- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506426
Cirugía endoscópica de los senos nasales para la sinusitis crónica refractaria
Cirugía endoscópica de los senos nasales para la sinusitis crónica refractaria: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
La sinusitis crónica es una enfermedad que implica una inflamación grave de los senos faciales y la cavidad nasal. La sinusitis crónica es un trastorno común y aproximadamente el 5 % de los hombres y mujeres adultos tienen sinusitis crónica en Canadá. La cirugía ha demostrado tener beneficios para las personas que sufren de sinusitis crónica. Hay dos cirugías que han demostrado ayudar a las personas: 1) Cirugía endoscópica de los senos nasales con septoplastia y 2) Septoplastia sola. Ambas cirugías cuentan con investigaciones que demuestran que ayudan a mejorar la calidad de vida y reducir los síntomas. Sin embargo, se desconoce qué cirugía es mejor.
La 'Cirugía endoscópica de los senos nasales con septoplastia' utiliza telescopios especiales a través de las fosas nasales para enderezar el tabique nasal y abrir los senos faciales sin incisiones. Los senos paranasales se abren usando instrumentos microscópicos especiales y el procedimiento toma aproximadamente 90-120 minutos.
La "septoplastia sola" es más corta (toma aproximadamente de 25 a 30 minutos) y menos invasiva (no abre los senos paranasales) que podría brindar los mismos beneficios en comparación con la cirugía endoscópica de senos paranasales más grande y más prolongada.
Actualmente, realizar 'Cirugía endoscópica de los senos paranasales y septoplastia' juntas es el estándar de atención, sin embargo, hay pruebas limitadas que respaldan que realizar solo 'Septoplastia sola' proporciona resultados similares pero es más breve y tiene menos riesgos. Esto representa una brecha significativa en el conocimiento de los investigadores, lo que afecta negativamente la capacidad de un médico para asesorar a los pacientes que tienen sinusitis crónica y eligen someterse a una cirugía.
El propósito de este estudio es comprender qué cirugía (cirugía endoscópica de los senos paranasales más septoplastia O septoplastia sola) es la más adecuada para las personas con sinusitis crónica. Se le pide que participe en este estudio porque tiene sinusitis crónica y también se someterá a una cirugía para mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sinusitis crónica, conocida oficialmente como rinosinusitis crónica (CRS), es una enfermedad inflamatoria crónica común pero poco reconocida de los senos paranasales que afecta aproximadamente al 5% de la población canadiense. Además de ganar una reputación por sus efectos perjudiciales en la calidad de vida (QoL) del paciente y la productividad diaria, el CRS está asociado con una vida de consumo de recursos médicos y quirúrgicos que resulta en un gasto significativo en atención médica. El costo directo estimado de CRS para el sistema de atención médica canadiense es de $990 millones por año, que es comparable a los costos directos anuales del asma. La gran carga económica de la sinusitis crónica proporciona un fuerte incentivo para mejorar tanto la calidad como el valor de la atención de esta enfermedad inflamatoria crónica.
Aunque la etiología de la CRS se considera multifactorial sin un solo factor unificador, varios estudios han investigado el papel de una desviación septal como factor predisponente de la CRS. Una revisión sistemática y un metanálisis cuantificaron los resultados y concluyeron que había evidencia estadística de la asociación entre CRS y desviación septal, especialmente aquellos con un ángulo de desviación septal > 10 grados. Sin embargo, aún se desconoce la relevancia clínica de la desviación del tabique como factor etiológico de la RSC.
Según varias pautas recientes basadas en la evidencia, se puede considerar la "cirugía" sinonasal para los pacientes con CRS médicamente refractario definido por tener síntomas persistentes a pesar de un mínimo de 3 meses con terapia tópica con corticosteroides sinonasales junto con un mínimo de 7 días de tratamiento. corticosteroide sistémico +/- curso de 2 semanas de antibiótico de amplio espectro. Queda la pregunta importante, ¿cuál es la intervención quirúrgica más adecuada para los pacientes con SCR refractario? Actualmente existen dos opciones quirúrgicas para la CRS y ambos procedimientos tienen evidencia no aleatoria que respalda sus efectos beneficiosos en esta población de pacientes: (1) septoplastia sola (es decir, solo corrigiendo el tabique desviado y no disecando los senos paranasales), y (2) Cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) junto con una septoplastia (es decir. corregir la desviación septal y abrir los senos paranasales). Con un costo de atención médica directo estimado superior a los $100 millones gastados en cirugía sinonasal en Canadá para el manejo de CRS, optimizar la asignación de recursos quirúrgicos escasos hacia intervenciones con el beneficio más comprobado daría como resultado mejoras significativas tanto en la calidad como en el valor de la atención para los pacientes. .
En 2005, un estudio prospectivo no aleatorizado comparó la septoplastia sola con la septoplastia más ESS. Demostraron que la septoplastia sola tuvo una tasa de éxito subjetivo del 93 % para los pacientes con CRS, que no fue diferente de la tasa de éxito del 88 % de la ESS más la septoplastia. Si bien este estudio ha brindado cierta información sobre este tema, estuvo limitado por la falta de aleatorización, la falta de criterios de inclusión estrictos para el CRS refractario y la falta de uso de una medida de resultado informada por el paciente validada. Desde 2004, se han realizado varios estudios de cohortes observacionales prospectivos que evalúan el papel de ESS en pacientes con CRS refractario. En general, los resultados de estos estudios sugieren que ESS proporciona mejores resultados informados por los pacientes y resultados objetivos. Sin embargo, a pesar de la excelente evidencia observacional que respalda tanto la septoplastia como la ESS, nunca ha habido un ensayo controlado aleatorizado (ECA) sólido que demuestre un beneficio adicional de la ESS en comparación con la septoplastia sola para pacientes con CRS.
En la práctica del mundo real, la ESS se realiza comúnmente en combinación con la septoplastia a pesar de la falta de un ECA. La falta de evidencia de nivel 1 continúa planteando preguntas sobre la verdadera efectividad y adecuación de ESS para pacientes con CRS en lugar de solo realizar una septoplastia sola. Esta brecha actual en la literatura proporciona un fuerte incentivo para evaluar el papel de ESS utilizando un diseño RCT y es el impulso detrás de este proyecto de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- Correo electrónico: lukerudmik@gmail.com
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Contacto:
- Kristine Smith, MD
- Correo electrónico: kasmi@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University of Ottawa
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Contacto:
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- Correo electrónico: kiltysj@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de RSC SIN pólipos nasales (según las Directrices canadienses sobre rinosinusitis22)
- Desviación septal superior a 10 grados en la tomografía computarizada de los senos paranasales10.
- Fracaso de la terapia médica definida por tener síntomas persistentes y reducción de la CdV específica de la enfermedad a pesar de recibir un mínimo de los siguientes tratamientos: 3 meses de terapia tópica con corticosteroides sinonasales junto con un curso mínimo de 7 días de corticosteroides sistémicos + 2 semanas de tratamiento amplio -antibiótico de espectro13.
- Lund-MacKay CT Sinus score ≥ 5 puntos23.
- El paciente elige proceder con una intervención quirúrgica para su CRS médicamente refractario.
- Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los participantes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos del estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Antecedentes de cirugía sinusal o septal previa.
- Participantes que no podrán completar las citas/evaluaciones de seguimiento.
- Tener anomalías estructurales orales significativas, p. Paladar hendido no reparado.
- Antecedentes de una enfermedad inflamatoria sistémica (p. sarcoidosis), discinesia ciliar primaria o vasculitis sistémica (p. granulomatosis con poliangitis (GPA)).
- Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación o el cumplimiento del estudio por parte del participante.
- Incapacidad para leer y comprender el inglés.
- Cualquier participante que no sea apto para someterse a una cirugía bajo anestesia general.
- Participación actual en otro ensayo clínico en el momento de la visita de selección.
- Cualquier paciente en el que el investigador tenga razones para creer que no seguirá los procedimientos del estudio, el tratamiento y/o el programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía Endoscópica de Senos paranasales + Septoplastia
Una cirugía que utiliza telescopios especiales a través de las fosas nasales para enderezar el tabique nasal y abrir los senos faciales sin incisiones.
Los senos paranasales se abren utilizando instrumentos microscópicos especiales y el procedimiento dura aproximadamente de 90 a 120 minutos.
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Apertura de los senos paranasales junto con la corrección del tabique nasal
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Experimental: Septoplastia sola
Una cirugía que se realiza para enderezar un tabique nasal torcido.
Es más corta (toma aproximadamente de 25 a 30 minutos) y menos invasiva (no abre los senos paranasales) que podría proporcionar los mismos beneficios en comparación con la cirugía endoscópica de senos paranasales más grande y más larga.
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Enderezamiento del tabique nasal sin abrir los senos paranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la enfermedad utilizando la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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El SNOT-22 es un cuestionario validado de calidad de vida (QoL) y es una medida de resultado de 22 ítems aplicable tanto a afecciones sinonasales como a tratamientos quirúrgicos (rango de puntuación: 0-110).
Derivado del SNOT-20, se agregaron dos preguntas adicionales para medir la obstrucción nasal y el sentido del gusto/olfato.
Las puntuaciones totales más bajas en el SNOT-22 implican una mejor calidad de vida.
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Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fortaleza del cegamiento del paciente utilizando una escala de selección de grupo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Le pedirá a los pacientes que seleccionen una de las siguientes opciones con respecto a lo que sienten que es su grupo de tratamiento: a) Grupo de septoplastia sola, b) Grupo de ESS + septoplastia, o c) No sabe.
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3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida genérica mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Es una métrica de utilidad del estado de salud genérica que contiene cinco atributos: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Productividad diaria utilizando el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Evalúa las pérdidas de productividad laboral por encontrarse en un determinado estado de salud.
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Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Adherencia/cumplimiento del tratamiento médico mediante el Cuestionario de Adherencia de 8 ítems de Morisky
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Mide el cumplimiento de la terapia médica prescrita después de la cirugía
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Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la atención mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente en formato breve (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Mide la satisfacción del paciente con la terapia que ha recibido.
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Cambio en la línea de base en comparación con 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Candice Werner, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-0809
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