- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506426
Endoskooppinen poskiontelokirurgia refraktaariseen krooniseen sinuiittiin
Endoskooppinen poskiontelokirurgia refraktaariseen krooniseen sinuiittiin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen poskiontelotulehdus on sairaus, johon liittyy voimakasta kasvojen poskionteloiden ja nenäontelon turvotusta. Krooninen sinuiitti on yleinen sairaus, ja noin 5 prosentilla aikuisista miehistä ja naisista on krooninen sinuiitti Kanadassa. Leikkauksella on osoitettu olevan hyötyä ihmisille, jotka kärsivät kroonisesta poskiontelotulehduksesta. On olemassa kaksi leikkausta, joiden on osoitettu auttavan ihmisiä: 1) Endoskooppinen poskionteloleikkaus septoplastialla ja 2) pelkkä septoplastia. Molemmilla leikkauksilla on tutkimuksia, jotka osoittavat, että ne auttavat parantamaan elämänlaatua ja vähentämään oireita. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä leikkaus on parempi.
"Endoskooppinen poskiontelokirurgia septoplastialla" käyttää erikoisteleskooppeja sieraimien läpi nenän väliseinän suoristamiseen ja kasvojen poskionteloiden avaamiseen ilman viiltoja. Poskiontelot avataan erityisillä mikroskooppisilla instrumenteilla ja toimenpide kestää noin 90-120 minuuttia.
Pelkästään septoplastia on lyhyempi (kestää noin 25-30 minuuttia) ja vähemmän invasiivinen (älä avaa poskionteloita), joka saattaa tarjota samat edut kuin suurempi ja pidempi endoskooppinen poskionteloleikkaus.
Tällä hetkellä "endoskooppisen poskionteloleikkauksen ja septoplastian" suorittaminen yhdessä on hoidon standardi, mutta on vain vähän näyttöä siitä, että pelkkä "septoplastia" tarjoaa samanlaisia tuloksia, mutta se on lyhyempi ja riskit pienemmät. Tämä edustaa merkittävää aukkoa tutkijoiden tiedoissa, mikä vaikuttaa haitallisesti lääkärin kykyyn neuvoa potilaita, joilla on krooninen poskiontelotulehdus ja jotka valitsevat leikkauksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, mikä leikkaus (endoskooppinen poskionteloiden leikkaus sekä septoplastia TAI pelkkä septoplastia) on sopivin kroonista poskiontelotulehdusta sairastaville. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on krooninen poskiontelotulehdus ja olet myös menossa leikkaukseen elämänlaatusi parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen poskiontelotulehdus, joka tunnetaan virallisesti nimellä krooninen rinosinusiitti (CRS), on yleinen, mutta alitunnustettu krooninen sivuonteloiden tulehdussairaus, joka vaikuttaa noin 5 %:iin Kanadan väestöstä. Sen lisäksi, että CRS on saavuttanut mainetta haitallisista vaikutuksistaan potilaiden elämänlaatuun (QoL) ja päivittäiseen tuottavuuteen, se liittyy elinikäiseen lääketieteellisten ja kirurgisten resurssien kulutukseen, mikä johtaa merkittäviin terveydenhuoltomenoihin. CRS:n arvioidut suorat kustannukset Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle ovat 990 miljoonaa dollaria vuodessa, mikä on verrattavissa astman vuotuisiin suoriin kustannuksiin. Kroonisen poskiontelotulehduksen suuri taloudellinen taakka tarjoaa vahvan kannustimen parantaa tämän kroonisen tulehdussairauden hoidon laatua ja arvoa.
Vaikka CRS:n etiologiaa pidetään monitekijäisenä ilman yhtä yhdistävää tekijää, useat tutkimukset ovat tutkineet väliseinän poikkeaman roolia CRS:n altistavana tekijänä. Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi kvantifioivat tulokset ja päättelivät, että CRS:n ja väliseinän poikkeaman välisestä yhteydestä oli tilastollista näyttöä, erityisesti niillä, joiden väliseinän poikkeamakulma on > 10 astetta. Väliseinän poikkeaman kliinistä merkitystä CRS:n etiologisena tekijänä ei kuitenkaan vielä tunneta.
Useiden viimeaikaisten näyttöön perustuvien ohjeiden perusteella sinonasaalista "leikkausta" voidaan harkita potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen CRS, joka määritellään siten, että oireet jatkuvat huolimatta vähintään 3 kuukauden ajan paikallisesta sinonasaalisesta kortikosteroidihoidosta ja vähintään 7 päivän hoitojaksosta. systeeminen kortikosteroidi +/- 2 viikon laajakirjoinen antibioottikuuri. Tärkeä kysymys on edelleen, mikä on sopivin kirurginen toimenpide potilaille, joilla on refraktaarinen CRS? Tällä hetkellä CRS:lle on olemassa kaksi kirurgista vaihtoehtoa, ja molemmilla toimenpiteillä on ei-satunnaistettuja todisteita niiden myönteisten vaikutusten tukemiseksi tässä potilasryhmässä: (1) Pelkkä septoplastia (ts. vain poikkeavan väliseinän korjaaminen eikä sivuonteloiden leikkaamista, ja (2) Endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) yhdessä septoplastian kanssa (esim. väliseinän poikkeaman korjaaminen ja sivuonteloiden avaaminen). Koska arvioidut suorat terveydenhuollon kustannukset ylittävät 100 miljoonaa dollaria sinonasaaliseen leikkaukseen Kanadassa CRS:n hallintaan, niukkojen kirurgisten resurssien optimointi interventioihin, joista on todistetusti hyödyllisintä, parantaisi merkittävästi sekä hoidon laatua että arvoa potilaille. .
Vuonna 2005 prospektiivisessa ei-satunnaistutkimuksessa verrattiin pelkkää septoplastiaa septoplastiaan ja ESS:ään. He osoittivat, että pelkästään septoplastialla oli 93 %:n subjektiivinen onnistumisprosentti CRS-potilailla, mikä ei eronnut ESS:n ja septoplastian 88 %:n onnistumisasteesta. Vaikka tämä tutkimus on tarjonnut jonkin verran käsitystä tästä aiheesta, sitä rajoitti satunnaistuksen puute, tiukkojen sisällyttämistä koskevien kriteerien puuttuminen refraktaariselle CRS:lle ja validoidun potilaan raportoiman tulosmitan käytön puute. Vuodesta 2004 lähtien on tehty useita prospektiivisia havainnointikohorttitutkimuksia, joissa on arvioitu ESS:n roolia potilailla, joilla on refraktaarinen CRS. Kaiken kaikkiaan näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että ESS tarjoaa parempia potilaiden raportoimia tuloksia ja objektiivisia tuloksia. Huolimatta erinomaisista havainnollisista todisteista, jotka tukevat sekä septoplastiaa että ESS:ää, ei ole koskaan tehty vankkaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka osoittaisi ESS:n lisähyötyä verrattuna pelkkään septoplastiaan CRS-potilaille.
Tosimaailmassa ESS suoritetaan yleensä yhdessä septoplastian kanssa, vaikka RCT:tä ei ole. Tason 1 todisteiden puute herättää edelleen kysymyksiä ESS:n todellisesta tehokkuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta CRS-potilaille verrattuna pelkän septoplastian suorittamiseen. Tämä nykyinen aukko kirjallisuudessa antaa vahvan kannustimen arvioida ESS:n roolia RCT-suunnitelman avulla ja on sysäys tämän tutkimusprojektin taustalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- Sähköposti: lukerudmik@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Smith, MD
- Sähköposti: kasmi@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- Sähköposti: kiltysj@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- CRS:n diagnoosi ILMAN nenäpolyyppeja (Kanadan rinosinusiitin ohjeiden22 mukaan)
- Väliseinän poikkeama yli 10 astetta CT-onteloiden kuvauksessa10.
- Epäonnistunut lääkehoito, joka määritellään jatkuvilla oireilla ja sairauskohtaisen elämänlaadun heikkenemisellä huolimatta vähintään seuraavista hoidoista: 3 kuukauden paikallinen sinonasaalinen kortikosteroidihoito sekä vähintään 7 päivän systeeminen kortikosteroidihoito + 2 viikon laaja hoitojakso -spektrin antibiootti13.
- Lund-MacKay CT Sinus -tulos ≥ 5 pistettä23.
- Potilas päättää jatkaa kirurgista toimenpidettä lääketieteellisesti tulenkestävälle CRS:lle.
- Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Aiempi poskiontelo- tai väliseinäleikkaus.
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantatapaamisia/arviointeja.
- Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. Korjaamaton suulakihalkio.
- Aiempi systeeminen tulehdussairaus (esim. Sarkoidoosi), primaarinen siliaarinen dyskinesia tai systeeminen vaskuliitti (esim. granulomatoosi polyangiittiin (GPA)).
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista.
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia.
- Jokainen osallistuja, joka ei sovellu leikkaukseen yleisanestesiassa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin aikana.
- Jokainen potilas, jonka tutkijalla on syytä uskoa, että hän ei noudata tutkimusmenettelyjä, hoitoa ja/tai seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen sinusleikkaus + Septoplastia
Leikkaus, jossa käytetään erikoisteleskooppeja sieraimien läpi nenän väliseinän suoraksi ja kasvojen poskionteloiden avaamiseksi ilman viiltoja.
Poskiontelot avataan erityisillä mikroskooppisilla instrumenteilla ja toimenpide kestää noin 90 - 120 minuuttia.
|
Sivuonteloiden avaaminen sekä nenän väliseinän korjaaminen
|
|
Kokeellinen: Septoplastia yksin
Leikkaus, joka suoritetaan taipuneen nenän väliseinän oikaisemiseksi.
Se on lyhyempi (kestää noin 25-30 minuuttia) ja vähemmän invasiivinen (älä avaa poskionteloita), mikä saattaa tarjota samat edut kuin suurempi ja pidempi endoskooppinen poskionteloleikkaus.
|
Nenän väliseinän oikaisu ilman sivuonteloiden avaamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu 22 kohdan sinonasaalisen tulostestin (SNOT-22) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
SNOT-22 on validoitu elämänlaatukysely (QoL) ja se on 22 kohdan mittaustulos, joka soveltuu sekä sinonasaalisiin tiloihin että kirurgisiin hoitoihin (pistemäärät 0-110).
SNOT-20:sta johdettu, lisättiin kaksi lisäkysymystä nenän tukkeuman ja maku-/hajuaistin mittaamiseksi.
Pienemmät kokonaispisteet SNOT-22:lla tarkoittavat parempaa QoL:ää.
|
Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilassokeutuksen voimakkuus ryhmävalintaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pyytää potilaita valitsemaan yhden seuraavista vaihtoehdoista koskien heidän mielestään hoitoryhmäänsä: a) Pelkkä septoplastia -ryhmä, b) ESS + Septoplasty -ryhmä tai c) En tiedä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Se on yleinen terveydentilan hyödyllisyysmittari, joka sisältää viisi ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäinen tuottavuus WPAI (World Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Arvioi työn tuottavuuden menetykset tietyssä terveydentilassa.
|
Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkehoidon noudattaminen/yhteensopivuus Moriskyn 8-kohtaisen sitoutumiskyselyn avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mittaa leikkauksen jälkeen määrätyn lääketieteellisen hoidon noudattamista
|
Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon käyttämällä potilastyytyväisyyskyselylomaketta (PSQ-18)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä saamaansa terapiaan
|
Muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Candice Werner, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-0809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .