小児外科における催眠と全身麻酔：臨床的および医療経済的関心
2021年5月27日 更新者：University Hospital, Montpellier
小児外科における催眠の周術期使用の評価：臨床的および医療経済的関心
成人では、全身麻酔の使用を制限するために、局所麻酔下で多くの表面的で非侵襲的な手術を行うのが一般的です。
催眠は、患者の快適さと経験を向上させるために手術中に使用できる非薬理学的療法です。 この実践の利点は成人で広く実証されており、周術期の不安、術後の疼痛スコア、吐き気や嘔吐が減少します。
小児外科では、催眠術は術前の不安を管理するための効果的な手法です。 多くのチームが日々の練習、特に麻酔導入時に使用しています。
2 年間、モンペリエ大学病院の小児麻酔および外科チームは、全身麻酔の代替手段としての局所麻酔に関連した催眠下での術中管理である、選択された短期的および表面的な非侵襲的手術も提供しています。 この催眠術の臨床実践が術中外科部門で完全に受け入れられ、認識されている場合、現在まで、全身麻酔と比較してこの技術の利点を評価した研究はありません。
この研究の目的は、これらの技術 (催眠と全身麻酔) が子供の術後の経験 (リハビリ時間、不安、痛み、吐き気と嘔吐、否定的な行動障害) に与える影響を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- CHRU Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児外来に入院した患者
- 全身状態が米国麻酔学会（ASA）の分類Ⅰ～Ⅲに該当する患者
- 両親または法定後見人がインフォームドコンセントを与えた患者
- 国民健康保険加入者
除外基準:
- -全身麻酔の禁忌を示す患者
- -催眠術の禁忌を示す患者（精神運動遅延を伴う慢性脳症、重度の認知障害、文書化された精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1：全身麻酔
全身麻酔
|
スフェンタニル静脈内（0.2 µg / kgで0.1）およびプロポフォール（3分で10 mg / kgで5）投与
|
|
実験的：2:催眠術
局所麻酔による催眠術
|
こことどこかに同時にいることを可能にする修正された意識状態。
個人は、不快な状況を抽出するために想像力に飛び込もうとしています。
そして局所麻酔薬（アドレナリン1％を含むキシロカインの溶液を20％の重炭酸ナトリウム4.2％に浸したもの、最大用量0.5ml / kg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「在宅準備」の時間
時間枠：4日まで
|
「在宅準備」までの時間は、根拠に基づく退院スコアリング基準を使用して、患者が退院の準備ができたときに定義されます。
|
4日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：リカバリールーム入室後10分まで
|
痛みは、手術後および病院で 1 時間ごとに Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) によって評価されます。
|
リカバリールーム入室後10分まで
|
|
スコア誘導コンプライアンス チェックリスト (ICC)
時間枠：リカバリールーム入室後10分まで
|
リカバリールーム入室後10分まで
|
|
|
鎮痛剤の消費
時間枠：手術後24時間まで
|
手術後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年8月12日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。