liczba [ALC] jest mniejsza niż normalny zakres).
- Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) pacjenta wynosi mniej niż 30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]).
- U pacjenta wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność GGN.
- Pacjent ma zaplanowaną immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
- U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, które nie są związane z SLE, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci ze stabilnymi zmianami w zapisie EKG bez dowodów na czynną chorobę sercowo-naczyniową mogą uczestniczyć według uznania badacza i monitora medycznego.
- Pacjent ma trwającą czynną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub ciężką infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub zapalenie płuc w wywiadzie, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Mniej poważne infekcje w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku są dozwolone według uznania badacza i monitora medycznego.
- Pacjent cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę niezwiązaną z SLE, która może zakłócać jego bezpieczeństwo lub ocenę badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjent ma w wywiadzie stan chorobowy inny niż SLE, który wymagał leczenia doustnymi kortykosteroidami w dawce przekraczającej 80 mg ekwiwalentu prednizonu na tydzień w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjent ma dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
- Pacjent ma znaną dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub chorobie HIV lub innym stanom immunosupresyjnym (np. agammaglobulinemia itp.).
- Pacjent ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), w ciągu 3 miesiące od wizyty przesiewowej lub aktualnie nadużywa substancji odurzających.
- Pacjent ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub placebo.
- Pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia innym badanym lekiem do leczenia tocznia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymywał inny badany lek na jakąkolwiek inną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku .
- Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym sponsorowanym przez ImmuPharma lub ImmuPharma z użyciem IPP-201101.
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza lub monitora medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IPP-201101 200 mcg plus SOC
Pacjentom losowo przydzielonym do IPP-201101 zostanie podana dawka 200 mcg podskórnie (sc) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (w sumie zostanie podanych 13 dawek).
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO plus SOC
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo podskórnie (sc) co 4 tygodnie przez 48 tygodni (w sumie zostanie podanych 13 dawek).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Odpowiedź wskaźnika odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (ang. Systemic lupus erythematosus Responder Index, SRI) definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali SLEDAI-2K (ang. Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 4 punkty, brak pogorszenia w ogólnej ocenie lekarza (PhGA) (z pogorszeniem zdefiniowany jako wzrost PhGA o ponad 0,30 punktu w stosunku do wartości wyjściowej), brak nowej punktacji BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group A) i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG B w stosunku do wartości początkowej. Za lepszy wynik uznano spadek SRI o 4 punkty. |
W 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPP-201101/005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .