Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis de 200 mcg de IPP-201101 más el estándar de atención en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LUPUZOR)
10 de abril de 2019 actualizado por: ImmuPharma
Este estudio de fase 3 actual evaluará la eficacia y seguridad de la administración subcutánea (sc) de IPP-201101 en pacientes con LES activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Schlosspark-Klinik Berlin
-
Freiburg, Alemania
- Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Revmatologie s.r.o.
-
Praha, Chequia, 128 50
- Revmatologický ústav v Praze
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- WALLACE
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- East Bay Rheumatology Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- McIlwain Medical Group
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Hopital Haut Lévêque
-
Marseille, Francia
- Hopital Europeen
-
Mulhouse, Francia
- GHR Mulhouse Sud-Alsace
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francia
- CHU Félix Guyon
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1097
- Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
-
Debrecen, Hungría
- University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
-
Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Gyula AS
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
-
-
-
-
-
Phoenix, Mauricio
- CAP Research
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polonia
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia
- Centrum Medyczne Hetmanska
-
Wroclaw, Polonia
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer entre 18 y 70 años de edad con un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los Criterios Revisados de Clasificación ACR. El diagnóstico se cumple siempre que se cumplan al menos 4 criterios.
- El paciente tiene un resultado positivo de la prueba para ANA en la selección (el título debe ser de al menos 1:80 [por ensayo de ANA de línea tumoral de células epiteliales humanas (HEp-2)]) y/o un resultado positivo de la prueba para anti-dsDNA Ab en la selección (el valor debe ser de 30 UI/mL o más por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]).
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, y deben aceptar el uso continuo de este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. . Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, la abstinencia (cuando esto está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), el dispositivo intrauterino (DIU) o los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
- El paciente tiene una puntuación clínica SLEDAI-2K de al menos 6 puntos durante la selección. Una puntuación clínica SLEDAI-2K es la puntuación calculada sin la inclusión de los puntos a los que puede contribuir tener un título positivo para anti-dsDNA Ab o niveles reducidos de complemento sérico.
- El paciente no tiene una puntuación "A" en la escala BILAG-2004. Si el paciente está usando corticosteroides orales, la dosis acumulada semanal no debe exceder los 80 mg de prednisona equivalente; la dosis semanal debe ser estable durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Si el paciente está usando antipalúdicos, metotrexato, leflunomida, micofenolato mofetilo (MMF) o azatioprina, la fecha de inicio debe ser al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y la dosis diaria debe ser estable durante las 4 semanas anteriores. la primera dosis del fármaco del estudio.
- Si el paciente no está usando actualmente corticosteroides, antipalúdicos, metotrexato, MMF o azatioprina, la última dosis (en caso de uso previo) debe ser al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Para la leflunomida, la fecha de suspensión debe ser al menos 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que se haya realizado un lavado adecuado con colestriamina. Si se realiza un lavado de colestiramina, el último uso de leflunomida debe ser al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio, permanecer en el centro del estudio durante el tiempo requerido durante cada visita del estudio y regresar al centro del estudio para la evaluación final como se especifica en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido tratado con pulsos de esteroides intramusculares o intravenosos (iv) (es decir, 250 a 1000 mg iv de dosis diaria total de metilprednisolona) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se puede permitir el uso de esteroides intraarticulares previa consulta con el médico experto.
- El paciente ha recibido tacrolimus, ciclosporina A o inmunoglobulinas iv (IVIG) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente ha recibido ciclofosfamida en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente ha sido tratado por LES con agentes como proteínas de fusión, proteínas terapéuticas o anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente ha recibido agentes que reducen las células B, como rituximab, belimumab o epratuzumab, dentro de un año de la primera dosis y aún no ha normalizado el recuento de células B (es decir, el recuento de células B CD20+ está por debajo del rango normal y el recuento absoluto de linfocitos). [ALC] es menor que el rango normal).
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 ml/min/1,73 m2 (a través de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- El paciente tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) o un nivel de bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN.
- El paciente tiene una inmunización planificada con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- El paciente tiene anomalías clínicamente significativas en el ECG que no están relacionadas con el LES, según lo determine el investigador. Los pacientes con cambios de ECG estables sin evidencia de enfermedad cardiovascular activa pueden participar a discreción del investigador y del monitor médico.
- El paciente tiene una infección sistémica activa en curso que requiere tratamiento o antecedentes de infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten infecciones menos graves en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, a discreción del investigador y del monitor médico.
- El paciente tiene cualquier afección médica concomitante no relacionada con el LES que pueda interferir con su seguridad o con la evaluación del fármaco del estudio, según lo determine el investigador.
- El paciente tiene antecedentes de una afección médica distinta del LES que ha requerido tratamiento con corticosteroides orales en exceso de 80 mg de prednisona equivalente/semana dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El paciente tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab).
- El paciente tiene un historial positivo conocido de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad por VIH u otro estado inmunosupresor (p. ej., agammaglobulinemia, etc.).
- El paciente tiene antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o sustancias (con excepción de la nicotina), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR), dentro de 3 meses de la visita de selección o tiene abuso de sustancias actual.
- El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio o del placebo.
- El paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación para el tratamiento del lupus en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ha recibido cualquier otro fármaco en investigación para cualquier otra afección en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. .
- El paciente participó previamente en un estudio clínico patrocinado por ImmuPharma o ImmuPharma con IPP-201101.
- El paciente es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- Es improbable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón, según lo juzgue el investigador o el monitor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IPP-201101 200 mcg más SOC
A los pacientes asignados al azar a IPP-201101 se les administrará una dosis de 200 mcg por vía subcutánea (sc) cada 4 semanas durante 48 semanas (se administrará un total de 13 dosis).
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO más SOC
A los pacientes asignados aleatoriamente a placebo se les administrará placebo por vía subcutánea (sc) cada 4 semanas durante 48 semanas (se administrará un total de 13 dosis).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI) en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Una respuesta del Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI) se define como una reducción desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) de al menos 4 puntos, sin empeoramiento en la Evaluación global del médico (PhGA) (con empeoramiento definido como un aumento en PhGA de más de 0,30 puntos desde el inicio), ninguna puntuación nueva del sistema corporal del Grupo A de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG A) y no más de 1 nueva puntuación del sistema corporal BILAG B desde el inicio. Se considera mejor resultado la disminución de 4 puntos del SRI. |
En la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel WALLACE, Wallace Rheumatic Studies Center LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPP-201101/005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .