Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose versus generell anestesi i pediatrisk kirurgi: kliniske og medisinsk-økonomiske interesser

27. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av perioperativ bruk av hypnose i pediatrisk kirurgi: kliniske og medisinsk-økonomiske interesser

Hos voksne er det vanlig å utføre en rekke overfladiske og ikke-invasive operasjoner under lokalbedøvelse for å begrense bruken av generell anestesi.

Hypnose er en ikke-farmakologisk behandling som kan brukes under kirurgi for å forbedre pasientens komfort og opplevelse. Fordelen med denne praksisen har blitt mye demonstrert hos voksne, redusert perioperativ angst, postoperative smertescore samt kvalme og oppkast.

I pediatrisk kirurgi er hypnose en effektiv teknikk for håndtering av preoperativ angst. Den brukes av mange team i deres daglige praksis, spesielt under anestesiinduksjon.

I 2 år tilbyr teamet for pediatrisk anestesi og kirurgi ved Montpellier universitetssykehus også for utvalgte korte og overfladiske ikke-invasive operasjoner, en intraoperativ behandling under hypnose i forbindelse med okal anestesi som et alternativ til generell anestesi. Hvis denne kliniske praksisen med hypnose er fullt ut akseptert og anerkjent i vår intraoperative kirurgiske enhet, har ingen studier evaluert fordelene med denne teknikken i forhold til generell anestesi.

Målet med studien er å sammenligne virkningen av disse teknikkene (hypnose vs. generell anestesi) på postoperative opplevelser hos barn (rehabiliteringstid, angst, smerte, kvalme og oppkast, negative atferdsforstyrrelser).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på infantil ambulatorisk kirurgisk enhet
  • Pasient hvis generelle tilstand tilsvarer klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III
  • Pasient blant hvem foreldrene eller den juridiske vergen ga sitt informerte samtykke
  • Pasientmedlem i folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en kontraindikasjon for generell anestesi
  • Pasient som har en kontraindikasjon mot hypnose (kronisk encefalopati med psykomotorisk forsinkelse, alvorlig kognitiv svikt, dokumenterte psykiatriske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Generell anestesi
Generell anestesi
Sufentanil intravenøs (0,1 i 0,2 µg / kg) og propofol (5 i 10 mg / kg på 3 minutter)
EKSPERIMENTELL: 2: Hypnose
Hypnose med lokalbedøvelse
Modifisert bevissthetstilstand som tillater å være på samme tid her og et annet sted. Individet kommer til å dykke inn i fantasien sin for å trekke ut en ubehagelig situasjon. Og lokalbedøvelse (løsning av Xylocaine med adrenalin 1 % duppet i 20 % natriumbikarbonat 4,2 %, maksimal dose på 0,5 ml/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for "hjemmeberedskap"
Tidsramme: opptil 4 dager
Tiden til "hjemmeberedskap" defineres når en pasient er klar for utskrivning ved å bruke et bevisbasert utskrivningsscoringskriterie.
opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
Smerte blir evaluert etter operasjon og hver time på sykehus av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
Score Induction Compliance Checklist (ICC)
Tidsramme: inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
Analgetisk forbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere