難治性慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術
難治性慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術：無作為二重盲検対照試験
慢性副鼻腔炎は、顔面副鼻腔と鼻腔の重度の腫れを伴う疾患です。 慢性副鼻腔炎は一般的な疾患であり、カナダでは成人男性および女性の約 5% が慢性副鼻腔炎を患っています。 手術は、慢性副鼻腔炎に苦しむ人々に利益をもたらすことが示されています. 人々を助けることが示されている 2 つの手術があります。 どちらの手術も、生活の質を改善し、症状を軽減するのに役立つことを示す研究があります。 しかし、どの手術が優れているかは不明です。
「セプトプラスティを伴う内視鏡下副鼻腔手術」は、鼻孔から特殊な望遠鏡を使用して鼻中隔をまっすぐにし、切開せずに顔面副鼻腔を開きます。 副鼻腔は特別な顕微鏡器具を使用して開かれ、手順には約90〜120分かかります。
「セプトプラスティ単独」は短く (約 25 ～ 30 分かかります)、低侵襲 (顔面副鼻腔を開かない) であり、大きくて長い内視鏡下副鼻腔手術と比較して同じ利点を提供する可能性があります。
現在、「内視鏡的副鼻腔手術と鼻腔形成術」を一緒に行うことが標準治療ですが、「鼻腔形成術のみ」を行うだけでも同様の結果が得られることを支持するエビデンスは限られていますが、より短時間でリスクが低くなります。 これは研究者の知識に重大なギャップがあることを示しており、慢性副鼻腔炎を患って手術を受けることを選択した患者に助言を与える医師の能力に悪影響を及ぼします。
この研究の目的は、どの手術（内視鏡的副鼻腔手術と中隔形成術または中隔形成術のみ）が慢性副鼻腔炎の人に最も適しているかを理解することです。 あなたは慢性副鼻腔炎を患っており、生活の質を改善するために手術を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。
調査の概要
詳細な説明
慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) として正式に知られている慢性副鼻腔炎は、カナダの人口の約 5% が罹患している、一般的でありながら十分に認識されていない副鼻腔の慢性炎症性疾患です。 CRS は、患者の生活の質 (QoL) と日々の生産性に悪影響を与えるという評判を得ることは別として、生涯にわたる医療および外科的リソースの消費と関連しており、その結果、多額の医療費が発生します。 カナダの医療制度に対する CRS の推定直接費用は年間 9 億 9000 万ドルで、これは喘息の年間直接費用に匹敵します。 慢性副鼻腔炎の大きな経済的負担は、この慢性炎症性疾患のケアの質と価値の両方を改善する強力なインセンティブを提供します。
CRS の病因は単一の統一因子がなく多因子性であると考えられていますが、CRS の素因としての中隔偏差の役割を調査した研究がいくつかあります。 システマティック レビューとメタアナリシスにより結果が定量化され、CRS と中隔偏差、特に中隔偏差角度が 10 度を超えるものとの関連性に関する統計的証拠があると結論付けられました。 ただし、CRS の病因として中隔偏差の臨床的関連性はまだ不明です。
いくつかの最近のエビデンスに基づくガイドラインに基づいて、副鼻腔の「手術」は、局所副鼻腔コルチコステロイド療法を最低 3 か月間行い、最低 7 日間の副鼻腔コルチコステロイド療法を行ったにもかかわらず症状が持続することによって定義される、医学的に難治性の CRS 患者に対して考慮することができます。全身性コルチコステロイド +/- 広域抗生物質の 2 週間コース。 難治性 CRS 患者にとって最も適切な外科的介入は何か?という重要な問題が残っています。現在、CRS には 2 つの外科的オプションがあり、どちらの処置にも、この患者集団における有益な効果を裏付ける無作為化されていない証拠があります。 (2) 鼻腔内視鏡手術 (ESS) と中隔形成術 (すなわち. 中隔偏差を修正し、副鼻腔を開く)。 カナダで副鼻腔手術に費やされた CRS の管理のための推定直接医療費は 1 億ドルを超えており、最も証明された利益を伴う介入への希少な外科的リソースの割り当てを最適化することは、患者へのケアの質と価値の両方の大幅な改善につながります。 .
2005 年に、中隔形成術単独と ESS を加えた中隔形成術を比較した前向き非ランダム化研究が行われました。 彼らは、中隔形成術単独で CRS 患者の主観的成功率が 93% であり、これは ESS と中隔形成術の 88% の成功率と変わらないことを示しました。 この研究はこのトピックについてある程度の洞察を提供しましたが、無作為化の欠如、難治性CRSの厳格な選択基準の欠如、および検証済みの患者報告アウトカム測定の使用の欠如によって制限されました. 2004 年以来、難治性 CRS 患者における ESS の役割を評価するいくつかの前向き観察コホート研究が行われています。 全体として、これらの研究の結果は、ESS が改善された患者報告の結果と客観的な結果を提供することを示唆しています。 しかし、中隔形成術と ESS の両方を支持する優れた観察的証拠があるにもかかわらず、CRS 患者に対する中隔形成術単独と比較して ESS の追加の利点を証明する堅牢なランダム化比較試験 (RCT) はこれまでありませんでした。
実世界の診療では、RCT がないにもかかわらず、ESS は中隔形成術と組み合わせて一般的に行われます。 レベル 1 のエビデンスが不足しているため、中隔形成術のみを行うのではなく、CRS 患者に対する ESS の真の有効性と適切性に関する疑問が生じ続けています。 文献におけるこの現在のギャップは、RCT デザインを使用して ESS の役割を評価する強いインセンティブを提供し、この研究プロジェクトの背後にある推進力です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- メール：lukerudmik@gmail.com
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コンタクト：
- Kristine Smith, MD
- メール：kasmi@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa
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コンタクト：
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- メール：kiltysj@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 鼻ポリープのないCRSの診断（カナダ鼻副鼻腔炎ガイドライン22による）
- -CT副鼻腔スキャンで10度を超える中隔偏差。
- -以下の治療を最低限受けたにもかかわらず、持続的な症状があり、疾患固有のQoLが低下したことによって定義される医学的治療の失敗：3か月の局所副鼻腔コルチコステロイド療法と、少なくとも7日間の全身性コルチコステロイドのコース + 2週間の広範なコース-スペクトル抗生物質13。
- Lund-MacKay CT Sinusスコアが5点以上23。
- 患者は、医学的に難治性のCRSに対して外科的介入を進めることを選択します。
- -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -参加者は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- -以前の副鼻腔または中隔手術の病歴。
- フォローアップの予定/評価を完了することができない参加者。
- 重大な口腔構造異常がある。 修復されていない口蓋裂.
- 全身性炎症性疾患の病歴（例. サルコイドーシス）、原発性毛様体ジスキネジア、または全身性血管炎（例. 多発血管炎性肉芽腫症 (GPA))。
- -重篤または不安定な併発疾患、精神障害、または重大な状態であると調査官が判断した場合、研究の結果を混乱させるか、参加者の研究への参加または遵守を妨げる可能性があります。
- 英語を読んで理解できない。
- -全身麻酔下で手術を受けるのに適していない参加者。
- -スクリーニング訪問時の別の臨床試験への現在の参加。
- -治験責任医師が、研究手順、治療および/またはフォローアップスケジュールに従わないと信じる理由がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡下副鼻腔手術 + セプトプラスティ
鼻孔から特殊な望遠鏡を使用して鼻中隔をまっすぐにし、切開せずに顔面洞を開く手術。
副鼻腔は特別な顕微鏡器具を使用して開かれ、手順には約 90 ～ 120 分かかります。
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副鼻腔の開放と鼻中隔の矯正
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実験的：中隔形成術のみ
曲がった鼻中隔をまっすぐにする手術です。
それは短く (約 25 ～ 30 分かかります)、低侵襲 (顔面副鼻腔を開かない) であり、大きくて長い内視鏡下副鼻腔手術と比較して同じ利点を提供する可能性があります。
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副鼻腔を開かずに鼻中隔をまっすぐにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22 項目副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-22) を使用した疾患固有の生活の質
時間枠：手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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SNOT-22 は、検証済みの生活の質 (QoL) アンケートであり、副鼻腔の状態と外科的治療の両方に適用できる 22 項目の結果測定値です (スコア範囲: 0-110)。
SNOT-20 から派生したもので、鼻づまりと味覚/嗅覚を測定するために 2 つの追加の質問が追加されました。
SNOT-22 の合計スコアが低いほど、QoL が高いことを意味します。
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手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ選択尺度を使用した患者の盲検の強さ
時間枠：手術後3ヶ月
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患者に、自分の治療群であると感じているものに関して、次のオプションのいずれかを選択するよう求めます: a) セプトプラスティのみのグループ、b) ESS + セプトプラスティのグループ、または c) わからない。
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手術後3ヶ月
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EQ-5Dアンケートを使用した一般的な生活の質
時間枠：手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの属性を含む一般的な健康状態ユーティリティ メトリックです。
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手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートを使用した毎日の生産性
時間枠：手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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特定の健康状態にあることによる仕事の生産性の損失を評価します。
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手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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モリスキー8項目アドヒアランスアンケートを使用した薬物療法のアドヒアランス/コンプライアンス
時間枠：手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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手術後に処方された治療へのコンプライアンスを測定します
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手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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患者満足度アンケート簡易版 (PSQ-18) を使用したケアに対する患者満足度
時間枠：手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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受けた治療に対する患者の満足度を測定します
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手術後 12 か月と比較したベースラインの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Candice Werner、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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