Sposoby ograniczania niedożywienia w zakresie żywności i rolnictwa (FAARM)
Zmniejszenie niedożywienia małych dzieci poprzez zintegrowany projekt rolniczy z grupami kobiet: randomizowana próba klastrowa na obszarach wiejskich Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 165 milionów dzieci na całym świecie cierpi z powodu chronicznego niedożywienia, które prowadzi do upośledzonego rozwoju fizycznego i poznawczego oraz uniemożliwia im osiągnięcie pełnego potencjału. Uwrażliwione na odżywianie interwencje rolne, których celem jest zwiększenie różnorodności dietetycznej, wzmocnienie pozycji kobiet i uwzględnienie komponentu edukacyjnego dotyczącego zmiany zachowań, skoncentrowanego na żywieniu i higienie, są obiecującym i zrównoważonym podejściem do walki z niedożywieniem. Jednak dowody na wpływ takich interwencji są nadal niewystarczające ze względu na brak rygorystycznych ocen długoterminowych.
To badanie przetestuje hipotezę, że zintegrowane interwencje w zakresie rolnictwa, żywienia i higieny mogą zmniejszyć niedożywienie, gdy dzieci odnoszą korzyści w ciągu pierwszych 1000 kluczowych dni. Badacze przeprowadzą ocenę wpływu programu Homestead Food Production Helen Keller International w Bangladeszu, który szkoli grupy kobiet w zakresie ogrodnictwa warzywnego i sadowniczego, hodowli drobiu, higieny, opieki nad dziećmi i żywienia. Ponadto badacze ocenią ścieżkę wpływu programu, aby ustalić, w jaki sposób osiąga się wpływ (poprzez poprawę produkcji żywności, dochodów, bezpieczeństwa żywności, korzystania z usług zdrowotnych, wzmocnienia pozycji kobiet, praktyk żywieniowych i higienicznych).
Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba terenowa w dwóch podokręgach dystryktu Habiganj, dywizja Sylhet w Bangladeszu, obejmująca 2700 młodych kobiet w 96 osadach. Po przeprowadzeniu badania bazowego w 2015 r. osady losowo podzielono na 48 osad interwencyjnych i 48 osad kontrolnych. Kobiety w osiedlach interwencyjnych otrzymają szkolenie i wsparcie w Homestead Food Production przez następne cztery lata. System nadzoru będzie gromadził dane dotyczące ciąż, porodów, rozwoju dziecka, odżywiania i infekcji, a także wskaźników szlaku. W 2019 r. badacze przeprowadzą ankietę końcową, aby ocenić stan odżywienia 2700 kobiet i ich wówczas około 1500 dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz porównać interwencję z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla rozliczeń:
- Znajduje się w wybranych związkach zawodowych dystryktu Habiganj, dywizja Sylhet, północno-wschodni Bangladesz
- Minimalna odległość od sąsiedniej zabudowy co najmniej 400 m
- Uznany za odpowiedni do programu Homestead Food Production przez organizację pozarządową HKI Bangladesz (suchy ląd przez cały rok, co najmniej 10 kwalifikujących się i zainteresowanych kobiet)
Dla kobiet:
- Żonaty i w wieku 30 lat lub mniej w chwili wyliczenia
- Mąż kobiety przynajmniej raz w roku nocuje w gospodarstwie domowym
- Dostęp do co najmniej 1 miejsca po przecinku, najlepiej 0,25 miejsca po przecinku w pobliżu domu
Dla dzieci:
- Biologiczne dziecko kobiety uczestniczącej
- Wiek 0-35 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania lub wizyty kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
Dla kobiet:
- Brak zainteresowania udziałem w programie ogrodniczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkcja żywności w zagrodzie
Zarejestrowanych w programie Homestead Food Production w latach 2015-2019, 48 klastrów, ok.
1350 kobiet i 750 dzieci
|
Szkolenia i wsparcie warzywnictwa i hodowli drobiu oraz edukacja w zakresie żywienia, higieny i zdrowia małych dzieci, w grupach kobiecych, zgodnie z projektem międzynarodowej organizacji pozarządowej (NGO) Helen Keller International (HKI).
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
(Wzmocnienie systemu ochrony zdrowia na badanym obszarze), 48 klastrów, ok.
1350 kobiet i 750 dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy u dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Zmierzono 50 miesięcy po randomizacji (badanie końcowe 2019)
|
Długość/wzrost dla wieku Z-score
|
Zmierzono 50 miesięcy po randomizacji (badanie końcowe 2019)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liniowy u dzieci w wieku 6-30 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Długość/wzrost dla wieku Z-score
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: długość
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 3 dni od urodzenia, 15-57 miesięcy po randomizacji
|
Długość dla wieku ciążowego
|
Mierzono w ciągu 3 dni od urodzenia, 15-57 miesięcy po randomizacji
|
|
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 3 dni od urodzenia, 15-57 miesięcy po randomizacji
|
Waga do wieku ciążowego skorygowana o czas od urodzenia
|
Mierzono w ciągu 3 dni od urodzenia, 15-57 miesięcy po randomizacji
|
|
Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: rozmiar głowy
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 3 dni od urodzenia, 15-57 miesięcy po randomizacji
|
Obwód głowy dla wieku ciążowego
|
Mierzono w ciągu 3 dni od urodzenia, 15-57 miesięcy po randomizacji
|
|
Wyniszczenie u dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Waga do długości/wzrostu Z-score
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Obwód głowy u dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Obwód głowy dla wieku Z-score
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Niedowaga u kobiet
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kobiety niebędące w ciąży), obwód w połowie ramienia (MUAC, kobiety w ciąży)
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone co 2 miesiące w czasie ciąży, 6-57 miesięcy po randomizacji
|
Przyrost masy ciała w ciąży Z-score
|
Mierzone co 2 miesiące w czasie ciąży, 6-57 miesięcy po randomizacji
|
|
Anemia u kobiet i dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Stężenie hemoglobiny
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Mikroelementy: Niedobór witaminy A u kobiet i dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Białko wiążące retinol, skorygowane o zapalenie (CRP, AGP)
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Mikroelementy: Niedobór żelaza u kobiet i dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Receptor ferrytyny i rozpuszczalnej transferyny z uwzględnieniem stanu zapalnego (CRP, AGP)
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Mikroelementy: Niedobór cynku u kobiet i dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
Cynk w surowicy, skorygowany pod kątem stanów zapalnych (CRP, AGP)
|
Mierzono 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Wczesny rozwój dziecka (dostosowane kamienie milowe WHO)
Ramy czasowe: Mierzone w odpowiednim wieku dla kamieni milowych, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
Motoryka duża i mała, umiejętności poznawcze, interpersonalne i komunikacyjne
|
Mierzone w odpowiednim wieku dla kamieni milowych, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
|
Biegunka u dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
Okres i punkt występowania biegunki
|
Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
|
Ostre infekcje dróg oddechowych u dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
Okres występowania ostrych infekcji dróg oddechowych
|
Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
|
Enteropatia u dzieci poniżej 18 miesiąca życia
Ramy czasowe: Mierzono 36 i 50 miesięcy po randomizacji
|
Biomarkery: mieloperoksydaza w kale, α1-antytrypsyna w kale, neopteryna w kale, białko C-reaktywne w surowicy, kwaśna glikoproteina α-1 w surowicy
|
Mierzono 36 i 50 miesięcy po randomizacji
|
|
Adekwatność żywieniowa kobiet i dzieci do 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
Średnie prawdopodobieństwo odpowiedniego spożycia mikroelementów (MPA)
|
Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
|
Zróżnicowanie dietetyczne kobiet i dzieci poniżej 3 roku życia
Ramy czasowe: Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
Indywidualna ocena zróżnicowania diety, zachowania związane z karmieniem piersią
|
Mierzono co 2 miesiące, 6-50 miesięcy po randomizacji
|
|
Zanieczyszczenie odchodami żywności uzupełniającej dla dzieci w wieku 6-18 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono 36 miesięcy po randomizacji
|
Przekształcona logarytmicznie liczba wszystkich bakterii z grupy coli i E. coli w uzupełniających próbkach żywności
|
Mierzono 36 miesięcy po randomizacji
|
|
Zachowania higieniczne żywieniowe matek dzieci w wieku 6-18 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono 36 miesięcy po randomizacji
|
Ocena higieny na podstawie ustrukturyzowanej obserwacji matek
|
Mierzono 36 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01ER1201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .