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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505880
Hypnose versus anesthésie générale en chirurgie pédiatrique : intérêts cliniques et médico-économiques
Évaluation de l'utilisation périopératoire de l'hypnose en chirurgie pédiatrique : intérêts cliniques et médico-économiques
Chez l'adulte, il est courant de réaliser un certain nombre de chirurgies superficielles et non invasives sous anesthésie locale afin de limiter le recours à l'anesthésie générale.
L'hypnose est une thérapie non pharmacologique qui peut être utilisée pendant la chirurgie pour améliorer le confort et l'expérience du patient. Le bénéfice de cette pratique a été largement démontré chez l'adulte, diminuant l'anxiété périopératoire, les scores de douleur postopératoire ainsi que les nausées et vomissements.
En chirurgie pédiatrique, l'hypnose est une technique efficace de prise en charge de l'anxiété préopératoire. Il est utilisé par de nombreuses équipes dans leur pratique quotidienne, notamment lors de l'induction anesthésique.
Depuis 2 ans, l'équipe d'anesthésie et de chirurgie pédiatrique du CHU de Montpellier propose également pour certaines chirurgies courtes et superficielles non invasives, une prise en charge peropératoire sous hypnose associée à une anesthésie locale comme alternative à l'anesthésie générale. Si cette pratique clinique de l'hypnose est pleinement acceptée et reconnue dans notre service de chirurgie peropératoire, à ce jour, aucune étude n'a évalué les bénéfices de cette technique par rapport à l'anesthésie générale.
L'objectif de l'étude est de comparer l'impact de ces techniques (hypnose vs anesthésie générale) sur le vécu postopératoire des enfants (temps de rééducation, anxiété, douleurs, nausées et vomissements, troubles du comportement négatifs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé en unité de chirurgie ambulatoire infantile
- Patient dont l'état général correspond à la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III
- Patient dont les parents ou le tuteur légal ont donné leur consentement éclairé
- Patient affilié à un régime national d'assurance
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'anesthésie générale
- Patient présentant une contre-indication à l'hypnose (Encéphalopathie Chronique avec retard psychomoteur, déficit cognitif sévère, troubles psychiatriques documentés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 : Anesthésie générale
Anesthésie générale
|
Administration intraveineuse de sufentanil (0,1 à 0,2 µg/kg) et de propofol (5 à 10 mg/kg sur 3 mn)
|
EXPÉRIMENTAL: 2 : Hypnose
Hypnose avec anesthésie locale
|
État de conscience modifié permettant d'être à la fois ici et ailleurs.
L'individu va plonger dans son imaginaire pour s'extraire d'une situation inconfortable.
Et anesthésique local (solution de Xylocaïne avec adrénaline 1 % tamponnée dans 20 % de bicarbonate de sodium 4,2 %, dose maximale de 0,5 ml/kg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Il est temps de "préparer la maison"
Délai: jusqu'à 4 jours
|
Le temps de "préparation à la maison" est défini lorsqu'un patient est prêt à sortir en utilisant un critère de notation de sortie basé sur des preuves.
|
jusqu'à 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
|
La douleur est évaluée après la chirurgie et chaque heure à l'hôpital par l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
|
jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
|
Liste de vérification de la conformité à l'induction des scores (ICC)
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
|
jusqu'à 10 minutes après l'entrée en salle de réveil
|
|
Consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9518
- 2014-A01776-41 (ENREGISTREMENT: ID RCB)
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