- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505880
Hypnose versus generell anestesi i pediatrisk kirurgi: kliniske og medisinsk-økonomiske interesser
Evaluering av perioperativ bruk av hypnose i pediatrisk kirurgi: kliniske og medisinsk-økonomiske interesser
Hos voksne er det vanlig å utføre en rekke overfladiske og ikke-invasive operasjoner under lokalbedøvelse for å begrense bruken av generell anestesi.
Hypnose er en ikke-farmakologisk behandling som kan brukes under kirurgi for å forbedre pasientens komfort og opplevelse. Fordelen med denne praksisen har blitt mye demonstrert hos voksne, redusert perioperativ angst, postoperative smertescore samt kvalme og oppkast.
I pediatrisk kirurgi er hypnose en effektiv teknikk for håndtering av preoperativ angst. Den brukes av mange team i deres daglige praksis, spesielt under anestesiinduksjon.
I 2 år tilbyr teamet for pediatrisk anestesi og kirurgi ved Montpellier universitetssykehus også for utvalgte korte og overfladiske ikke-invasive operasjoner, en intraoperativ behandling under hypnose i forbindelse med okal anestesi som et alternativ til generell anestesi. Hvis denne kliniske praksisen med hypnose er fullt ut akseptert og anerkjent i vår intraoperative kirurgiske enhet, har ingen studier evaluert fordelene med denne teknikken i forhold til generell anestesi.
Målet med studien er å sammenligne virkningen av disse teknikkene (hypnose vs. generell anestesi) på postoperative opplevelser hos barn (rehabiliteringstid, angst, smerte, kvalme og oppkast, negative atferdsforstyrrelser).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på infantil ambulatorisk kirurgisk enhet
- Pasient hvis generelle tilstand tilsvarer klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III
- Pasient blant hvem foreldrene eller den juridiske vergen ga sitt informerte samtykke
- Pasientmedlem i folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en kontraindikasjon for generell anestesi
- Pasient som har en kontraindikasjon mot hypnose (kronisk encefalopati med psykomotorisk forsinkelse, alvorlig kognitiv svikt, dokumenterte psykiatriske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Generell anestesi
Generell anestesi
|
Sufentanil intravenøs (0,1 i 0,2 µg / kg) og propofol (5 i 10 mg / kg på 3 minutter)
|
|
EKSPERIMENTELL: 2: Hypnose
Hypnose med lokalbedøvelse
|
Modifisert bevissthetstilstand som tillater å være på samme tid her og et annet sted.
Individet kommer til å dykke inn i fantasien sin for å trekke ut en ubehagelig situasjon.
Og lokalbedøvelse (løsning av Xylocaine med adrenalin 1 % duppet i 20 % natriumbikarbonat 4,2 %, maksimal dose på 0,5 ml/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for "hjemmeberedskap"
Tidsramme: opptil 4 dager
|
Tiden til "hjemmeberedskap" defineres når en pasient er klar for utskrivning ved å bruke et bevisbasert utskrivningsscoringskriterie.
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
|
Smerte blir evaluert etter operasjon og hver time på sykehus av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
|
inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
|
|
Score Induction Compliance Checklist (ICC)
Tidsramme: inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
|
inntil 10 minutter etter inngangen til utvinningsrommet
|
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9518
- 2014-A01776-41 (REGISTER: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .