栄養失調を減らすための食糧と農業のアプローチ (FAARM)
女性グループとの統合農業プロジェクトによる幼児の低栄養の削減:農村バングラデシュにおけるクラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
世界中で推定 1 億 6,500 万人の子供が慢性的な低栄養に苦しんでおり、身体的および認知的発達が損なわれ、潜在能力を最大限に発揮できません。 食事の多様性を高め、女性に力を与え、栄養と衛生に焦点を当てた教育的行動変化の要素を含む、栄養に配慮した農業介入は、低栄養に対処するための有望で持続可能なアプローチです。 ただし、厳密な長期評価が行われていないため、そのような介入の影響に関する証拠はまだ不足しています。
この研究では、農業、栄養、衛生を統合した介入により、子どもたちが生後 1,000 日間の重要な時期に栄養不足を軽減できるという仮説を検証します。 調査官は、野菜と果物の園芸、家禽の飼育、衛生、育児、栄養について女性グループを訓練する、バングラデシュのヘレン・ケラー・インターナショナルのホームステッド・フード・プロダクション・プログラムの影響評価を実施します。 さらに、調査官はプログラムの影響経路を評価して、影響がどのように達成されるかを見極めます (食料生産、収入、食料安全保障、医療サービスの利用、女性のエンパワーメント、食事と衛生慣行の改善を通じて)。
研究デザインは、バングラデシュのシレット管区ハビガンジ地区の 2 つのサブ地区でのクラスター無作為化対照フィールド試験であり、96 の入植地にいる 2700 人の若い女性が含まれます。 2015 年のベースライン調査の後、和解は 48 の介入和解と 48 の統制和解に無作為化されます。 介入入植地の女性は、次の 4 年間、ホームステッド食料生産でトレーニングとサポートを受けます。 監視システムは、妊娠、出産、子供の発育、栄養、感染症、および経路指標に関するデータを収集します。 2019 年に調査員はエンドライン調査を実施し、2700 人の女性と当時の約 1500 人の 3 歳未満の子供の栄養状態を評価し、介入と対照を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
決済の場合:
- バングラデシュ北東部シレット管区ハビガンジ地区の選択された組合に位置する
- 隣接する集落までの最小距離 400 m 以上
- NGO HKI バングラデシュによるホームステッド フード プロダクション プログラムに適していると判断された (年間を通じて乾燥地であり、少なくとも 10 人の女性が資格を持ち関心を持っている)
女性のための:
- 登録時30歳以下の既婚者
- 女性の夫は、少なくとも年に 1 回は家に泊まります。
- 土地の少なくとも 1 桁、理想的には家の近くの 0.25 桁へのアクセス
子供のための:
- 参加者女性の実子
- 調査開始時または経過観察時の年齢が 0 ~ 35 か月の場合
除外基準:
女性のための:
- 園芸プログラムへの参加への関心の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ホームステッドの食料生産
2015 年から 2019 年にかけて、ホームステッド フード プロダクション プログラムに登録されました。
1350 人の女性と 750 人の子供
|
国際的な非政府組織(NGO)であるヘレン・ケラー・インターナショナル(HKI)が企画した、菜園や養鶏のトレーニングとサポート、および女性グループにおける幼児の栄養、衛生、健康に関する教育。
他の名前:
|
|
NO_INTERVENTION:コントロール
(調査地域の保健システム強化)、48クラスター、約。
1350 人の女性と 750 人の子供
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3歳未満の子供の直線的な成長
時間枠:無作為化から50か月後に測定(エンドライン調査2019)
|
長さ/年齢別の高さ Z スコア
|
無作為化から50か月後に測定(エンドライン調査2019)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後6~30か月の子供の直線的な成長
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
長さ/年齢別の高さ Z スコア
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
子宮内発育遅延: 長さ
時間枠:無作為化後 15 ~ 57 か月の生後 3 日以内に測定
|
妊娠期間に対する長さ
|
無作為化後 15 ~ 57 か月の生後 3 日以内に測定
|
|
子宮内胎児発育遅延:在胎期間に比べて小さい
時間枠:無作為化後 15 ~ 57 か月の生後 3 日以内に測定
|
出生からの経過時間で調整された在胎週体重
|
無作為化後 15 ~ 57 か月の生後 3 日以内に測定
|
|
子宮内発育遅延:頭の大きさ
時間枠:無作為化後 15 ~ 57 か月の生後 3 日以内に測定
|
在胎週頭囲
|
無作為化後 15 ~ 57 か月の生後 3 日以内に測定
|
|
3歳未満の子供の消耗
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
長さ/高さの重量 Z スコア
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
3歳未満の子供の頭囲
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
年齢ごとの頭囲 Z スコア
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
女性の低体重
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
体格指数(BMI、非妊娠女性)、中上腕周囲(MUAC、妊婦)
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠中は 2 か月ごと、無作為化後 6 ~ 57 か月で測定
|
妊娠中の体重増加 Z スコア
|
妊娠中は 2 か月ごと、無作為化後 6 ~ 57 か月で測定
|
|
女性と3歳未満の子供の貧血
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
ヘモグロビン濃度
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
微量栄養素:女性および 3 歳未満の子供のビタミン A 欠乏症
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
炎症を補正したレチノール結合タンパク質(CRP、AGP)
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
微量栄養素:女性および 3 歳未満の子供の鉄欠乏症
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
炎症を補正したフェリチンおよび可溶性トランスフェリン受容体(CRP、AGP)
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
微量栄養素:女性および 3 歳未満の子供の亜鉛欠乏症
時間枠:無作為化から50か月後に測定
|
炎症を補正した血清亜鉛(CRP、AGP)
|
無作為化から50か月後に測定
|
|
乳幼児期の発達 (適応された WHO のマイルストーン)
時間枠:無作為化後 6 ~ 50 か月のマイルストーンに適した年齢で測定
|
大まかな運動能力と細かい運動能力、認知能力、個人社会的能力、コミュニケーション能力
|
無作為化後 6 ~ 50 か月のマイルストーンに適した年齢で測定
|
|
3歳未満の子供の下痢
時間枠:無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
下痢の期間とポイントの有病率
|
無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
|
3歳未満の小児における急性呼吸器感染症
時間枠:無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
急性呼吸器感染症の期間有病率
|
無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
|
18か月未満の子供の腸障害
時間枠:無作為化の 36 か月後および 50 か月後に測定
|
バイオマーカー:糞便ミエロペルオキシダーゼ、糞便α1アンチトリプシン、糞便ネオプテリン、血清C反応性タンパク質、血清α-1-酸性糖タンパク質
|
無作為化の 36 か月後および 50 か月後に測定
|
|
女性と 3 歳未満の子供の食事の妥当性
時間枠:無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
適切な微量栄養素摂取の平均確率 (MPA)
|
無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
|
女性と 3 歳未満の子供の食事の多様性
時間枠:無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
個人の食事多様性スコア、母乳育児行動
|
無作為化後 6 ~ 50 か月、2 か月ごとに測定
|
|
生後6~18ヶ月の子供の補完食の糞便汚染
時間枠:無作為化から36か月後に測定
|
補完的な食品サンプル中の総大腸菌群と大腸菌の対数変換カウント
|
無作為化から36か月後に測定
|
|
生後6~18か月の子どもを持つ母親の食品衛生行動
時間枠:無作為化から36か月後に測定
|
母親の構造的観察による衛生スコア
|
無作為化から36か月後に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sabine Gabrysch, MD MSc PhD、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。