Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinářské a zemědělské přístupy ke snížení podvýživy (FAARM)

17. května 2022 aktualizováno: Sabine Gabrysch

Snížení podvýživy malých dětí prostřednictvím integrovaného zemědělského projektu se skupinami žen: klastrově randomizovaný pokus ve venkovském Bangladéši

Cílem této studie je zhodnotit potenciál snížení podvýživy malých dětí v zemích s nízkými příjmy prostřednictvím integrovaného programu, který školí skupiny žen v zemědělství, výživě, péči o děti a hygieně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že 165 milionů dětí na celém světě trpí chronickou podvýživou, která vede k ohrožení fyzického a kognitivního vývoje a brání jim v dosažení jejich plného potenciálu. Zásahy v zemědělství citlivé na výživu, jejichž cílem je zvýšit rozmanitost stravy, posílit postavení žen a zahrnují složku změny chování ve vzdělávání zaměřenou na výživu a hygienu, jsou slibným a udržitelným přístupem k řešení podvýživy. Důkazy o dopadu těchto intervencí jsou však stále vzácné kvůli nedostatku přísných dlouhodobých hodnocení.

Tato studie bude testovat hypotézu, že integrované zemědělství, nutriční a hygienické intervence mohou snížit podvýživu, když děti těží v jejich klíčových prvních 1000 dnech. Vyšetřovatelé provedou hodnocení dopadu programu Helen Keller International Homestead Food Production v Bangladéši, který školí skupiny žen v zeleninovém a ovocném zahradnictví, chovu drůbeže, hygieně, péči o děti a výživě. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí cestu dopadu programu, aby zjistili, jak je dosaženo jakéhokoli dopadu (prostřednictvím zlepšené produkce potravin, příjmu, zabezpečení potravin, využívání zdravotnických služeb, posílení postavení žen, krmení a hygienických postupů).

Návrh studie je klastrově randomizovaný kontrolovaný terénní pokus ve dvou dílčích distriktech okresu Habiganj, divize Sylhet, Bangladéš, včetně 2700 mladých žen v 96 osadách. Po základním průzkumu v roce 2015 budou sídla náhodně rozdělena do 48 intervenčních a 48 kontrolních sídel. Ženy v intervenčních osadách budou během následujících čtyř let absolvovat školení a podporu v oblasti výroby potravin. Systém dohledu bude shromažďovat údaje o těhotenství, porodech, vývoji dítěte, výživě a infekcích, stejně jako ukazatele cesty. V roce 2019 vyšetřovatelé provedou konečný průzkum, aby zhodnotili nutriční stav 2700 žen a jejich tehdejších přibližně 1500 dětí mladších 3 let a porovnali mezi intervencí a kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2705

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro osady:

  • Nachází se ve vybraných odborech okresu Habiganj, divize Sylhet, severovýchodní Bangladéš
  • Minimální vzdálenost k přilehlé osadě minimálně 400 m
  • Nevládní organizace HKI Bangladéš posoudila jako vhodný pro program Homestead Food Production (suchá půda po celý rok, alespoň 10 způsobilých žen a zájemců)

Pro ženy:

  • Ženatý a ve věku 30 let nebo méně při výčtu
  • Manžel ženy přenocuje v domácnosti minimálně jednou ročně
  • Přístup k pozemku alespoň na 1 desetinné místo, ideálně 0,25 desetinného místa v blízkosti domu

Pro děti:

  • Biologické dítě zúčastněné ženy
  • Ve věku 0-35 měsíců na začátku průzkumu nebo při dozorové návštěvě

Kritéria vyloučení:

Pro ženy:

  • Nezájem o účast v zahradnickém programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hospodářská výroba potravin
Zapsáno do programu Homestead Food Production od roku 2015 do roku 2019, 48 klastrů, cca. 1350 žen a 750 dětí
Školení a podpora pro zeleninové zahradnictví a chov drůbeže a vzdělávání o výživě malých dětí, hygieně a zdravotních tématech v ženských skupinách podle návrhu mezinárodní nevládní organizace (NGO) Helen Keller International (HKI).
Ostatní jména:
  • Zemědělství
  • Domácí zahradnictví
  • Výživová výchova
NO_INTERVENTION: Řízení
(posilování zdravotního systému ve studované oblasti), 48 klastrů, cca. 1350 žen a 750 dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci (konečný průzkum 2019)
Délka/výška v závislosti na věku Z-skóre
Měřeno 50 měsíců po randomizaci (konečný průzkum 2019)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst u dětí ve věku 6-30 měsíců
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Délka/výška v závislosti na věku Z-skóre
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Zpomalení intrauterinního růstu: délka
Časové okno: Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
Délka-pro-gestační-věk
Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
Intrauterinní růstová retardace: malá pro gestační věk
Časové okno: Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
Hmotnost-pro-gestační-věk upraven pro dobu od narození
Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
Zpomalení intrauterinního růstu: velikost hlavy
Časové okno: Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
Obvod hlavy podle gestačního věku
Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
Chřadnutí u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Z-skóre hmotnosti na délku/výšku
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Obvod hlavy u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Obvod hlavy podle věku Z-skóre
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Podváha u žen
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Index tělesné hmotnosti (BMI, netěhotné ženy), obvod střední části paže (MUAC, těhotné ženy)
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce během těhotenství, 6-57 měsíců po randomizaci
Gestační přírůstek hmotnosti Z-skóre
Měřeno každé 2 měsíce během těhotenství, 6-57 měsíců po randomizaci
Anémie u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Koncentrace hemoglobinu
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Mikroživiny: Nedostatek vitaminu A u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Protein vázající retinol, korigovaný na zánět (CRP, AGP)
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Mikroživiny: Nedostatek železa u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Feritin a rozpustný transferinový receptor, korigovaný na zánět (CRP, AGP)
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Mikroživiny: Nedostatek zinku u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Zinek v séru, korigovaný na zánět (CRP, AGP)
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
Raný vývoj dítěte (upravené milníky WHO)
Časové okno: Měřeno ve vhodném věku pro milníky, 6–50 měsíců po randomizaci
Hrubá a jemná motorika, kognitivní, osobnostně-sociální a komunikační dovednosti
Měřeno ve vhodném věku pro milníky, 6–50 měsíců po randomizaci
Průjem u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Periodická a bodová prevalence průjmu
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Akutní respirační infekce u dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Období prevalence akutní respirační infekce
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Enteropatie u dětí mladších 18 měsíců
Časové okno: Měřeno 36 a 50 měsíců po randomizaci
Biomarkery: fekální myeloperoxidáza, fekální α1-antitrypsin, fekální neopterin, sérový C-reaktivní protein, sérový α-1-kyselý glykoprotein
Měřeno 36 a 50 měsíců po randomizaci
Přiměřená dieta u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Střední pravděpodobnost dostatečného příjmu mikroživin (MPA)
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Diverzita stravy u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Individuální skóre diverzity stravy, chování při kojení
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
Fekální kontaminace doplňkové stravy pro děti ve věku 6-18 měsíců
Časové okno: Měřeno 36 měsíců po randomizaci
Log-transformované počty celkových koliformních bakterií a E. coli v komplementárních vzorcích potravin
Měřeno 36 měsíců po randomizaci
Hygienické chování matek dětí ve věku 6-18 měsíců
Časové okno: Měřeno 36 měsíců po randomizaci
Hygienické skóre ze strukturovaného pozorování matek
Měřeno 36 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01ER1201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit