- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505880
Hypnos kontra allmän anestesi vid pediatrisk kirurgi: kliniska och medikoekonomiska intressen
Utvärdering av perioperativ användning av hypnos vid pediatrisk kirurgi: kliniska och medikoekonomiska intressen
Hos vuxna är det vanligt att utföra ett antal ytliga och icke-invasiva operationer under lokalbedövning för att begränsa användningen av generell anestesi.
Hypnos är en icke-farmakologisk behandling som kan användas under operation för att förbättra patientens komfort och upplevelse. Fördelarna med denna praxis har i stor utsträckning påvisats hos vuxna, vilket minskar perioperativ ångest, postoperativa smärtpoäng samt illamående och kräkningar.
Inom pediatrisk kirurgi är hypnos en effektiv teknik för att hantera preoperativ ångest. Det används av många team i deras dagliga praktik, särskilt under anestesiinduktion.
Under 2 år erbjuder teamet för pediatrisk anestesi och kirurgi vid universitetssjukhuset i Montpellier även för utvalda korta och ytliga icke-invasiva operationer, en intraoperativ behandling under hypnos i samband med ocal anestesi som ett alternativ till generell anestesi. Om denna kliniska praxis av hypnos är fullt accepterad och erkänd i vår intraoperativa kirurgiska enhet, har inga studier utvärderat fördelarna med denna teknik jämfört med generell anestesi.
Syftet med studien är att jämföra effekten av dessa tekniker (hypnos vs. generell anestesi) på postoperativa upplevelser hos barn (rehabiliteringstid, ångest, smärta, illamående och kräkningar, negativa beteendestörningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på infantil ambulatorisk kirurgiavdelning
- Patient vars allmänna tillstånd motsvarar klassificeringen av American Society of Anesthesiologists (ASA) I till III
- Patient bland vilken föräldrarna eller vårdnadshavaren gav sitt informerade samtycke
- Patientmedlem i folkförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar en kontraindikation för generell anestesi
- Patient som uppvisar en kontraindikation mot hypnos (kronisk encefalopati med psykomotorisk fördröjning, allvarlig kognitiv störning, dokumenterade psykiatriska störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Generell anestesi
Allmän anestesi
|
Sufentanil intravenös (0,1 i 0,2 µg/kg) och propofol (5 i 10 mg/kg på 3 min) administrering
|
EXPERIMENTELL: 2: Hypnos
Hypnos med lokalbedövning
|
Modifierat medvetandetillstånd som tillåter att vara samtidigt här och någon annanstans.
Individen kommer att dyka in i sin fantasi för att utvinna en obekväm situation.
Och lokalbedövningsmedel (lösning av Xylocaine med adrenalin 1 % doppad i 20 % natriumbikarbonat 4,2 %, maximal dos på 0,5 ml/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för "hemberedskap"
Tidsram: upp till 4 dagar
|
Tiden till "hemberedskap" definieras när en patient är redo för utskrivning med hjälp av ett bevisbaserat utskrivningspoängkriterie.
|
upp till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
|
Smärta utvärderas efter operation och varje timme på sjukhus av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
|
upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
|
Checklista för efterlevnad av poänginduktion (ICC)
Tidsram: upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
|
upp till 10 minuter efter ingången till uppvakningsrummet
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9518
- 2014-A01776-41 (REGISTER: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minimalt invasiv kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande
-
King Fahad Medical CityOkändFörändringar i kroppstemperaturen | Vistelsetid | Förtidsperiod | Övergång | Patientutskrivning
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | Influensa, människa | Mänsklig influensaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad