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Hypnose versus anesthésie générale en chirurgie pédiatrique : intérêts cliniques et médico-économiques

27 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'utilisation périopératoire de l'hypnose en chirurgie pédiatrique : intérêts cliniques et médico-économiques

Chez l'adulte, il est courant de réaliser un certain nombre de chirurgies superficielles et non invasives sous anesthésie locale afin de limiter le recours à l'anesthésie générale.

L'hypnose est une thérapie non pharmacologique qui peut être utilisée pendant la chirurgie pour améliorer le confort et l'expérience du patient. Le bénéfice de cette pratique a été largement démontré chez l'adulte, diminuant l'anxiété périopératoire, les scores de douleur postopératoire ainsi que les nausées et vomissements.

En chirurgie pédiatrique, l'hypnose est une technique efficace de prise en charge de l'anxiété préopératoire. Il est utilisé par de nombreuses équipes dans leur pratique quotidienne, notamment lors de l'induction anesthésique.

Depuis 2 ans, l'équipe d'anesthésie et de chirurgie pédiatrique du CHU de Montpellier propose également pour certaines chirurgies courtes et superficielles non invasives, une prise en charge peropératoire sous hypnose associée à une anesthésie locale comme alternative à l'anesthésie générale. Si cette pratique clinique de l'hypnose est pleinement acceptée et reconnue dans notre service de chirurgie peropératoire, à ce jour, aucune étude n'a évalué les bénéfices de cette technique par rapport à l'anesthésie générale.

L'objectif de l'étude est de comparer l'impact de ces techniques (hypnose vs anesthésie générale) sur le vécu postopératoire des enfants (temps de rééducation, anxiété, douleurs, nausées et vomissements, troubles du comportement négatifs).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en unité de chirurgie ambulatoire infantile
  • Patient dont l'état général correspond à la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III
  • Patient dont les parents ou le tuteur légal ont donné leur consentement éclairé
  • Patient affilié à un régime national d'assurance

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
  • Patient présentant une contre-indication à l'hypnose (Encéphalopathie Chronique avec retard psychomoteur, déficit cognitif sévère, troubles psychiatriques documentés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1 : Anesthésie générale
Anesthésie générale
Administration intraveineuse de sufentanil (0,1 à 0,2 µg/kg) et de propofol (5 à 10 mg/kg sur 3 mn)
EXPÉRIMENTAL: 2 : Hypnose
Hypnose avec anesthésie locale
État de conscience modifié permettant d'être à la fois ici et ailleurs. L'individu va plonger dans son imaginaire pour s'extraire d'une situation inconfortable. Et anesthésique local (solution de Xylocaïne avec adrénaline 1 % tamponnée dans 20 % de bicarbonate de sodium 4,2 %, dose maximale de 0,5 ml/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de "préparer la maison"
Délai: jusqu'à 4 jours
Le temps de "préparation à la maison" est défini lorsqu'un patient est prêt à sortir en utilisant un critère de notation de sortie basé sur des preuves.
jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
La douleur est évaluée après la chirurgie et chaque heure à l'hôpital par l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
Liste de vérification de la conformité à l'induction des scores (ICC)
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
Consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9518
  • 2014-A01776-41 (ENREGISTREMENT: ID RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La chirurgie minimalement invasive

Essais cliniques sur Anesthésie générale

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