Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevare- og landbrugstilgange til at reducere fejlernæring (FAARM)

17. maj 2022 opdateret af: Sabine Gabrysch

Reduktion af småbørnsunderernæring gennem et integreret landbrugsprojekt med kvindegrupper: et klyngerandomiseret forsøg i landdistrikterne i Bangladesh

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet i at reducere småbørnsunderernæring i lavindkomstlande gennem et integreret program, der træner kvindegrupper i landbrug, ernæring, børnepasning og hygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 165 millioner børn verden over lider af kronisk underernæring, som fører til kompromitteret fysisk og kognitiv udvikling og forhindrer dem i at nå deres fulde potentiale. Ernæringsfølsomme landbrugsinterventioner, der har til formål at øge diætdiversiteten, styrke kvinder og inkludere en pædagogisk adfærdsændringskomponent med fokus på ernæring og hygiejne, er en lovende og bæredygtig tilgang til at håndtere underernæring. Imidlertid er beviser for virkningen af ​​sådanne interventioner stadig sparsomme på grund af mangel på strenge langsigtede evalueringer.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at integrerede landbrugs-, ernærings- og hygiejneinterventioner kan reducere underernæring, når børn får gavn af deres afgørende første 1000 dage. Efterforskerne vil gennemføre en effektevaluering af Helen Keller Internationals Homestead Food Production-program i Bangladesh, der træner kvindegrupper i grøntsags- og frugthavearbejde, fjerkræavl, hygiejne, børnepasning og ernæring. Ydermere vil efterforskerne vurdere programmets indvirkningsvej for at skelne, hvordan enhver effekt opnås (gennem forbedret fødevareproduktion, indkomst, fødevaresikkerhed, brug af sundhedstjenester, kvindelig empowerment, fodring og hygiejnepraksis).

Undersøgelsesdesignet er et klynge-randomiseret kontrolleret feltforsøg i to underdistrikter af Habiganj District, Sylhet Division, Bangladesh, inklusive 2700 unge kvinder i 96 bosættelser. Efter basisundersøgelsen i 2015 vil bosættelser blive randomiseret i 48 interventions- og 48 kontrolforlig. Kvinder i interventionsbosættelserne vil modtage træning og støtte i Homestead Food Production i løbet af de følgende fire år. Et overvågningssystem vil indsamle data om graviditeter, fødsler, børns udvikling, ernæring og infektioner samt vejindikatorer. I 2019 vil efterforskerne gennemføre en slutlinjeundersøgelse for at vurdere ernæringsstatus for de 2700 kvinder og deres dengang cirka 1500 børn under 3 år og sammenligne mellem intervention og kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2705

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For bosættelser:

  • Beliggende i udvalgte fagforeninger i Habiganj District, Sylhet Division, North East Bangladesh
  • Minimumsafstand til tilstødende bebyggelse mindst 400 m
  • Bedømt til at være egnet til Homestead Food Production-programmet af NGO'en HKI Bangladesh (tørt land året rundt, mindst 10 kvinder er berettigede og interesserede)

For kvinder:

  • Gift og 30 år eller derunder ved opregning
  • Kvindens mand overnatter i husstanden mindst én gang om året
  • Adgang til mindst 1 decimal jord, ideelt set 0,25 decimal nær huset

For børn:

  • Biologisk barn af en deltagende kvinde
  • I alderen 0-35 måneder ved undersøgelsesstart eller overvågningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

For kvinder:

  • Manglende interesse for at deltage i et haveprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Homestead Fødevareproduktion
Tilmeldt Homestead Food Production-programmet fra 2015 til 2019, 48 klynger, ca. 1350 kvinder og 750 børn
Adfærdsmæssigt: Homestead Food Production-program
Uddannelse og støtte til grøntsagshave og fjerkræavl samt undervisning i småbørnsernæring, hygiejne og sundhedsemner, i kvindegrupper, som designet af den internationale ikke-statslige organisation (NGO) Helen Keller International (HKI).
Andre navne:
  • Landbrug
  • Hjemme havearbejde
  • Ernæringsundervisning
NO_INTERVENTION: Styring
(Sundhedssystemstyrkelse på undersøgelsesområdet), 48 klynger, ca. 1350 kvinder og 750 børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst hos børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering (slutlinjeundersøgelse 2019)
Længde/højde for alder Z-score
Målt 50 måneder efter randomisering (slutlinjeundersøgelse 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst hos børn i alderen 6-30 måneder
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Længde/højde for alder Z-score
Målt 50 måneder efter randomisering
Intrauterin væksthæmning: længde
Tidsramme: Målt indenfor 3 dage efter fødslen, 15-57 måneder efter randomisering
Længde for svangerskabsalder
Målt indenfor 3 dage efter fødslen, 15-57 måneder efter randomisering
Intrauterin væksthæmning: lille til svangerskabsalder
Tidsramme: Målt indenfor 3 dage efter fødslen, 15-57 måneder efter randomisering
Vægt-for-gestationsalder justeret for tiden siden fødslen
Målt indenfor 3 dage efter fødslen, 15-57 måneder efter randomisering
Intrauterin væksthæmning: hovedstørrelse
Tidsramme: Målt indenfor 3 dage efter fødslen, 15-57 måneder efter randomisering
Hovedomkreds-for-gestational-alder
Målt indenfor 3 dage efter fødslen, 15-57 måneder efter randomisering
Spild hos børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Vægt-for-længde/højde Z-score
Målt 50 måneder efter randomisering
Hovedomkreds hos børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Hovedomkreds for alder Z-score
Målt 50 måneder efter randomisering
Undervægt hos kvinder
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Body Mass Index (BMI, ikke-gravide kvinder), midt på overarmens omkreds (MUAC, gravide kvinder)
Målt 50 måneder efter randomisering
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Målt hver 2. måned under graviditeten, 6-57 måneder efter randomisering
Svangerskabsvægtøgning Z-score
Målt hver 2. måned under graviditeten, 6-57 måneder efter randomisering
Anæmi hos kvinder og børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Hæmoglobinkoncentration
Målt 50 måneder efter randomisering
Mikronæringsstoffer: A-vitaminmangel hos kvinder og børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Retinolbindende protein, korrigeret for inflammation (CRP, AGP)
Målt 50 måneder efter randomisering
Mikronæringsstoffer: Jernmangel hos kvinder og børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Ferritin og opløselig transferrinreceptor, korrigeret for inflammation (CRP, AGP)
Målt 50 måneder efter randomisering
Mikronæringsstoffer: Zinkmangel hos kvinder og børn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder efter randomisering
Serumzink, korrigeret for inflammation (CRP, AGP)
Målt 50 måneder efter randomisering
Tidlig børns udvikling (tilpassede WHO-milepæle)
Tidsramme: Målt ved passende alder for milepæle, 6-50 måneder efter randomisering
Grov- og finmotoriske, kognitive, personlig-sociale og kommunikationsevner
Målt ved passende alder for milepæle, 6-50 måneder efter randomisering
Diarré hos børn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Periode og punktprævalens af diarré
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Akut luftvejsinfektion hos børn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Periodeprævalens af akut luftvejsinfektion
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Enteropati hos børn under 18 måneder
Tidsramme: Målt 36 og 50 måneder efter randomisering
Biomarkører: fækal myeloperoxidase, fækal α1-antitrypsin, fækal neopterin, serum C-reaktivt protein, serum α-1-syre glycoprotein
Målt 36 og 50 måneder efter randomisering
Kosttilstrækkelighed hos kvinder og børn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig sandsynlighed for tilstrækkeligt mikronæringsstofindtag (MPA)
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Kostdiversitet hos kvinder og børn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Individuel kostdiversitetsscore, ammeadfærd
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder efter randomisering
Fækal kontaminering af komplementær mad til børn i alderen 6-18 måneder
Tidsramme: Målt 36 måneder efter randomisering
Log-transformerede tællinger af totale colibakterier og E. coli i komplementære fødevareprøver
Målt 36 måneder efter randomisering
Fødevarehygiejneadfærd hos mødre til børn i alderen 6-18 måneder
Tidsramme: Målt 36 måneder efter randomisering
Hygiejnescore fra struktureret observation af mødre
Målt 36 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sabine Gabrysch

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
German Federal Ministry of Education and Research
Department for International Development, United Kingdom
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Helen Keller International
University of Giessen
BRAC University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (SKØN)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01ER1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner