Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose versus algemene anesthesie bij pediatrische chirurgie: klinische en medisch-economische belangen

27 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van peri-operatief gebruik van hypnose bij pediatrische chirurgie: klinische en medisch-economische belangen

Bij volwassenen is het gebruikelijk om een ​​aantal oppervlakkige en niet-invasieve operaties uit te voeren onder plaatselijke verdoving om het gebruik van algemene verdoving te beperken.

Hypnose is een niet-farmacologische therapie die tijdens een operatie kan worden gebruikt om het comfort en de ervaring van de patiënt te verbeteren. Het voordeel van deze praktijk is op grote schaal aangetoond bij volwassenen, het verminderen van peri-operatieve angst, postoperatieve pijnscores en misselijkheid en braken.

Bij kinderchirurgie is hypnose een effectieve techniek voor het beheersen van preoperatieve angst. Het wordt door veel teams gebruikt in hun dagelijkse praktijk, met name tijdens de anesthesie-inductie.

Sinds 2 jaar biedt het team van pediatrische anesthesie en chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier ook voor geselecteerde korte en oppervlakkige niet-invasieve operaties een intraoperatief beheer onder hypnose in combinatie met orale anesthesie als alternatief voor algemene anesthesie. Als deze klinische praktijk van hypnose volledig wordt aanvaard en erkend in onze intraoperatieve chirurgische afdeling, hebben tot op heden geen studies de voordelen van deze techniek vergeleken met algemene anesthesie geëvalueerd.

Het doel van de studie is om de impact van deze technieken (hypnose versus algehele anesthesie) op postoperatieve ervaringen van kinderen (revalidatietijd, angst, pijn, misselijkheid en braken, negatieve gedragsstoornissen) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in de afdeling ambulante kinderchirurgie
  • Patiënt wiens algemene toestand overeenkomt met de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I tot III
  • Patiënt bij wie de ouders of de wettelijke voogd hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënt aangesloten bij een volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Patiënt met een contra-indicatie voor hypnose (chronische encefalopathie met psychomotorische vertraging, ernstig cognitief tekort, gedocumenteerde psychiatrische stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Algemene anesthesie
Narcose
Geneesmiddel: Narcose
Sufentanil intraveneus (0,1 in 0,2 µg / kg) en propofol (5 in 10 mg / kg op 3 minuten) toediening
EXPERIMENTEEL: 2: Hypnose
Hypnose met plaatselijke verdoving
Ander: Plaatselijke verdoving + hypnose
Gewijzigde bewustzijnsstaat die het mogelijk maakt tegelijkertijd hier en ergens anders te zijn. Het individu gaat in zijn verbeelding duiken om een ​​ongemakkelijke situatie eruit te halen. En plaatselijke verdoving (oplossing van xylocaïne met adrenaline 1 % gedept in 20 % natriumbicarbonaat 4,2 %, maximale dosis van 0,5 ml/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor "thuisgereedheid"
Tijdsspanne: tot 4 dagen
De tijd tot "gereedheid naar huis" wordt gedefinieerd wanneer een patiënt klaar is voor ontslag met behulp van op bewijzen gebaseerde scorecriteria voor ontslag.
tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 10 minuten na binnenkomst in verkoeverkamer
Pijn wordt na de operatie en elk uur in het ziekenhuis geëvalueerd door de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
tot 10 minuten na binnenkomst in verkoeverkamer
Score Inductie Compliance Checklist (ICC)
Tijdsspanne: tot 10 minuten na binnenkomst in verkoeverkamer
tot 10 minuten na binnenkomst in verkoeverkamer
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9518
  • 2014-A01776-41 (REGISTRATIE: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve chirurgie

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren