- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505711
Approcci alimentari e agricoli per ridurre la malnutrizione (FAARM)
Ridurre la malnutrizione infantile attraverso un progetto agricolo integrato con gruppi di donne: una sperimentazione randomizzata a grappolo nelle zone rurali del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 165 milioni di bambini in tutto il mondo soffrano di malnutrizione cronica che porta a uno sviluppo fisico e cognitivo compromesso e impedisce loro di raggiungere il loro pieno potenziale. Gli interventi agricoli sensibili alla nutrizione che mirano ad aumentare la diversità alimentare, emancipare le donne e includere una componente di cambiamento comportamentale educativo incentrata sulla nutrizione e l'igiene sono un approccio promettente e sostenibile per affrontare la malnutrizione. Tuttavia, le prove sull'impatto di tali interventi sono ancora scarse a causa della mancanza di rigorose valutazioni a lungo termine.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che gli interventi integrati di agricoltura, nutrizione e igiene possano ridurre la denutrizione quando i bambini ne traggono beneficio nei loro primi 1000 giorni cruciali. Gli investigatori condurranno una valutazione dell'impatto del programma Homestead Food Production di Helen Keller International in Bangladesh che forma gruppi di donne in orticoltura e frutteto, allevamento di pollame, igiene, assistenza all'infanzia e nutrizione. Inoltre, gli investigatori valuteranno il percorso di impatto del programma per discernere come si ottiene qualsiasi impatto (attraverso il miglioramento della produzione alimentare, del reddito, della sicurezza alimentare, dell'uso del servizio sanitario, dell'emancipazione femminile, dell'alimentazione e delle pratiche igieniche).
Il progetto dello studio è una sperimentazione sul campo controllata randomizzata a grappolo in due sottodistretti del distretto di Habiganj, divisione di Sylhet, Bangladesh, che comprende 2700 giovani donne in 96 insediamenti. Dopo l'indagine di base nel 2015, gli insediamenti saranno randomizzati in 48 accordi di intervento e 48 accordi di controllo. Le donne negli insediamenti di intervento riceveranno formazione e supporto nella produzione alimentare di Homestead durante i quattro anni successivi. Un sistema di sorveglianza raccoglierà dati su gravidanze, nascite, sviluppo del bambino, nutrizione e infezioni, nonché indicatori di percorso. Nel 2019, i ricercatori condurranno il sondaggio finale per valutare lo stato nutrizionale delle 2700 donne e dei loro circa 1500 bambini di età inferiore ai 3 anni e confrontare tra intervento e controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per gli insediamenti:
- Situato in sindacati selezionati del distretto di Habiganj, divisione di Sylhet, Bangladesh nord-orientale
- Distanza minima dall'insediamento adiacente almeno 400 m
- Giudicato idoneo per il programma Homestead Food Production dalla ONG HKI Bangladesh (terraferma tutto l'anno, almeno 10 donne idonee e interessate)
Per donne:
- Sposato e di età pari o inferiore a 30 anni al momento dell'enumerazione
- Il marito della donna pernotta in casa almeno una volta all'anno
- Accesso ad almeno 1 decimale di terra, idealmente 0,25 decimale vicino alla casa
Per bambini:
- Figlio biologico di una donna partecipante
- Età compresa tra 0 e 35 mesi all'inizio dell'indagine o alla visita di sorveglianza
Criteri di esclusione:
Per donne:
- Mancanza di interesse a partecipare a un programma di giardinaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Produzione alimentare di fattoria
Iscritti al programma Homestead Food Production dal 2015 al 2019, 48 cluster, ca.
1350 donne e 750 bambini
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Formazione e supporto per l'orticoltura e l'allevamento di pollame, ed educazione sui temi dell'alimentazione, dell'igiene e della salute dei bambini piccoli, in gruppi di donne, come progettato dall'organizzazione non governativa internazionale (ONG) Helen Keller International (HKI).
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
(Potenziamento del sistema sanitario nell'area di studio), 48 cluster, ca.
1350 donne e 750 bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita lineare nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione (sondaggio finale 2019)
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Punteggio Z lunghezza/altezza per età
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione (sondaggio finale 2019)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita lineare nei bambini di età compresa tra 6 e 30 mesi
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio Z lunghezza/altezza per età
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Ritardo di crescita intrauterino: lunghezza
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
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Lunghezza per età gestazionale
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Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
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Ritardo di crescita intrauterino: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
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Peso per età gestazionale aggiustato per il tempo trascorso dalla nascita
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Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
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Ritardo di crescita intrauterino: dimensioni della testa
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
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Circonferenza cranica per età gestazionale
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Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
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Deperimento nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Z-punteggio peso per lunghezza/altezza
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Circonferenza della testa nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio Z della circonferenza della testa per l'età
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Sottopeso nelle donne
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Indice di massa corporea (BMI, donne non in gravidanza), circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC, donne in gravidanza)
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi durante la gravidanza, 6-57 mesi dopo la randomizzazione
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Aumento di peso gestazionale Punteggio Z
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Misurato ogni 2 mesi durante la gravidanza, 6-57 mesi dopo la randomizzazione
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Anemia nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Concentrazione di emoglobina
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Micronutrienti: Carenza di vitamina A nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Proteina legante il retinolo, corretta per l'infiammazione (CRP, AGP)
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Micronutrienti: carenza di ferro nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Ferritina e recettore solubile della transferrina, corretti per l'infiammazione (CRP, AGP)
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Micronutrienti: Carenza di zinco nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Zinco sierico, corretto per l'infiammazione (CRP, AGP)
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Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
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Sviluppo precoce del bambino (pietre miliari dell'OMS adattate)
Lasso di tempo: Misurato all'età appropriata per le pietre miliari, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Abilità motorie grossolane e fini, cognitive, personale-sociali e comunicative
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Misurato all'età appropriata per le pietre miliari, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Diarrea nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Periodo e prevalenza puntuale della diarrea
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Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Infezione respiratoria acuta nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Periodo di prevalenza di infezione respiratoria acuta
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Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Enteropatia nei bambini di età inferiore a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato 36 e 50 mesi dopo la randomizzazione
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Biomarcatori: mieloperossidasi fecale, α1-antitripsina fecale, neopterina fecale, proteina C-reattiva sierica, α-1-glicoproteina acida sierica
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Misurato 36 e 50 mesi dopo la randomizzazione
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Adeguatezza dietetica nelle donne e nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Probabilità media di un'adeguata assunzione di micronutrienti (MPA)
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Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Diversità alimentare nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di diversità alimentare individuale, comportamenti di allattamento al seno
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Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
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Contaminazione fecale di alimenti complementari per bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
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Conteggi trasformati in log di coliformi totali ed E. coli in campioni di alimenti complementari
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Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
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Comportamento di igiene alimentare nelle madri di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio di igiene dall'osservazione strutturata delle madri
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Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01ER1201
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