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Abordagens alimentares e agrícolas para reduzir a desnutrição (FAARM)

17 de maio de 2022 atualizado por: Sabine Gabrysch

Reduzindo a desnutrição infantil por meio de um projeto agrícola integrado com grupos de mulheres: um estudo randomizado por cluster na zona rural de Bangladesh

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de redução da desnutrição infantil em países de baixa renda por meio de um programa integrado que treina grupos de mulheres em agricultura, nutrição, cuidados infantis e higiene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 165 milhões de crianças em todo o mundo sofram de desnutrição crônica, o que leva ao comprometimento do desenvolvimento físico e cognitivo e as impede de atingir todo o seu potencial. Intervenções agrícolas sensíveis à nutrição que visam aumentar a diversidade alimentar, capacitar as mulheres e incluir um componente educacional de mudança de comportamento focado em nutrição e higiene são uma abordagem promissora e sustentável para lidar com a desnutrição. No entanto, as evidências sobre o impacto de tais intervenções ainda são escassas devido à falta de avaliações rigorosas de longo prazo.

Este estudo testará a hipótese de que intervenções integradas de agricultura, nutrição e higiene podem reduzir a desnutrição quando as crianças se beneficiam em seus primeiros 1000 dias cruciais. Os investigadores conduzirão uma avaliação de impacto do programa Homestead Food Production da Helen Keller International em Bangladesh, que treina grupos de mulheres em horticultura e horticultura, criação de aves, higiene, cuidados infantis e nutrição. Além disso, os investigadores avaliarão o caminho do impacto do programa para discernir como qualquer impacto é alcançado (através da melhoria da produção de alimentos, renda, segurança alimentar, uso de serviços de saúde, empoderamento feminino, alimentação e práticas de higiene).

O desenho do estudo é um ensaio de campo controlado randomizado por cluster em dois subdistritos do distrito de Habiganj, divisão de Sylhet, Bangladesh, incluindo 2.700 mulheres jovens em 96 assentamentos. Após o levantamento de linha de base em 2015, os assentamentos serão randomizados em 48 assentamentos de intervenção e 48 assentamentos de controle. As mulheres nos assentamentos de intervenção receberão treinamento e apoio em Homestead Food Production durante os próximos quatro anos. Um sistema de vigilância coletará dados sobre gravidez, nascimento, desenvolvimento infantil, nutrição e infecções, bem como indicadores de percurso. Em 2019, os pesquisadores conduzirão a pesquisa final para avaliar o estado nutricional de 2.700 mulheres e de suas aproximadamente 1.500 crianças com menos de 3 anos de idade e comparar entre intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2705

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para assentamentos:

  • Localizado em sindicatos selecionados do distrito de Habiganj, divisão Sylhet, nordeste de Bangladesh
  • Distância mínima para o assentamento adjacente de pelo menos 400 m
  • Considerado adequado para o programa Homestead Food Production pela ONG HKI Bangladesh (terra seca o ano todo, pelo menos 10 mulheres elegíveis e interessadas)

Para mulheres:

  • Casado e com idade igual ou inferior a 30 anos no recenseamento
  • O marido da mulher pernoita em casa pelo menos uma vez por ano
  • Acesso a pelo menos 1 decimal de terreno, idealmente 0,25 decimal perto da casa

Para crianças:

  • Filho biológico de uma mulher participante
  • Idade 0-35 meses no início do inquérito ou visita de vigilância

Critério de exclusão:

Para mulheres:

  • Falta de interesse em participar de um programa de jardinagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Produção de Alimentos Herdade
Inscrito no programa Homestead Food Production de 2015 a 2019, 48 clusters, aprox. 1350 mulheres e 750 crianças
Treinamento e apoio para horticultura e criação de aves, e educação sobre tópicos de nutrição, higiene e saúde infantil, em grupos de mulheres, conforme planejado pela organização não-governamental (ONG) internacional Helen Keller International (HKI).
Outros nomes:
  • Agricultura
  • Jardinagem caseira
  • Educação alimentar
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
(Fortalecimento do sistema de saúde na área de estudo), 48 clusters, aprox. 1350 mulheres e 750 crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização (pesquisa final 2019)
Escore Z de comprimento/altura para idade
Medido 50 meses após a randomização (pesquisa final 2019)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento linear em crianças de 6 a 30 meses
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Escore Z de comprimento/altura para idade
Medido 50 meses após a randomização
Retardo do crescimento intra-uterino: comprimento
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
Comprimento para a idade gestacional
Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
Retardo do crescimento intrauterino: pequeno para a idade gestacional
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
Peso para idade gestacional ajustado pelo tempo desde o nascimento
Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
Retardo do crescimento intra-uterino: tamanho da cabeça
Prazo: Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
Perímetro cefálico para a idade gestacional
Medido dentro de 3 dias após o nascimento, 15-57 meses após a randomização
Emaciação em crianças com menos de 3 anos de idade
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Peso por comprimento/altura Z-score
Medido 50 meses após a randomização
Perímetro cefálico em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Escore Z do perímetro cefálico para a idade
Medido 50 meses após a randomização
Abaixo do peso em mulheres
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Índice de Massa Corporal (IMC, mulheres não grávidas), circunferência do braço (MUAC, mulheres grávidas)
Medido 50 meses após a randomização
Ganho de peso gestacional
Prazo: Medido a cada 2 meses durante a gravidez, 6-57 meses após a randomização
Escore Z de ganho de peso gestacional
Medido a cada 2 meses durante a gravidez, 6-57 meses após a randomização
Anemia em mulheres e crianças com menos de 3 anos de idade
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Concentração de hemoglobina
Medido 50 meses após a randomização
Micronutrientes: Deficiência de vitamina A em mulheres e crianças com menos de 3 anos de idade
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Proteína de ligação ao retinol, corrigida para inflamação (PCR, AGP)
Medido 50 meses após a randomização
Micronutrientes: Deficiência de ferro em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Ferritina e receptor de transferrina solúvel, corrigido para inflamação (CRP, AGP)
Medido 50 meses após a randomização
Micronutrientes: Deficiência de zinco em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido 50 meses após a randomização
Zinco sérico, corrigido para inflamação (CRP, AGP)
Medido 50 meses após a randomização
Desenvolvimento da primeira infância (marcos adaptados da OMS)
Prazo: Medido em idades apropriadas para marcos, 6-50 meses após a randomização
Habilidades motoras grossas e finas, cognitivas, pessoais-sociais e de comunicação
Medido em idades apropriadas para marcos, 6-50 meses após a randomização
Diarréia em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Período e prevalência pontual de diarreia
Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Infecção respiratória aguda em crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Período de prevalência de infecção respiratória aguda
Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Enteropatia em crianças menores de 18 meses
Prazo: Medido 36 e 50 meses após a randomização
Biomarcadores: mieloperoxidase fecal, α1-antitripsina fecal, neopterina fecal, proteína C-reativa sérica, α-1-glicoproteína ácida sérica
Medido 36 e 50 meses após a randomização
Adequação dietética em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Probabilidade média de ingestão adequada de micronutrientes (MPA)
Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Diversidade alimentar em mulheres e crianças menores de 3 anos
Prazo: Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Pontuação de diversidade alimentar individual, comportamentos de amamentação
Medido a cada 2 meses, 6-50 meses após a randomização
Contaminação fecal de alimentos complementares para crianças de 6 a 18 meses de idade
Prazo: Medido 36 meses após a randomização
Contagens transformadas em log de coliformes totais e E. coli em amostras de alimentos complementares
Medido 36 meses após a randomização
Comportamento de higiene alimentar em mães de crianças de 6 a 18 meses
Prazo: Medido 36 meses após a randomização
Pontuação de higiene da observação estruturada das mães
Medido 36 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01ER1201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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