Ipnosi contro anestesia generale in chirurgia pediatrica: interessi clinici e medico-economici
Valutazione dell'uso perioperatorio dell'ipnosi in chirurgia pediatrica: interessi clinici e medico-economici
Negli adulti è comune eseguire una serie di interventi chirurgici superficiali e non invasivi in anestesia locale per limitare l'uso dell'anestesia generale.
L'ipnosi è una terapia non farmacologica che può essere utilizzata durante l'intervento chirurgico per migliorare il comfort e l'esperienza del paziente. Il vantaggio di questa pratica è stato ampiamente dimostrato negli adulti, riducendo l'ansia perioperatoria, i punteggi del dolore postoperatorio così come la nausea e il vomito.
Nella chirurgia pediatrica, l'ipnosi è una tecnica efficace per la gestione dell'ansia preoperatoria. Viene utilizzato da molti team nella loro pratica quotidiana, in particolare durante l'induzione dell'anestesia.
Per 2 anni, l'équipe di anestesia e chirurgia pediatrica dell'Ospedale Universitario di Montpellier offre anche per selezionati interventi brevi e superficiali non invasivi, una gestione intraoperatoria sotto ipnosi in associazione con l'anestesia ocale in alternativa all'anestesia generale. Se questa pratica clinica dell'ipnosi è pienamente accettata e riconosciuta nella nostra unità chirurgica intraoperatoria, ad oggi nessuno studio ha valutato i benefici di questa tecnica rispetto all'anestesia generale.
L'obiettivo dello studio è confrontare l'impatto di queste tecniche (ipnosi vs. anestesia generale) sulle esperienze postoperatorie dei bambini (tempo di riabilitazione, ansia, dolore, nausea e vomito, disturbi comportamentali negativi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in unità di chirurgia ambulatoriale infantile
- Paziente il cui stato generale corrisponde alla classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Paziente tra cui i genitori o il tutore legale hanno dato il loro consenso informato
- Membro paziente in un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta una controindicazione all'anestesia generale
- Paziente che presenta una controindicazione all'ipnosi (encefalopatia cronica con ritardo psicomotorio, grave deficit cognitivo, disturbi psichiatrici documentati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1: Anestesia generale
Anestesia generale
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Somministrazione endovenosa di sufentanil (0,1 in 0,2 µg/kg) e propofol (5 in 10 mg/kg in 3 minuti)
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SPERIMENTALE: 2: Ipnosi
Ipnosi con anestesia locale
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Stato di coscienza modificato che permette di essere contemporaneamente qui e da qualche altra parte.
L'individuo si tufferà nella sua immaginazione per estrarre una situazione scomoda.
E anestetico locale (soluzione di Xylocaina con adrenalina 1% tamponata in 20% di bicarbonato di sodio 4,2%, dose massima di 0,5ml/kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di "prontezza a casa"
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Il tempo per la "prontezza a casa" è definito quando un paziente è pronto per la dimissione utilizzando un criterio di punteggio di dimissione basato sull'evidenza.
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fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio
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Il dolore viene valutato dopo l'intervento chirurgico e ogni ora in ospedale dalla Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
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fino a 10 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio
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Lista di controllo per la conformità all'induzione del punteggio (ICC)
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio
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fino a 10 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9518
- 2014-A01776-41 (REGISTRO: ID RCB)
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