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Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie bei refraktärer chronischer Sinusitis

21. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie bei refraktärer chronischer Sinusitis: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Chronische Sinusitis ist eine Krankheit, die mit einer starken Schwellung der Gesichtshöhlen und der Nasenhöhle einhergeht. Chronische Sinusitis ist eine häufige Erkrankung und etwa 5 % der erwachsenen Männer und Frauen in Kanada haben eine chronische Sinusitis. Es hat sich gezeigt, dass eine Operation Vorteile für Menschen mit chronischer Sinusitis hat. Es gibt zwei Operationen, die Menschen nachweislich helfen: 1) Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit Septumplastik und 2) Septumplastik allein. Beide Operationen verfügen über Forschungsergebnisse, die zeigen, dass sie zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung der Symptome beitragen. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Operation besser ist.

„Endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit Septumplastik“ verwendet spezielle Optiken durch die Nasenlöcher, um die Nasenscheidewand gerade zu machen und die Gesichtshöhlen ohne Schnitte zu öffnen. Die Nebenhöhlen werden mit speziellen mikroskopischen Instrumenten geöffnet und der Eingriff dauert etwa 90-120 Minuten.

Die „Septumplastik allein“ ist kürzer (dauert etwa 25-30 Minuten) und weniger invasiv (öffnen Sie nicht die Gesichtshöhlen), die im Vergleich zur größeren und längeren endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation möglicherweise die gleichen Vorteile bietet.

Derzeit ist die gemeinsame Durchführung von „endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation und Septumplastik“ der Behandlungsstandard, es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, dass nur die Durchführung einer „Septumplastik allein“ ähnliche Ergebnisse liefert, aber kürzer und mit geringeren Risiken verbunden ist. Dies stellt eine erhebliche Lücke im Wissen der Prüfärzte dar, was die Fähigkeit eines Arztes beeinträchtigt, Patienten mit chronischer Sinusitis zu beraten, die sich für eine Operation entscheiden.

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, welche Operation (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation plus Septumplastik ODER Septumplastik allein) für Menschen mit chronischer Sinusitis am besten geeignet ist. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie an einer chronischen Sinusitis leiden und sich außerdem einer Operation unterziehen müssen, um Ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Sinusitis, offiziell als chronische Rhinosinusitis (CRS) bekannt, ist eine häufige, jedoch zu wenig anerkannte chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen, von der etwa 5 % der kanadischen Bevölkerung betroffen sind. Abgesehen davon, dass CRS einen guten Ruf für seine nachteiligen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) und die tägliche Produktivität des Patienten erlangt hat, ist es mit einem lebenslangen Verbrauch medizinischer und chirurgischer Ressourcen verbunden, was zu erheblichen Gesundheitsausgaben führt. Die geschätzten direkten Kosten von CRS für das kanadische Gesundheitssystem belaufen sich auf 990 Millionen US-Dollar pro Jahr, was mit den jährlichen direkten Kosten von Asthma vergleichbar ist. Die große wirtschaftliche Belastung durch chronische Sinusitis bietet einen starken Anreiz, sowohl die Qualität als auch den Wert der Versorgung dieser chronisch entzündlichen Erkrankung zu verbessern.

Obwohl die Ätiologie von CRS als multifaktoriell angesehen wird, ohne einen einzigen vereinheitlichenden Faktor, haben mehrere Studien die Rolle einer Septumdeviation als prädisponierenden Faktor für CRS untersucht. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse quantifizierte die Ergebnisse und kam zu dem Schluss, dass es statistische Beweise für den Zusammenhang zwischen CRS und Septumdeviation gibt, insbesondere bei solchen mit einem Septumdeviationswinkel > 10 Grad. Die klinische Relevanz der Septumdeviation als ätiologischer Faktor für CRS ist jedoch noch unbekannt.

Basierend auf mehreren neueren evidenzbasierten Leitlinien kann eine sinonasale „Operation“ für Patienten mit medizinisch refraktärem CRS in Betracht gezogen werden, definiert durch anhaltende Symptome trotz einer mindestens 3-monatigen topischen sinonasalen Kortikosteroidtherapie zusammen mit einer mindestens 7-tägigen Kur systemisches Kortikosteroid +/- 2-wöchige Behandlung mit Breitbandantibiotikum. Die wichtige Frage bleibt, was der geeignetste chirurgische Eingriff für Patienten mit refraktärem CRS ist? Derzeit gibt es zwei chirurgische Optionen für CRS und beide Verfahren haben nicht-randomisierte Beweise, um ihre vorteilhaften Wirkungen bei dieser Patientenpopulation zu unterstützen: (1) Septumplastik allein (d. h. nur das abweichende Septum korrigieren und nicht in die Nasennebenhöhlen präparieren) und (2) endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) zusammen mit einer Septumplastik (dh. Korrektur der Septumdeviation und Öffnung der Nasennebenhöhlen). Bei geschätzten direkten Gesundheitskosten von über 100 Millionen US-Dollar, die in Kanada für Nasennebenhöhlenoperationen zur Behandlung von CRS ausgegeben werden, würde die Optimierung der Zuweisung knapper chirurgischer Ressourcen für Eingriffe mit dem nachweislichsten Nutzen zu erheblichen Verbesserungen sowohl der Qualität als auch des Werts der Versorgung der Patienten führen .

Im Jahr 2005 verglich eine prospektive, nicht randomisierte Studie die Septumplastik allein mit der Septumplastik plus ESS. Sie zeigten, dass die Septumplastik allein eine subjektive Erfolgsrate von 93 % bei Patienten mit CRS hatte, die sich nicht von der 88-prozentigen Erfolgsrate von ESS plus Septumplastik unterschied. Obwohl diese Studie einen gewissen Einblick in dieses Thema geliefert hat, war sie durch das Fehlen einer Randomisierung, das Fehlen strenger Einschlusskriterien für refraktäres CRS und das Fehlen der Verwendung eines validierten patientenberichteten Ergebnismaßes eingeschränkt. Seit 2004 wurden mehrere prospektive beobachtende Kohortenstudien durchgeführt, die die Rolle von ESS bei Patienten mit refraktärem CRS untersuchten. Insgesamt deuten die Ergebnisse dieser Studien darauf hin, dass ESS verbesserte patientenberichtete Ergebnisse und objektive Ergebnisse liefert. Trotz hervorragender Beobachtungsergebnisse, die sowohl die Septumplastik als auch die ESS unterstützen, gab es jedoch nie eine robuste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die den zusätzlichen Nutzen der ESS im Vergleich zur Septumplastik allein für Patienten mit CRS belegt.

In der realen Praxis wird ESS trotz fehlender RCT häufig in Kombination mit einer Septumplastik durchgeführt. Der Mangel an Evidenz der Stufe 1 wirft weiterhin Fragen hinsichtlich der tatsächlichen Wirksamkeit und Angemessenheit von ESS für Patienten mit CRS auf, im Gegensatz zu einer reinen Septumplastik. Diese aktuelle Lücke in der Literatur bietet einen starken Anreiz, die Rolle von ESS unter Verwendung eines RCT-Designs zu bewerten, und ist der Anstoß für dieses Forschungsprojekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von CRS OHNE Nasenpolypen (gemäß kanadischen Rhinosinusitis-Richtlinien22)
  3. Septumabweichung größer als 10 Grad auf dem CT-Nebenhöhlenscan10.
  4. Versagen der medikamentösen Therapie, definiert als anhaltende Symptome und reduzierte krankheitsspezifische QoL, obwohl mindestens die folgende Behandlung erhalten wurde: 3 Monate topische sinonasale Kortikosteroidtherapie zusammen mit einer mindestens 7-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden + 2-wöchige breite Behandlung -Spektrum-Antibiotikum13.
  5. Lund-MacKay CT Sinus-Score ≥ 5 Punkte23.
  6. Der Patient entscheidet sich für einen chirurgischen Eingriff für sein medizinisch refraktäres CRS.
  7. Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  8. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Anamnese einer früheren Nasennebenhöhlen- oder Septumoperation.
  3. Teilnehmer, die die Folgetermine/Auswertungen nicht absolvieren können.
  4. Haben Sie signifikante orale strukturelle Anomalien, z. Unreparierte Gaumenspalte.
  5. Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung (z. Sarkoidose), primäre Ziliendyskinesie oder systemische Vaskulitis (z. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA)).
  6. Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Einhaltung der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  7. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  8. Jeder Teilnehmer, der sich einer Operation unter Vollnarkose nicht unterziehen kann.
  9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  10. Jeder Patient, bei dem der Prüfarzt Grund zu der Annahme hat, dass er die Studienverfahren, die Behandlung und/oder den Nachsorgeplan nicht befolgen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie + Septumplastik
Eine Operation, bei der spezielle Teleskope durch die Nasenlöcher verwendet werden, um die Nasenscheidewand gerade zu machen und die Gesichtshöhlen ohne Schnitte zu öffnen. Die Nebenhöhlen werden mit speziellen mikroskopischen Instrumenten geöffnet und der Eingriff dauert etwa 90 - 120 Minuten.
Eröffnung der Nasennebenhöhlen mit Korrektur der Nasenscheidewand
Experimental: Septumplastik allein
Eine Operation, die durchgeführt wird, um eine gebogene Nasenscheidewand zu begradigen. Sie ist kürzer (dauert etwa 25 - 30 Minuten) und weniger invasiv (öffnen Sie nicht die Gesichtshöhlen), die im Vergleich zur größeren und längeren endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation möglicherweise die gleichen Vorteile bietet.
Begradigung der Nasenscheidewand ohne Eröffnung der Nasennebenhöhlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität unter Verwendung des 22-Punkte-sinonasalen Outcome-Tests (SNOT-22)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) und ein 22-Punkte-Ergebnismaß, das sowohl auf Erkrankungen der Nasennebenhöhlen als auch auf chirurgische Behandlungen anwendbar ist (Wertebereich: 0-110). Abgeleitet vom SNOT-20 wurden zwei zusätzliche Fragen hinzugefügt, um die Nasenverstopfung und den Geschmacks-/Geruchssinn zu messen. Niedrigere Gesamtpunktzahlen auf dem SNOT-22 implizieren eine bessere QoL.
Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Patientenverblindung anhand einer Gruppenselektionsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wird die Patienten bitten, eine der folgenden Optionen in Bezug auf ihre Behandlungsgruppe auszuwählen: a) Septumplastik-Gruppe allein, b) ESS + Septumplastik-Gruppe oder c) Weiß nicht.
3 Monate nach der Operation
Generische Lebensqualität mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Es handelt sich um eine generische Nutzenmetrik für den Gesundheitszustand, die fünf Attribute enthält: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Tägliche Produktivität unter Verwendung des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Bewertet die Arbeitsproduktivitätsverluste durch einen bestimmten Gesundheitszustand.
Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Adhärenz/Compliance der medizinischen Therapie unter Verwendung des Morisky 8-Item Adherence Questionnaire
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Misst die Einhaltung der nach der Operation verschriebenen medizinischen Therapie
Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Versorgung anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit in Kurzform (PSQ-18)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation
Misst die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Therapie
Änderung des Ausgangswerts im Vergleich zu 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Candice Werner, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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