- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505711
Lebensmittel- und landwirtschaftliche Ansätze zur Reduzierung von Mangelernährung (FAARM)
Reduzierung der Unterernährung von Kleinkindern durch ein integriertes landwirtschaftliches Projekt mit Frauengruppen: Eine Cluster-randomisierte Studie im ländlichen Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 165 Millionen Kinder weltweit leiden an chronischer Unterernährung, die zu einer beeinträchtigten körperlichen und kognitiven Entwicklung führt und sie daran hindert, ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Ernährungssensible landwirtschaftliche Interventionen, die darauf abzielen, die Ernährungsvielfalt zu erhöhen, Frauen zu stärken und eine pädagogische Komponente zur Verhaltensänderung mit Schwerpunkt auf Ernährung und Hygiene beinhalten, sind ein vielversprechender und nachhaltiger Ansatz zur Bekämpfung von Unterernährung. Beweise für die Auswirkungen solcher Interventionen sind jedoch noch rar, da es an strengen Langzeitbewertungen mangelt.
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass integrierte Interventionen in den Bereichen Landwirtschaft, Ernährung und Hygiene Unterernährung reduzieren können, wenn Kinder in ihren entscheidenden ersten 1000 Tagen davon profitieren. Die Ermittler werden eine Folgenabschätzung des Homestead Food Production-Programms von Helen Keller International in Bangladesch durchführen, das Frauengruppen in Gemüse- und Obstanbau, Geflügelzucht, Hygiene, Kinderbetreuung und Ernährung schult. Darüber hinaus werden die Ermittler den Wirkungspfad des Programms bewerten, um festzustellen, wie eine Wirkung erzielt wird (durch verbesserte Lebensmittelproduktion, Einkommen, Ernährungssicherheit, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Stärkung der Rolle der Frau, Ernährungs- und Hygienepraktiken).
Das Studiendesign ist ein Cluster-randomisierter kontrollierter Feldversuch in zwei Unterbezirken des Distrikts Habiganj, Division Sylhet, Bangladesch, mit 2700 jungen Frauen in 96 Siedlungen. Nach der Basiserhebung im Jahr 2015 werden die Siedlungen randomisiert in 48 Interventions- und 48 Kontrollsiedlungen aufgeteilt. Frauen in den Interventionssiedlungen werden in den folgenden vier Jahren in der Homestead Food Production geschult und unterstützt. Ein Überwachungssystem wird Daten zu Schwangerschaften, Geburten, kindlicher Entwicklung, Ernährung und Infektionen sowie Signalwegsindikatoren sammeln. Im Jahr 2019 werden die Ermittler die Endline-Umfrage durchführen, um den Ernährungszustand der 2700 Frauen und ihrer dann etwa 1500 Kinder unter 3 Jahren zu bewerten und zwischen Intervention und Kontrolle zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Siedlungen:
- Angesiedelt in ausgewählten Gewerkschaften des Distrikts Habiganj, Division Sylhet, Nordost-Bangladesch
- Mindestabstand zur Nachbarsiedlung mindestens 400 m
- Von der NGO HKI Bangladesch als geeignet für das Homestead Food Production-Programm beurteilt (ganzjährig trockenes Land, mindestens 10 berechtigte und interessierte Frauen)
Für Frauen:
- Verheiratet und im Alter von 30 Jahren oder weniger bei der Zählung
- Der Ehemann der Frau übernachtet mindestens einmal im Jahr im Haushalt
- Zugang zu mindestens 1 Dezimalstelle Land, idealerweise 0,25 Dezimalstelle in der Nähe des Hauses
Für Kinder:
- Biologisches Kind einer teilnehmenden Frau
- Alter 0-35 Monate zu Beginn der Erhebung oder des Überwachungsbesuchs
Ausschlusskriterien:
Für Frauen:
- Mangelndes Interesse an der Teilnahme an einem Gartenprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Homestead Lebensmittelproduktion
Im Homestead Food Production Programm von 2015 bis 2019 eingeschrieben, 48 Cluster, ca.
1350 Frauen und 750 Kinder
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Training und Unterstützung für Gemüseanbau und Geflügelzucht sowie Aufklärung zu Kleinkinderernährung, Hygiene und Gesundheitsthemen in Frauengruppen, konzipiert von der internationalen Nichtregierungsorganisation (NGO) Helen Keller International (HKI).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
(Gesundheitssystemstärkung im Studiengebiet), 48 Cluster, ca.
1350 Frauen und 750 Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineares Wachstum bei Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung (Endline Survey 2019)
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Länge/Höhe-für-Alter Z-Score
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung (Endline Survey 2019)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineares Wachstum bei Kindern im Alter von 6-30 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Länge/Höhe-für-Alter Z-Score
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Intrauterine Wachstumsverzögerung: Länge
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt, 15-57 Monate nach Randomisierung
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Länge für Gestationsalter
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Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt, 15-57 Monate nach Randomisierung
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Intrauterine Wachstumsverzögerung: klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt, 15-57 Monate nach Randomisierung
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Gewicht für Gestationsalter, angepasst an die Zeit seit der Geburt
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Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt, 15-57 Monate nach Randomisierung
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Intrauterine Wachstumsverzögerung: Kopfgröße
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt, 15-57 Monate nach Randomisierung
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Kopfumfang für Gestationsalter
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Gemessen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt, 15-57 Monate nach Randomisierung
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Auszehrung bei Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Gewicht-für-Länge/Höhe Z-Score
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Kopfumfang bei Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Kopfumfang-für-Alter Z-Score
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Untergewicht bei Frauen
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Body Mass Index (BMI, Nichtschwangere), Mittlerer Oberarmumfang (MUAC, Schwangere)
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Gemessen alle 2 Monate während der Schwangerschaft, 6-57 Monate nach der Randomisierung
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Schwangerschaftsgewichtszunahme Z-Score
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Gemessen alle 2 Monate während der Schwangerschaft, 6-57 Monate nach der Randomisierung
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Anämie bei Frauen und Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Hämoglobinkonzentration
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Mikronährstoffe: Vitamin-A-Mangel bei Frauen und Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Retinol-bindendes Protein, entzündungskorrigiert (CRP, AGP)
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Mikronährstoffe: Eisenmangel bei Frauen und Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Ferritin und löslicher Transferrinrezeptor, korrigiert für Entzündungen (CRP, AGP)
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Mikronährstoffe: Zinkmangel bei Frauen und Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Serumzink, entzündungskorrigiert (CRP, AGP)
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Gemessen 50 Monate nach Randomisierung
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Frühkindliche Entwicklung (angepasste WHO-Meilensteine)
Zeitfenster: Gemessen im angemessenen Alter für Meilensteine, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Grob- und Feinmotorik, kognitive, persönlich-soziale und kommunikative Fähigkeiten
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Gemessen im angemessenen Alter für Meilensteine, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Durchfall bei Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Zeitraum und Punktprävalenz von Durchfall
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Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Akute Atemwegsinfektion bei Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Periodische Prävalenz akuter Atemwegsinfektionen
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Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Enteropathie bei Kindern unter 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 36 und 50 Monate nach Randomisierung
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Biomarker: fäkale Myeloperoxidase, fäkales α1-Antitrypsin, fäkales Neopterin, C-reaktives Protein im Serum, saures α-1-Glykoprotein im Serum
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Gemessen 36 und 50 Monate nach Randomisierung
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Angemessenheit der Ernährung bei Frauen und Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Mittlere Wahrscheinlichkeit einer ausreichenden Mikronährstoffzufuhr (MPA)
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Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Ernährungsvielfalt bei Frauen und Kindern unter 3 Jahren
Zeitfenster: Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Individuelle Ernährungsvielfalt, Stillverhalten
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Gemessen alle 2 Monate, 6-50 Monate nach Randomisierung
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Fäkale Kontamination von Beikost für Kinder im Alter von 6-18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 36 Monate nach Randomisierung
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Logarithmisch transformierte Zählungen von Gesamtcoliformen und E. coli in Beikostproben
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Gemessen 36 Monate nach Randomisierung
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Lebensmittelhygieneverhalten bei Müttern von Kindern im Alter von 6-18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen 36 Monate nach Randomisierung
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Hygiene-Score aus strukturierter Mütterbeobachtung
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Gemessen 36 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01ER1201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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