- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505711
Potravinářské a zemědělské přístupy ke snížení podvýživy (FAARM)
Snížení podvýživy malých dětí prostřednictvím integrovaného zemědělského projektu se skupinami žen: klastrově randomizovaný pokus ve venkovském Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 165 milionů dětí na celém světě trpí chronickou podvýživou, která vede k ohrožení fyzického a kognitivního vývoje a brání jim v dosažení jejich plného potenciálu. Zásahy v zemědělství citlivé na výživu, jejichž cílem je zvýšit rozmanitost stravy, posílit postavení žen a zahrnují složku změny chování ve vzdělávání zaměřenou na výživu a hygienu, jsou slibným a udržitelným přístupem k řešení podvýživy. Důkazy o dopadu těchto intervencí jsou však stále vzácné kvůli nedostatku přísných dlouhodobých hodnocení.
Tato studie bude testovat hypotézu, že integrované zemědělství, nutriční a hygienické intervence mohou snížit podvýživu, když děti těží v jejich klíčových prvních 1000 dnech. Vyšetřovatelé provedou hodnocení dopadu programu Helen Keller International Homestead Food Production v Bangladéši, který školí skupiny žen v zeleninovém a ovocném zahradnictví, chovu drůbeže, hygieně, péči o děti a výživě. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí cestu dopadu programu, aby zjistili, jak je dosaženo jakéhokoli dopadu (prostřednictvím zlepšené produkce potravin, příjmu, zabezpečení potravin, využívání zdravotnických služeb, posílení postavení žen, krmení a hygienických postupů).
Návrh studie je klastrově randomizovaný kontrolovaný terénní pokus ve dvou dílčích distriktech okresu Habiganj, divize Sylhet, Bangladéš, včetně 2700 mladých žen v 96 osadách. Po základním průzkumu v roce 2015 budou sídla náhodně rozdělena do 48 intervenčních a 48 kontrolních sídel. Ženy v intervenčních osadách budou během následujících čtyř let absolvovat školení a podporu v oblasti výroby potravin. Systém dohledu bude shromažďovat údaje o těhotenství, porodech, vývoji dítěte, výživě a infekcích, stejně jako ukazatele cesty. V roce 2019 vyšetřovatelé provedou konečný průzkum, aby zhodnotili nutriční stav 2700 žen a jejich tehdejších přibližně 1500 dětí mladších 3 let a porovnali mezi intervencí a kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro osady:
- Nachází se ve vybraných odborech okresu Habiganj, divize Sylhet, severovýchodní Bangladéš
- Minimální vzdálenost k přilehlé osadě minimálně 400 m
- Nevládní organizace HKI Bangladéš posoudila jako vhodný pro program Homestead Food Production (suchá půda po celý rok, alespoň 10 způsobilých žen a zájemců)
Pro ženy:
- Ženatý a ve věku 30 let nebo méně při výčtu
- Manžel ženy přenocuje v domácnosti minimálně jednou ročně
- Přístup k pozemku alespoň na 1 desetinné místo, ideálně 0,25 desetinného místa v blízkosti domu
Pro děti:
- Biologické dítě zúčastněné ženy
- Ve věku 0-35 měsíců na začátku průzkumu nebo při dozorové návštěvě
Kritéria vyloučení:
Pro ženy:
- Nezájem o účast v zahradnickém programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hospodářská výroba potravin
Zapsáno do programu Homestead Food Production od roku 2015 do roku 2019, 48 klastrů, cca.
1350 žen a 750 dětí
|
Školení a podpora pro zeleninové zahradnictví a chov drůbeže a vzdělávání o výživě malých dětí, hygieně a zdravotních tématech v ženských skupinách podle návrhu mezinárodní nevládní organizace (NGO) Helen Keller International (HKI).
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
(posilování zdravotního systému ve studované oblasti), 48 klastrů, cca.
1350 žen a 750 dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci (konečný průzkum 2019)
|
Délka/výška v závislosti na věku Z-skóre
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci (konečný průzkum 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst u dětí ve věku 6-30 měsíců
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Délka/výška v závislosti na věku Z-skóre
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Zpomalení intrauterinního růstu: délka
Časové okno: Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
|
Délka-pro-gestační-věk
|
Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
|
|
Intrauterinní růstová retardace: malá pro gestační věk
Časové okno: Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
|
Hmotnost-pro-gestační-věk upraven pro dobu od narození
|
Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
|
|
Zpomalení intrauterinního růstu: velikost hlavy
Časové okno: Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
|
Obvod hlavy podle gestačního věku
|
Měřeno do 3 dnů po narození, 15-57 měsíců po randomizaci
|
|
Chřadnutí u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Z-skóre hmotnosti na délku/výšku
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Obvod hlavy u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Obvod hlavy podle věku Z-skóre
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Podváha u žen
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, netěhotné ženy), obvod střední části paže (MUAC, těhotné ženy)
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce během těhotenství, 6-57 měsíců po randomizaci
|
Gestační přírůstek hmotnosti Z-skóre
|
Měřeno každé 2 měsíce během těhotenství, 6-57 měsíců po randomizaci
|
|
Anémie u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Koncentrace hemoglobinu
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Mikroživiny: Nedostatek vitaminu A u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Protein vázající retinol, korigovaný na zánět (CRP, AGP)
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Mikroživiny: Nedostatek železa u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Feritin a rozpustný transferinový receptor, korigovaný na zánět (CRP, AGP)
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Mikroživiny: Nedostatek zinku u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
Zinek v séru, korigovaný na zánět (CRP, AGP)
|
Měřeno 50 měsíců po randomizaci
|
|
Raný vývoj dítěte (upravené milníky WHO)
Časové okno: Měřeno ve vhodném věku pro milníky, 6–50 měsíců po randomizaci
|
Hrubá a jemná motorika, kognitivní, osobnostně-sociální a komunikační dovednosti
|
Měřeno ve vhodném věku pro milníky, 6–50 měsíců po randomizaci
|
|
Průjem u dětí mladších 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
Periodická a bodová prevalence průjmu
|
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
|
Akutní respirační infekce u dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
Období prevalence akutní respirační infekce
|
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
|
Enteropatie u dětí mladších 18 měsíců
Časové okno: Měřeno 36 a 50 měsíců po randomizaci
|
Biomarkery: fekální myeloperoxidáza, fekální α1-antitrypsin, fekální neopterin, sérový C-reaktivní protein, sérový α-1-kyselý glykoprotein
|
Měřeno 36 a 50 měsíců po randomizaci
|
|
Přiměřená dieta u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
Střední pravděpodobnost dostatečného příjmu mikroživin (MPA)
|
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
|
Diverzita stravy u žen a dětí do 3 let
Časové okno: Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
Individuální skóre diverzity stravy, chování při kojení
|
Měřeno každé 2 měsíce, 6-50 měsíců po randomizaci
|
|
Fekální kontaminace doplňkové stravy pro děti ve věku 6-18 měsíců
Časové okno: Měřeno 36 měsíců po randomizaci
|
Log-transformované počty celkových koliformních bakterií a E. coli v komplementárních vzorcích potravin
|
Měřeno 36 měsíců po randomizaci
|
|
Hygienické chování matek dětí ve věku 6-18 měsíců
Časové okno: Měřeno 36 měsíců po randomizaci
|
Hygienické skóre ze strukturovaného pozorování matek
|
Měřeno 36 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01ER1201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .