- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02505711
Elintarvike- ja maatalouskäytännöt aliravitsemuksen vähentämiseksi (FAARM)
Nuorten lasten aliravitsemuksen vähentäminen integroidulla maatalousprojektilla naisten ryhmien kanssa: klusterisatunnaistettu kokeilu Bangladeshin maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 165 miljoonaa lasta maailmanlaajuisesti kärsii kroonisesta aliravitsemuksesta, joka johtaa fyysisen ja kognitiivisen kehityksen heikkenemiseen ja estää heitä saavuttamasta täyttä potentiaaliaan. Ravitsemusherkät maatalouden interventiot, joilla pyritään lisäämään ruokavalion monimuotoisuutta, vahvistamaan naisia ja sisältävät ravitsemukseen ja hygieniaan keskittyvän koulutuksellisen käyttäytymisen muutoskomponentin, ovat lupaava ja kestävä lähestymistapa aliravitsemukseen. Näyttöä tällaisten toimien vaikutuksista on kuitenkin edelleen vähän, koska tiukkoja pitkän aikavälin arviointeja ei ole tehty.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan integroidut maatalous-, ravitsemus- ja hygieniatoimet voivat vähentää aliravitsemusta, kun lapset hyötyvät ratkaisevana ensimmäisen 1000 päivän aikana. Tutkijat tekevät vaikutusarvioinnin Helen Keller Internationalin Bangladeshissa sijaitsevasta Homestead Food Production -ohjelmasta, joka kouluttaa naisryhmiä vihannes- ja hedelmäpuutarhanhoitoon, siipikarjankasvatukseen, hygieniaan, lastenhoitoon ja ravitsemukseen. Lisäksi tutkijat arvioivat ohjelman vaikutusreittiä havaitakseen, miten vaikutukset saavutetaan (parannetun ruoantuotannon, tulojen, elintarviketurvan, terveyspalvelujen käytön, naisten voimaantumisen, ruokinnan ja hygieniakäytäntöjen avulla).
Tutkimussuunnitelma on klusterisatunnaistettu kontrolloitu kenttäkoe kahdessa Habiganjin piirin Sylhet Divisionin osa-alueella Bangladeshissa, mukaan lukien 2700 nuorta naista 96 siirtokunnassa. Vuoden 2015 perustutkimuksen jälkeen siirtokunnat satunnaistetaan 48 interventio- ja 48 kontrolliasutukseen. Interventioasunnoissa olevat naiset saavat koulutusta ja tukea Homestead Food Productionissa seuraavan neljän vuoden aikana. Valvontajärjestelmä kerää tietoa raskauksista, synnytyksistä, lapsen kehityksestä, ravitsemuksesta ja infektioista sekä reittiindikaattoreita. Vuonna 2019 tutkijat tekevät loppututkimuksen arvioidakseen 2 700 naisen ja heidän noin 1 500 alle 3-vuotiaan lapsensa ravitsemustilannetta ja vertaillakseen interventiota ja kontrollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksut:
- Sijaitsee valituissa Habiganj-piirin liitoissa, Sylhet-divisioonassa, Koillis-Bangladeshissa
- Vähimmäisetäisyys viereiseen asutukseen vähintään 400 m
- Kansalaisjärjestö HKI Bangladesh arvioi sopivaksi Homestead Food Production -ohjelmaan (kuiva maa ympäri vuoden, vähintään 10 naista kelpaa ja kiinnostunut)
Naisille:
- Naimisissa ja alle 30-vuotias
- Naisen aviomies yöpyy taloudessa vähintään kerran vuodessa
- Pääsy vähintään 1 desimaalin tarkkuudella maa-alueelle, mieluiten 0,25 desimaalin tarkkuudella talon lähellä
Lapsille:
- Osallistuvan naisen biologinen lapsi
- Ikä 0-35 kuukautta tutkimuksen alkaessa tai seurantakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
Naisille:
- Puutarhaohjelmaan osallistumisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotitalousruokatuotanto
Homestead Food Production -ohjelmassa 2015-2019, 48 klusteria, n.
1350 naista ja 750 lasta
|
Vihannespuutarhan ja siipikarjan kasvatuksen koulutus ja tuki sekä pienten lasten ravitsemus-, hygienia- ja terveysaiheinen koulutus naisryhmissä kansainvälisen kansalaisjärjestön (NGO) Helen Keller Internationalin (HKI) suunnittelemana.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
(Terveysjärjestelmän vahvistuminen tutkimusalueella), 48 klusteria, n.
1350 naista ja 750 lasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (lopullinen tutkimus 2019)
|
Pituus/pituus iän mukaan Z-pisteet
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (lopullinen tutkimus 2019)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu 6-30 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pituus/pituus iän mukaan Z-pisteet
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: pituus
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä syntymästä, 15-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Raskausajan pituus
|
Mitattu 3 päivän sisällä syntymästä, 15-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: pieni raskauden ikään nähden
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä syntymästä, 15-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino raskausiän mukaan mukautettuna syntymästä lähtien
|
Mitattu 3 päivän sisällä syntymästä, 15-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: pään koko
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän sisällä syntymästä, 15-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pään ympärysmitta raskausiän mukaan
|
Mitattu 3 päivän sisällä syntymästä, 15-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alle 3-vuotiaiden lasten kuihtuminen
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Paino-pituus/pituus Z-pisteet
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pään ympärysmitta alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pään ympärysmitta - iän Z-pisteet
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alipaino naisilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI, ei-raskaana olevat naiset), olkavarren ympärysmitta (MUAC, raskaana olevat naiset)
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden välein raskauden aikana, 6-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Raskausajan painonnousu Z-pisteet
|
Mitattu 2 kuukauden välein raskauden aikana, 6-57 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anemia naisilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikroravinteet: A-vitamiinin puutos naisilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Retinolia sitova proteiini, korjattu tulehdukselle (CRP, AGP)
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikroravinteet: Raudanpuute naisilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tulehdukselle korjattu ferritiini ja liukoinen transferriinireseptori (CRP, AGP)
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikroravinteet: Sinkin puute naisilla ja alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Seerumin sinkki, korjattu tulehdukselle (CRP, AGP)
|
Mitattu 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Varhainen lapsen kehitys (mukautetut WHO:n virstanpylväät)
Aikaikkuna: Mitattu sopivassa iässä virstanpylväille, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Karkea- ja hienomotoriset, kognitiiviset, henkilökohtaiset-sosiaaliset ja kommunikaatiotaidot
|
Mitattu sopivassa iässä virstanpylväille, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ripuli alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ripulin jakso ja pisteen esiintyvyys
|
Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutti hengitystieinfektio alle 3-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutin hengitystieinfektion esiintyvyys
|
Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Enteropatia alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 36 ja 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Biomarkkerit: ulosteen myeloperoksidaasi, ulosteen α1-antitrypsiini, ulosteen neopteriini, seerumin C-reaktiivinen proteiini, seerumin α-1-hapan glykoproteiini
|
Mitattu 36 ja 50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Naisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ruokavalion riittävyys
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Riittävän mikroravinteiden saannin (MPA) keskimääräinen todennäköisyys
|
Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Naisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ruokavalion monimuotoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksilölliset ruokavalion monimuotoisuuspisteet, imetyskäyttäytyminen
|
Mitattu 2 kuukauden välein, 6-50 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
6-18 kuukauden ikäisten lasten täydennysruoan saastuminen ulosteesta
Aikaikkuna: Mitattu 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskoliformien ja E. colin log-muunnetut määrät täydentävistä ruokanäytteistä
|
Mitattu 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ruokahygieniakäyttäytyminen 6-18 kuukauden ikäisten lasten äideillä
Aikaikkuna: Mitattu 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hygieniapisteet äitien jäsennellystä havainnosta
|
Mitattu 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Gabrysch, MD MSc PhD, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dupuis S, Hennink M, Wendt AS, Waid JL, Kalam MA, Gabrysch S, Sinharoy SS. Women's empowerment through homestead food production in rural Bangladesh. BMC Public Health. 2022 Jan 19;22(1):134. doi: 10.1186/s12889-022-12524-2.
- Wendt AS, Waid JL, Gabrysch S. Dietary Factors Moderate the Relation between Groundwater Iron and Anemia in Women and Children in Rural Bangladesh. Curr Dev Nutr. 2019 Aug 6;3(10):nzz093. doi: 10.1093/cdn/nzz093. eCollection 2019 Oct.
- Wendt AS, Sparling TM, Waid JL, Mueller AA, Gabrysch S. Food and Agricultural Approaches to Reducing Malnutrition (FAARM): protocol for a cluster-randomised controlled trial to evaluate the impact of a Homestead Food Production programme on undernutrition in rural Bangladesh. BMJ Open. 2019 Jul 4;9(7):e031037. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031037.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01ER1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .