- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02505711
Élelmiszer- és mezőgazdasági megközelítések az alultápláltság csökkentésére (FAARM)
A kisgyermekek alultápláltságának csökkentése egy integrált mezőgazdasági projekten keresztül női csoportokkal: Klaszter-randomizált próba Banglades vidéki részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint világszerte 165 millió gyermek szenved krónikus alultápláltságtól, ami a fizikai és kognitív fejlődés megzavarásához vezet, és megakadályozza őket abban, hogy teljes potenciáljukat kiaknázzák. Az alultápláltság kezelésének ígéretes és fenntartható megközelítése a táplálkozás-érzékeny mezőgazdasági beavatkozások, amelyek célja az étrend diverzitásának növelése, a nők helyzetének növelése, valamint a táplálkozásra és a higiéniára összpontosító oktatási magatartás megváltoztatására irányuló komponens. Az ilyen beavatkozások hatásáról azonban még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre a szigorú hosszú távú értékelések hiánya miatt.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az integrált mezőgazdasági, táplálkozási és higiéniai beavatkozások csökkenthetik az alultápláltságot, amikor a gyermekek számára előnyös a döntő első 1000 nap. A nyomozók hatásvizsgálatot fognak végezni a Helen Keller International Bangladesben működő Homestead Food Production programjáról, amely női csoportokat képez a zöldség- és gyümölcskertészet, a baromfitenyésztés, a higiénia, a gyermekgondozás és a táplálkozás terén. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik a program hatását annak megállapítása érdekében, hogy milyen hatás érhető el (javult élelmiszertermelés, jövedelem, élelmezésbiztonság, egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, női szerepvállalás, etetés és higiéniai gyakorlatok).
A vizsgálati terv egy klaszter-randomizált, kontrollált tereppróba a bangladesi Habiganj körzet Sylhet Division két alkörzetében, amelyben 2700 fiatal nő vett részt 96 településen. A 2015-ös alapfelmérés után a településeket véletlenszerűen 48 beavatkozási és 48 kontroll településre osztják be. Az intervenciós településeken élő nők a következő négy évben tanyai élelmiszertermelésben részesülnek képzésben és támogatásban. Egy felügyeleti rendszer adatokat fog gyűjteni a terhességekről, a születésekről, a gyermek fejlődéséről, a táplálkozásról és a fertőzésekről, valamint a lefolyási mutatókról. 2019-ben a kutatók végfelmérést végeznek, hogy felmérjék a 2700 nő és akkoriban körülbelül 1500 3 év alatti gyermekük tápláltsági állapotát, és összehasonlítsák a beavatkozást és a kontrollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Településeknél:
- A Habiganj kerület kiválasztott szakszervezeteiben található, a Sylhet Division, Észak-Kelet Banglades
- Minimális távolság a szomszédos településtől legalább 400 m
- A HKI Bangladesh civil szervezet alkalmasnak ítélte a Homestead Food Production programra (száraz föld egész évben, legalább 10 nő jogosult és érdeklődő)
Nőknek:
- Nős és a felsorolás szerint 30 éves vagy annál fiatalabb
- A nő férje évente legalább egyszer a háztartásban éjszakázik
- Hozzáférés legalább 1 tizedesjegyig, ideális esetben 0,25 tizedes a ház közelében
Gyerekeknek:
- Egy résztvevő nő biológiai gyermeke
- 0-35 hónapos kor között a felmérés megkezdésekor vagy a felügyeleti látogatáskor
Kizárási kritériumok:
Nőknek:
- Kertészeti programban való részvétel iránti érdeklődés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tanyai Élelmiszergyártás
2015-től 2019-ig beiratkozott a Homestead Food Production programba, 48 klaszter, kb.
1350 nő és 750 gyermek
|
Zöldségkertészet és baromfitenyésztés képzése és támogatása, valamint kisgyermektáplálkozási, higiéniai és egészségügyi témájú oktatás női csoportokban, a Helen Keller International (HKI) nemzetközi civil szervezet (NGO) tervei szerint.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
(Egészségügyi rendszer erősödése a vizsgált területen), 48 klaszter, kb.
1350 nő és 750 gyermek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lineáris növekedés 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérve (végső felmérés 2019)
|
Hosszúság/magasság az életkornak megfelelő Z-pontszám
|
50 hónappal a randomizálás után mérve (végső felmérés 2019)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lineáris növekedés 6-30 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Hosszúság/magasság az életkornak megfelelő Z-pontszám
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Méhen belüli növekedési retardáció: hossza
Időkeret: A születést követő 3 napon belül, a randomizálás után 15-57 hónappal mérve
|
Terhességi korhoz viszonyított hossza
|
A születést követő 3 napon belül, a randomizálás után 15-57 hónappal mérve
|
Méhen belüli növekedési retardáció: a terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: A születést követő 3 napon belül, a randomizálás után 15-57 hónappal mérve
|
A terhességi korhoz viszonyított súly a születés óta eltelt idővel korrigált
|
A születést követő 3 napon belül, a randomizálás után 15-57 hónappal mérve
|
Méhen belüli növekedési retardáció: fejméret
Időkeret: A születést követő 3 napon belül, a randomizálás után 15-57 hónappal mérve
|
Fej kerülete a terhességi kor szerint
|
A születést követő 3 napon belül, a randomizálás után 15-57 hónappal mérve
|
Elsorvadás 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Súly/hossz/magasság Z-pontszám
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Fej kerülete 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Fejkörfogat az életkornak megfelelő Z-pontszám
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Alulsúly nőknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Testtömeg-index (BMI, nem terhes nők), felkar középső kerülete (MUAC, terhes nők)
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Terhesség alatt 2 havonta, randomizálás után 6-57 hónappal mérve
|
Terhességi súlygyarapodás Z-pontszám
|
Terhesség alatt 2 havonta, randomizálás után 6-57 hónappal mérve
|
Vérszegénység nőknél és 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Hemoglobin koncentráció
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Mikrotápanyagok: A-vitamin-hiány nőknél és 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Retinol-kötő fehérje, gyulladásra korrigált (CRP, AGP)
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Mikrotápanyagok: vashiány nőknél és 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Ferritin és oldható transzferrin receptor, gyulladásra korrigált (CRP, AGP)
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Mikrotápanyagok: Cinkhiány nőknél és 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Szérum cink, gyulladásra korrigált (CRP, AGP)
|
50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Gyermek korai fejlődése (a WHO mérföldkövei)
Időkeret: Mérföldkövekhez megfelelő életkorban mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Nagy- és finommotorikus, kognitív, személyes-szociális és kommunikációs készségek
|
Mérföldkövekhez megfelelő életkorban mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Hasmenés 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
A hasmenés gyakorisága és gyakorisága
|
2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Akut légúti fertőzés 3 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Az akut légúti fertőzés időszakos prevalenciája
|
2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Enteropathia 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Időkeret: 36 és 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Biomarkerek: széklet mieloperoxidáz, széklet α1-antitripszin, széklet neopterin, szérum C-reaktív fehérje, szérum α-1-savas glikoprotein
|
36 és 50 hónappal a randomizálás után mérték
|
Az étrend megfelelősége nők és 3 év alatti gyermekek esetében
Időkeret: 2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
A megfelelő mikroelem-bevitel (MPA) átlagos valószínűsége
|
2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Az étrend változatossága nők és 3 év alatti gyermekek esetében
Időkeret: 2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
Egyéni táplálkozási változatosság pontszáma, szoptatási viselkedés
|
2 havonta mérve, 6-50 hónappal a randomizálás után
|
6-18 hónapos gyermekek kiegészítő táplálékának székletszennyezése
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után mérték
|
Az összes coliform és E. coli log-transzformált száma a kiegészítő élelmiszermintákban
|
36 hónappal a randomizálás után mérték
|
Élelmiszer-higiéniai viselkedés 6-18 hónapos gyermeket nevelő anyáknál
Időkeret: 36 hónappal a randomizálás után mérték
|
Az anyák strukturált megfigyeléséből származó higiéniai pontszám
|
36 hónappal a randomizálás után mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01ER1201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .