- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505711
Mat og landbruksmetoder for å redusere underernæring (FAARM)
Redusere småbarnsunderernæring gjennom et integrert landbruksprosjekt med kvinnegrupper: En klyngerandomisert prøve i landlige Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 165 millioner barn over hele verden lider av kronisk underernæring som fører til kompromittert fysisk og kognitiv utvikling og hindrer dem i å nå sitt fulle potensial. Ernæringssensitive landbruksintervensjoner som tar sikte på å øke kostholdsmangfoldet, styrke kvinner og inkludere en pedagogisk atferdsendringskomponent med fokus på ernæring og hygiene, er en lovende og bærekraftig tilnærming til å håndtere underernæring. Imidlertid er bevis på virkningen av slike intervensjoner fortsatt knappe på grunn av mangel på strenge langtidsevalueringer.
Denne studien vil teste hypotesen om at integrerte landbruks-, ernærings- og hygienetiltak kan redusere underernæring når barn har nytte av de avgjørende første 1000 dagene. Etterforskerne vil gjennomføre en konsekvensevaluering av Helen Keller Internationals Homestead Food Production-program i Bangladesh som trener kvinnegrupper i grønnsaks- og frukthagearbeid, fjørfeavl, hygiene, barnepass og ernæring. Videre vil etterforskerne vurdere programmets påvirkningsvei for å finne ut hvordan en hvilken som helst påvirkning oppnås (gjennom forbedret matproduksjon, inntekt, matsikkerhet, bruk av helsetjenester, myndiggjøring av kvinner, fôring og hygienepraksis).
Studiedesignet er en klynge-randomisert kontrollert feltforsøk i to underdistrikter i Habiganj-distriktet, Sylhet-divisjonen, Bangladesh, inkludert 2700 unge kvinner i 96 bosetninger. Etter grunnundersøkelsen i 2015 vil oppgjør randomiseres til 48 intervensjons- og 48 kontrolloppgjør. Kvinner i intervensjonsoppgjørene vil motta opplæring og støtte i Homestead Food Production i løpet av de neste fire årene. Et overvåkingssystem vil samle inn data om svangerskap, fødsler, barns utvikling, ernæring og infeksjoner samt veiindikatorer. I 2019 vil etterforskerne gjennomføre sluttlinjeundersøkelsen for å vurdere ernæringsstatusen til de 2700 kvinnene og deres da omtrent 1500 barn under 3 år og sammenligne mellom intervensjon og kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For oppgjør:
- Ligger i utvalgte fagforeninger i Habiganj District, Sylhet Division, North East Bangladesh
- Minste avstand til nærliggende bebyggelse minst 400 m
- Bedømt til å være egnet for Homestead Food Production-programmet av NGO HKI Bangladesh (tørt land året rundt, minst 10 kvinner kvalifiserte og interesserte)
For kvinner:
- Gift og 30 år eller mindre ved oppregning
- Kvinnens mann overnatter i husholdningen minst en gang i året
- Tilgang til minst 1 desimal land, ideelt sett 0,25 desimal nær huset
For barn:
- Biologisk barn til en deltakende kvinne
- Alder 0-35 måneder ved undersøkelsesstart eller overvåkingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
For kvinner:
- Mangel på interesse for å delta i et hageprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Homestead Matproduksjon
Påmeldt Homestead Food Production-programmet fra 2015 til 2019, 48 klynger, ca.
1350 kvinner og 750 barn
|
Opplæring og støtte for grønnsakshagearbeid og fjørfeavl, og opplæring om småbarns ernæring, hygiene og helseemner, i kvinnegrupper, som utformet av den internasjonale ikke-statlige organisasjonen (NGO) Helen Keller International (HKI).
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
(Helsesystemstyrking i studieområdet), 48 klynger, ca.
1350 kvinner og 750 barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vekst hos barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering (sluttlinjeundersøkelse 2019)
|
Lengde/høyde for alder Z-score
|
Målt 50 måneder etter randomisering (sluttlinjeundersøkelse 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vekst hos barn i alderen 6-30 måneder
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Lengde/høyde for alder Z-score
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Intrauterin veksthemming: lengde
Tidsramme: Målt innen 3 dager etter fødselen, 15-57 måneder etter randomisering
|
Lengde for svangerskapsalder
|
Målt innen 3 dager etter fødselen, 15-57 måneder etter randomisering
|
Intrauterin veksthemming: liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Målt innen 3 dager etter fødselen, 15-57 måneder etter randomisering
|
Vekt for svangerskapsalder justert for tid siden fødselen
|
Målt innen 3 dager etter fødselen, 15-57 måneder etter randomisering
|
Intrauterin vekstretardasjon: hodestørrelse
Tidsramme: Målt innen 3 dager etter fødselen, 15-57 måneder etter randomisering
|
Hodeomkrets for svangerskapsalder
|
Målt innen 3 dager etter fødselen, 15-57 måneder etter randomisering
|
Sløsing hos barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Vekt-for-lengde/høyde Z-score
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Hodeomkrets hos barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Hodeomkrets for alder Z-score
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Undervektig hos kvinner
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Kroppsmasseindeks (BMI, ikke-gravide kvinner), midt-overarmsomkrets (MUAC, gravide)
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Målt annenhver måned under svangerskapet, 6-57 måneder etter randomisering
|
Gestasjonell vektøkning Z-score
|
Målt annenhver måned under svangerskapet, 6-57 måneder etter randomisering
|
Anemi hos kvinner og barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Mikronæringsstoffer: Vitamin A-mangel hos kvinner og barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Retinolbindende protein, korrigert for betennelse (CRP, AGP)
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Mikronæringsstoffer: Jernmangel hos kvinner og barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Ferritin og løselig transferrinreseptor, korrigert for betennelse (CRP, AGP)
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Mikronæringsstoffer: Sinkmangel hos kvinner og barn under 3 år
Tidsramme: Målt 50 måneder etter randomisering
|
Serumsink, korrigert for betennelse (CRP, AGP)
|
Målt 50 måneder etter randomisering
|
Tidlig barneutvikling (tilpassede WHO-milepæler)
Tidsramme: Målt ved passende alder for milepæler, 6-50 måneder etter randomisering
|
Grov- og finmotoriske, kognitive, personlig-sosiale og kommunikasjonsevner
|
Målt ved passende alder for milepæler, 6-50 måneder etter randomisering
|
Diaré hos barn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Periode og punktprevalens av diaré
|
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Akutt luftveisinfeksjon hos barn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Periodeprevalens av akutt luftveisinfeksjon
|
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Enteropati hos barn under 18 måneder
Tidsramme: Målt 36 og 50 måneder etter randomisering
|
Biomarkører: fekal myeloperoksidase, fekal α1-antitrypsin, fekal neopterin, serum C-reaktivt protein, serum α-1-syre glykoprotein
|
Målt 36 og 50 måneder etter randomisering
|
Tilstrekkelig diett hos kvinner og barn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig sannsynlighet for tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer (MPA)
|
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Kostholdsmangfold hos kvinner og barn under 3 år
Tidsramme: Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Individuell kostholdsmangfoldscore, ammeatferd
|
Målt hver 2. måned, 6-50 måneder etter randomisering
|
Fekal kontaminering av komplementær mat for barn 6-18 måneder
Tidsramme: Målt 36 måneder etter randomisering
|
Logg-transformerte tellinger av totale koliforme bakterier og E. coli i komplementære matprøver
|
Målt 36 måneder etter randomisering
|
Mathygienisk atferd hos mødre til barn i alderen 6-18 måneder
Tidsramme: Målt 36 måneder etter randomisering
|
Hygienepoeng fra strukturert observasjon av mødre
|
Målt 36 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01ER1201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Homestead Food Production-program
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
University of British ColumbiaFullført
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferd | Ungdomsadferd | EkteskapsalderBangladesh
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringErnæring, sunnForente stater