- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505711
Abordagens alimentares e agrícolas para reduzir a desnutrição (FAARM)
Reduzindo a desnutrição infantil por meio de um projeto agrícola integrado com grupos de mulheres: um estudo randomizado por cluster na zona rural de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 165 milhões de crianças em todo o mundo sofram de desnutrição crônica, o que leva ao comprometimento do desenvolvimento físico e cognitivo e as impede de atingir todo o seu potencial. Intervenções agrícolas sensíveis à nutrição que visam aumentar a diversidade alimentar, capacitar as mulheres e incluir um componente educacional de mudança de comportamento focado em nutrição e higiene são uma abordagem promissora e sustentável para lidar com a desnutrição. No entanto, as evidências sobre o impacto de tais intervenções ainda são escassas devido à falta de avaliações rigorosas de longo prazo.
Este estudo testará a hipótese de que intervenções integradas de agricultura, nutrição e higiene podem reduzir a desnutrição quando as crianças se beneficiam em seus primeiros 1000 dias cruciais. Os investigadores conduzirão uma avaliação de impacto do programa Homestead Food Production da Helen Keller International em Bangladesh, que treina grupos de mulheres em horticultura e horticultura, criação de aves, higiene, cuidados infantis e nutrição. Além disso, os investigadores avaliarão o caminho do impacto do programa para discernir como qualquer impacto é alcançado (através da melhoria da produção de alimentos, renda, segurança alimentar, uso de serviços de saúde, empoderamento feminino, alimentação e práticas de higiene).
O desenho do estudo é um ensaio de campo controlado randomizado por cluster em dois subdistritos do distrito de Habiganj, divisão de Sylhet, Bangladesh, incluindo 2.700 mulheres jovens em 96 assentamentos. Após o levantamento de linha de base em 2015, os assentamentos serão randomizados em 48 assentamentos de intervenção e 48 assentamentos de controle. As mulheres nos assentamentos de intervenção receberão treinamento e apoio em Homestead Food Production durante os próximos quatro anos. Um sistema de vigilância coletará dados sobre gravidez, nascimento, desenvolvimento infantil, nutrição e infecções, bem como indicadores de percurso. Em 2019, os pesquisadores conduzirão a pesquisa final para avaliar o estado nutricional de 2.700 mulheres e de suas aproximadamente 1.500 crianças com menos de 3 anos de idade e comparar entre intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para assentamentos:
- Localizado em sindicatos selecionados do distrito de Habiganj, divisão Sylhet, nordeste de Bangladesh
- Distância mínima para o assentamento adjacente de pelo menos 400 m
- Considerado adequado para o programa Homestead Food Production pela ONG HKI Bangladesh (terra seca o ano todo, pelo menos 10 mulheres elegíveis e interessadas)
Para mulheres:
- Casado e com idade igual ou inferior a 30 anos no recenseamento
- O marido da mulher pernoita em casa pelo menos uma vez por ano
- Acesso a pelo menos 1 decimal de terreno, idealmente 0,25 decimal perto da casa
Para crianças:
- Filho biológico de uma mulher participante
- Idade 0-35 meses no início do inquérito ou visita de vigilância
Critério de exclusão:
Para mulheres:
- Falta de interesse em participar de um programa de jardinagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produção de Alimentos Herdade
Inscrito no programa Homestead Food Production de 2015 a 2019, 48 clusters, aprox.
1350 mulheres e 750 crianças
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Treinamento e apoio para horticultura e criação de aves, e educação sobre tópicos de nutrição, higiene e saúde infantil, em grupos de mulheres, conforme planejado pela organização não-governamental (ONG) internacional Helen Keller International (HKI).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
(Fortalecimento do sistema de saúde na área de estudo), 48 clusters, aprox.
1350 mulheres e 750 crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização (pesquisa final 2019)
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Escore Z de comprimento/altura para idade
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Medido 50 meses após a randomização (pesquisa final 2019)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento linear em crianças de 6 a 30 meses
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Escore Z de comprimento/altura para idade
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Medido 50 meses após a randomização
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Retardo do crescimento intra-uterino: comprimento
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
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Comprimento para a idade gestacional
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Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
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Retardo do crescimento intrauterino: pequeno para a idade gestacional
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
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Peso para idade gestacional ajustado pelo tempo desde o nascimento
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Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
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Retardo do crescimento intra-uterino: tamanho da cabeça
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
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Perímetro cefálico para a idade gestacional
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Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
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Emaciação em crianças com menos de 3 anos de idade
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Peso por comprimento/altura Z-score
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Medido 50 meses após a randomização
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Perímetro cefálico em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Escore Z do perímetro cefálico para a idade
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Medido 50 meses após a randomização
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Abaixo do peso em mulheres
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Índice de Massa Corporal (IMC, mulheres não grávidas), circunferência do braço (MUAC, mulheres grávidas)
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Medido 50 meses após a randomização
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Medido a cada 2 meses durante a gravidez, 6-57 meses após a randomização
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Escore Z de ganho de peso gestacional
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Medido a cada 2 meses durante a gravidez, 6-57 meses após a randomização
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Anemia em mulheres e crianças com menos de 3 anos de idade
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Concentração de hemoglobina
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Medido 50 meses após a randomização
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Micronutrientes: Deficiência de vitamina A em mulheres e crianças com menos de 3 anos de idade
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Proteína de ligação ao retinol, corrigida para inflamação (PCR, AGP)
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Medido 50 meses após a randomização
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Micronutrientes: Deficiência de ferro em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Ferritina e receptor de transferrina solúvel, corrigido para inflamação (CRP, AGP)
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Medido 50 meses após a randomização
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Micronutrientes: Deficiência de zinco em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
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Zinco sérico, corrigido para inflamação (CRP, AGP)
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Medido 50 meses após a randomização
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Desenvolvimento da primeira infância (marcos adaptados da OMS)
Prazo: Medido em idades apropriadas para marcos, 6-50 meses após a randomização
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Habilidades motoras grossas e finas, cognitivas, pessoais-sociais e de comunicação
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Medido em idades apropriadas para marcos, 6-50 meses após a randomização
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Diarréia em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Período e prevalência pontual de diarreia
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Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Infecção respiratória aguda em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Período de prevalência de infecção respiratória aguda
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Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Enteropatia em crianças menores de 18 meses
Prazo: Medido 36 e 50 meses após a randomização
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Biomarcadores: mieloperoxidase fecal, α1-antitripsina fecal, neopterina fecal, proteína C-reativa sérica, α-1-glicoproteína ácida sérica
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Medido 36 e 50 meses após a randomização
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Adequação dietética em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Probabilidade média de ingestão adequada de micronutrientes (MPA)
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Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Diversidade alimentar em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Pontuação de diversidade alimentar individual, comportamentos de amamentação
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Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
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Contaminação fecal de alimentos complementares para crianças de 6 a 18 meses de idade
Prazo: Medido 36 meses após a randomização
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Contagens transformadas em log de coliformes totais e E. coli em amostras de alimentos complementares
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Medido 36 meses após a randomização
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Comportamento de higiene alimentar em mães de crianças de 6 a 18 meses
Prazo: Medido 36 meses após a randomização
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Pontuação de higiene da observação estruturada das mães
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Medido 36 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01ER1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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