Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos kontra allmän anestesi vid pediatrisk kirurgi: kliniska och medikoekonomiska intressen

27 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av perioperativ användning av hypnos vid pediatrisk kirurgi: kliniska och medikoekonomiska intressen

Hos vuxna är det vanligt att utföra ett antal ytliga och icke-invasiva operationer under lokalbedövning för att begränsa användningen av generell anestesi.

Hypnos är en icke-farmakologisk behandling som kan användas under operation för att förbättra patientens komfort och upplevelse. Fördelarna med denna praxis har i stor utsträckning påvisats hos vuxna, vilket minskar perioperativ ångest, postoperativa smärtpoäng samt illamående och kräkningar.

Inom pediatrisk kirurgi är hypnos en effektiv teknik för att hantera preoperativ ångest. Det används av många team i deras dagliga praktik, särskilt under anestesiinduktion.

Under 2 år erbjuder teamet för pediatrisk anestesi och kirurgi vid universitetssjukhuset i Montpellier även för utvalda korta och ytliga icke-invasiva operationer, en intraoperativ behandling under hypnos i samband med ocal anestesi som ett alternativ till generell anestesi. Om denna kliniska praxis av hypnos är fullt accepterad och erkänd i vår intraoperativa kirurgiska enhet, har inga studier utvärderat fördelarna med denna teknik jämfört med generell anestesi.

Syftet med studien är att jämföra effekten av dessa tekniker (hypnos vs. generell anestesi) på postoperativa upplevelser hos barn (rehabiliteringstid, ångest, smärta, illamående och kräkningar, negativa beteendestörningar).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på infantil ambulatorisk kirurgiavdelning
  • Patient vars allmänna tillstånd motsvarar klassificeringen av American Society of Anesthesiologists (ASA) I till III
  • Patient bland vilken föräldrarna eller vårdnadshavaren gav sitt informerade samtycke
  • Patientmedlem i folkförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patient som uppvisar en kontraindikation för generell anestesi
  • Patient som uppvisar en kontraindikation mot hypnos (kronisk encefalopati med psykomotorisk fördröjning, allvarlig kognitiv störning, dokumenterade psykiatriska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Generell anestesi
Allmän anestesi
Sufentanil intravenös (0,1 i 0,2 µg/kg) och propofol (5 i 10 mg/kg på 3 min) administrering
EXPERIMENTELL: 2: Hypnos
Hypnos med lokalbedövning
Modifierat medvetandetillstånd som tillåter att vara samtidigt här och någon annanstans. Individen kommer att dyka in i sin fantasi för att utvinna en obekväm situation. Och lokalbedövningsmedel (lösning av Xylocaine med adrenalin 1 % doppad i 20 % natriumbikarbonat 4,2 %, maximal dos på 0,5 ml/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för "hemberedskap"
Tidsram: upp till 4 dagar
Tiden till "hemberedskap" definieras när en patient är redo för utskrivning med hjälp av ett bevisbaserat utskrivningspoängkriterie.
upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
Smärta utvärderas efter operation och varje timme på sjukhus av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
Checklista för efterlevnad av poänginduktion (ICC)
Tidsram: upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv kirurgi

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

3
Prenumerera