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Approcci alimentari e agricoli per ridurre la malnutrizione (FAARM)

17 maggio 2022 aggiornato da: Sabine Gabrysch

Ridurre la malnutrizione infantile attraverso un progetto agricolo integrato con gruppi di donne: una sperimentazione randomizzata a grappolo nelle zone rurali del Bangladesh

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di riduzione della denutrizione infantile nei paesi a basso reddito attraverso un programma integrato che forma gruppi di donne in agricoltura, alimentazione, assistenza all'infanzia e igiene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che 165 milioni di bambini in tutto il mondo soffrano di malnutrizione cronica che porta a uno sviluppo fisico e cognitivo compromesso e impedisce loro di raggiungere il loro pieno potenziale. Gli interventi agricoli sensibili alla nutrizione che mirano ad aumentare la diversità alimentare, emancipare le donne e includere una componente di cambiamento comportamentale educativo incentrata sulla nutrizione e l'igiene sono un approccio promettente e sostenibile per affrontare la malnutrizione. Tuttavia, le prove sull'impatto di tali interventi sono ancora scarse a causa della mancanza di rigorose valutazioni a lungo termine.

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che gli interventi integrati di agricoltura, nutrizione e igiene possano ridurre la denutrizione quando i bambini ne traggono beneficio nei loro primi 1000 giorni cruciali. Gli investigatori condurranno una valutazione dell'impatto del programma Homestead Food Production di Helen Keller International in Bangladesh che forma gruppi di donne in orticoltura e frutteto, allevamento di pollame, igiene, assistenza all'infanzia e nutrizione. Inoltre, gli investigatori valuteranno il percorso di impatto del programma per discernere come si ottiene qualsiasi impatto (attraverso il miglioramento della produzione alimentare, del reddito, della sicurezza alimentare, dell'uso del servizio sanitario, dell'emancipazione femminile, dell'alimentazione e delle pratiche igieniche).

Il progetto dello studio è una sperimentazione sul campo controllata randomizzata a grappolo in due sottodistretti del distretto di Habiganj, divisione di Sylhet, Bangladesh, che comprende 2700 giovani donne in 96 insediamenti. Dopo l'indagine di base nel 2015, gli insediamenti saranno randomizzati in 48 accordi di intervento e 48 accordi di controllo. Le donne negli insediamenti di intervento riceveranno formazione e supporto nella produzione alimentare di Homestead durante i quattro anni successivi. Un sistema di sorveglianza raccoglierà dati su gravidanze, nascite, sviluppo del bambino, nutrizione e infezioni, nonché indicatori di percorso. Nel 2019, i ricercatori condurranno il sondaggio finale per valutare lo stato nutrizionale delle 2700 donne e dei loro circa 1500 bambini di età inferiore ai 3 anni e confrontare tra intervento e controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2705

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli insediamenti:

  • Situato in sindacati selezionati del distretto di Habiganj, divisione di Sylhet, Bangladesh nord-orientale
  • Distanza minima dall'insediamento adiacente almeno 400 m
  • Giudicato idoneo per il programma Homestead Food Production dalla ONG HKI Bangladesh (terraferma tutto l'anno, almeno 10 donne idonee e interessate)

Per donne:

  • Sposato e di età pari o inferiore a 30 anni al momento dell'enumerazione
  • Il marito della donna pernotta in casa almeno una volta all'anno
  • Accesso ad almeno 1 decimale di terra, idealmente 0,25 decimale vicino alla casa

Per bambini:

  • Figlio biologico di una donna partecipante
  • Età compresa tra 0 e 35 mesi all'inizio dell'indagine o alla visita di sorveglianza

Criteri di esclusione:

Per donne:

  • Mancanza di interesse a partecipare a un programma di giardinaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Produzione alimentare di fattoria
Iscritti al programma Homestead Food Production dal 2015 al 2019, 48 cluster, ca. 1350 donne e 750 bambini
Formazione e supporto per l'orticoltura e l'allevamento di pollame, ed educazione sui temi dell'alimentazione, dell'igiene e della salute dei bambini piccoli, in gruppi di donne, come progettato dall'organizzazione non governativa internazionale (ONG) Helen Keller International (HKI).
Altri nomi:
  • Agricoltura
  • Giardinaggio domestico
  • Educazione alimentare
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
(Potenziamento del sistema sanitario nell'area di studio), 48 cluster, ca. 1350 donne e 750 bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione (sondaggio finale 2019)
Punteggio Z lunghezza/altezza per età
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione (sondaggio finale 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare nei bambini di età compresa tra 6 e 30 mesi
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio Z lunghezza/altezza per età
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Ritardo di crescita intrauterino: lunghezza
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
Lunghezza per età gestazionale
Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
Ritardo di crescita intrauterino: piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
Peso per età gestazionale aggiustato per il tempo trascorso dalla nascita
Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
Ritardo di crescita intrauterino: dimensioni della testa
Lasso di tempo: Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
Circonferenza cranica per età gestazionale
Misurato entro 3 giorni dalla nascita, 15-57 mesi dopo la randomizzazione
Deperimento nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Z-punteggio peso per lunghezza/altezza
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Circonferenza della testa nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio Z della circonferenza della testa per l'età
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Sottopeso nelle donne
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea (BMI, donne non in gravidanza), circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC, donne in gravidanza)
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi durante la gravidanza, 6-57 mesi dopo la randomizzazione
Aumento di peso gestazionale Punteggio Z
Misurato ogni 2 mesi durante la gravidanza, 6-57 mesi dopo la randomizzazione
Anemia nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Concentrazione di emoglobina
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Micronutrienti: Carenza di vitamina A nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Proteina legante il retinolo, corretta per l'infiammazione (CRP, AGP)
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Micronutrienti: carenza di ferro nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Ferritina e recettore solubile della transferrina, corretti per l'infiammazione (CRP, AGP)
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Micronutrienti: Carenza di zinco nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Zinco sierico, corretto per l'infiammazione (CRP, AGP)
Misurato 50 mesi dopo la randomizzazione
Sviluppo precoce del bambino (pietre miliari dell'OMS adattate)
Lasso di tempo: Misurato all'età appropriata per le pietre miliari, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Abilità motorie grossolane e fini, cognitive, personale-sociali e comunicative
Misurato all'età appropriata per le pietre miliari, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Diarrea nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Periodo e prevalenza puntuale della diarrea
Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Infezione respiratoria acuta nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Periodo di prevalenza di infezione respiratoria acuta
Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Enteropatia nei bambini di età inferiore a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato 36 e 50 mesi dopo la randomizzazione
Biomarcatori: mieloperossidasi fecale, α1-antitripsina fecale, neopterina fecale, proteina C-reattiva sierica, α-1-glicoproteina acida sierica
Misurato 36 e 50 mesi dopo la randomizzazione
Adeguatezza dietetica nelle donne e nei bambini di età inferiore a 3 anni
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Probabilità media di un'adeguata assunzione di micronutrienti (MPA)
Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Diversità alimentare nelle donne e nei bambini sotto i 3 anni di età
Lasso di tempo: Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di diversità alimentare individuale, comportamenti di allattamento al seno
Misurato ogni 2 mesi, 6-50 mesi dopo la randomizzazione
Contaminazione fecale di alimenti complementari per bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
Conteggi trasformati in log di coliformi totali ed E. coli in campioni di alimenti complementari
Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
Comportamento di igiene alimentare nelle madri di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di igiene dall'osservazione strutturata delle madri
Misurato 36 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01ER1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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