- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506426
Endoskopowa chirurgia zatok przy opornym na leczenie przewlekłym zapaleniu zatok
Endoskopowa chirurgia zatok przy opornym na leczenie przewlekłym zapaleniu zatok: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przewlekłe zapalenie zatok to choroba charakteryzująca się silnym obrzękiem zatok przynosowych i jamy nosowej. Przewlekłe zapalenie zatok jest częstym zaburzeniem i około 5% dorosłych mężczyzn i kobiet cierpi na przewlekłe zapalenie zatok w Kanadzie. Wykazano, że operacja przynosi korzyści osobom cierpiącym na przewlekłe zapalenie zatok. Wykazano, że istnieją dwie operacje, które pomagają ludziom: 1) endoskopowa operacja zatok z septoplastyką i 2) sama septoplastyka. Obie operacje mają badania, które pokazują, że pomagają poprawić jakość życia i zmniejszyć objawy. Nie wiadomo jednak, która operacja jest lepsza.
„Endoskopowa chirurgia zatok z septoplastyką” wykorzystuje specjalne teleskopy przez nozdrza, aby wyprostować przegrodę nosową i otworzyć zatoki twarzowe bez żadnych nacięć. Zatoki są otwierane za pomocą specjalnych narzędzi mikroskopowych, a sam zabieg trwa około 90-120 minut.
„Sama septoplastyka” jest krótszą (trwa około 25-30 minut) i mniej inwazyjną (nie otwiera zatok twarzy), która może przynieść takie same korzyści w porównaniu z większą i dłuższą endoskopową operacją zatok.
Obecnie standardem postępowania jest wspólne wykonywanie „chirurgii endoskopowej zatok przynosowych i septoplastyki”, jednak istnieją ograniczone dowody na to, że wykonanie samej „endoskopowej plastyki zatok” daje podobne wyniki, ale trwa krócej i wiąże się z mniejszym ryzykiem. Stanowi to znaczną lukę w wiedzy badaczy, która niekorzystnie wpływa na zdolność lekarza do udzielania porad pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok i decydującym się na operację.
Celem tego badania jest zrozumienie, która operacja (endoskopowa chirurgia zatok plus septoplastyka LUB sama septoplastyka) jest najbardziej odpowiednia dla osób z przewlekłym zapaleniem zatok. Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ cierpisz na przewlekłe zapalenie zatok i planujesz operację, aby poprawić jakość swojego życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok, oficjalnie znane jako przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS), jest powszechną, ale niedostatecznie rozpoznaną przewlekłą chorobą zapalną zatok przynosowych, dotykającą około 5% populacji Kanady. Oprócz zyskania reputacji ze względu na szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów i codzienną produktywność, CRS wiąże się z konsumpcją zasobów medycznych i chirurgicznych przez całe życie, co skutkuje znacznymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Szacowany bezpośredni koszt CRS dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej wynosi 990 milionów dolarów rocznie, co jest porównywalne z rocznymi kosztami bezpośrednimi astmy. Duże obciążenie ekonomiczne przewlekłego zapalenia zatok stanowi silną zachętę do poprawy zarówno jakości, jak i wartości opieki nad tą przewlekłą chorobą zapalną.
Chociaż uważa się, że etiologia CRS jest wieloczynnikowa i nie ma jednego czynnika łączącego, w kilku badaniach oceniano rolę odchylenia przegrody jako czynnika predysponującego do CRS. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie określono ilościowo wyniki i stwierdzono, że istnieją dowody statystyczne na związek między CRS a odchyleniem przegrody, zwłaszcza tymi z kątem odchylenia przegrody > 10 stopni. Jednak znaczenie kliniczne odchylenia przegrody jako czynnika etiologicznego CRS jest nadal nieznane.
W oparciu o kilka ostatnich wytycznych opartych na dowodach, można rozważyć „operację” zatok przynosowych u pacjentów z opornym na leczenie CRS, zdefiniowanym jako utrzymujące się objawy pomimo co najmniej 3-miesięcznej miejscowej terapii kortykosteroidami do nosa i zatok przynosowych wraz z co najmniej 7-dniowym kursem ogólnoustrojowy kortykosteroid +/- 2-tygodniowa kuracja antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Pozostaje ważne pytanie, jaka jest najodpowiedniejsza interwencja chirurgiczna u pacjentów z opornym na leczenie CRS? Obecnie istnieją dwie opcje chirurgiczne CRS i obie procedury mają nierandomizowane dowody potwierdzające ich korzystne działanie w tej populacji pacjentów: (1) sama septoplastyka (tj. jedynie korekcja skrzywionej przegrody i nie preparowanie do zatok przynosowych) oraz (2) Endoskopowa operacja zatok (ESS) wraz z plastyką przegrody (tj. korekta skrzywienia przegrody i udrożnienie zatok przynosowych). Przy szacunkowych bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej przekraczających 100 milionów dolarów wydanych na chirurgię zatok nosowo-nosowych w Kanadzie w celu leczenia CRS, optymalizacja alokacji ograniczonych zasobów chirurgicznych w kierunku interwencji o najbardziej udowodnionych korzyściach doprowadziłaby do znacznej poprawy zarówno jakości, jak i wartości opieki dla pacjentów .
W 2005 r. w prospektywnym, nierandomizowanym badaniu porównano samą septoplastykę z septoplastyką plus ESS. Wykazali, że sama septoplastyka miała 93% subiektywny wskaźnik sukcesu u pacjentów z CRS, co nie różniło się od 88% wskaźnika sukcesu ESS plus septoplastyki. Chociaż to badanie dostarczyło pewnego wglądu w ten temat, było ograniczone przez brak randomizacji, brak rygorystycznych kryteriów włączenia dla opornego na leczenie CRS oraz brak zastosowania zwalidowanej miary wyniku zgłaszanej przez pacjentów. Od 2004 roku przeprowadzono kilka prospektywnych obserwacyjnych badań kohortowych oceniających rolę ESS u pacjentów z opornym na leczenie CRS. Ogólnie wyniki tych badań sugerują, że ESS zapewnia lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i obiektywne wyniki. Jednak pomimo doskonałych dowodów obserwacyjnych wspierających zarówno septoplastykę, jak i ESS, nigdy nie przeprowadzono solidnego badania z randomizacją (RCT), które wykazałoby dodatkowe korzyści z ESS w porównaniu z samą septoplastyką u pacjentów z CRS.
W rzeczywistej praktyce ESS jest powszechnie wykonywana w połączeniu z septoplastyką, pomimo braku RCT. Brak dowodów poziomu 1 nadal rodzi pytania dotyczące prawdziwej skuteczności i stosowności ESS u pacjentów z CRS w przeciwieństwie do wykonywania samej septoplastyki. Ta obecna luka w literaturze stanowi silną zachętę do oceny roli ESS przy użyciu projektu RCT i jest bodźcem do powstania tego projektu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- E-mail: lukerudmik@gmail.com
-
Kontakt:
- Kristine Smith, MD
- E-mail: kasmi@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- E-mail: kiltysj@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie CRS BEZ polipów nosa (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi zapalenia zatok przynosowych22)
- Odchylenie przegrody większe niż 10 stopni na tomografii komputerowej zatok10.
- Nieudana terapia medyczna, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy i obniżona QoL charakterystyczna dla choroby pomimo otrzymania co najmniej następującego leczenia: 3-miesięczna miejscowa terapia kortykosteroidami zatokowo-nosowymi wraz z co najmniej 7-dniową kuracją kortykosteroidów ogólnoustrojowych + 2-tygodniowa szeroka kuracja -spektrum antybiotyków13.
- Lund-MacKay CT Sinus score ≥ 5 punktów23.
- Pacjent decyduje się na interwencję chirurgiczną z powodu medycznie opornego CRS.
- Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Historia wcześniejszej operacji zatok lub przegrody.
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie ukończyć wizyt kontrolnych/ocen.
- Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. Nienaprawiony rozszczep podniebienia.
- Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. sarkoidoza), pierwotna dyskineza rzęsek lub układowe zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA)).
- Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie.
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Każdy uczestnik, który nie może poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty przesiewowej.
- Każdy pacjent, co do którego badacz ma powody sądzić, że nie będzie przestrzegał procedur badania, harmonogramu leczenia i/lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa Chirurgia Zatok + Septoplastyka
Operacja polegająca na użyciu specjalnych teleskopów przez nozdrza w celu wyprostowania przegrody nosowej i otwarcia zatok twarzowych bez żadnych nacięć.
Zatoki są otwierane za pomocą specjalnych narzędzi mikroskopowych, a sam zabieg trwa około 90 - 120 minut.
|
Otwarcie zatok przynosowych wraz z korekcją przegrody nosowej
|
|
Eksperymentalny: Sama septoplastyka
Operacja mająca na celu wyprostowanie skrzywionej przegrody nosowej.
Jest krótsza (trwa około 25-30 minut) i mniej inwazyjna (nie otwiera zatok przynosowych), a może przynieść takie same korzyści jak większa i dłuższa endoskopowa operacja zatok.
|
Prostowanie przegrody nosowej bez otwierania zatok przynosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby przy użyciu 22-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Kwestionariusz SNOT-22 jest zwalidowanym kwestionariuszem jakości życia (QoL) i składa się z 22 pozycji, które mają zastosowanie zarówno do schorzeń zatok przynosowych, jak i leczenia chirurgicznego (zakres punktacji: 0-110).
Na podstawie kwestionariusza SNOT-20 dodano dwa dodatkowe pytania do pomiaru niedrożności nosa i poczucia smaku/węchu.
Niższe wyniki całkowite w SNOT-22 oznaczają lepszą QoL.
|
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła zaślepienia pacjenta przy użyciu skali wyboru grupy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Poprosi pacjentów o wybranie jednej z następujących opcji w odniesieniu do tego, jaka jest ich grupa leczona: a) sama septoplastyka b) ESS + grupa septoplastyka lub c) nie wiem.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ogólna jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Jest to ogólna miara użyteczności stanu zdrowia, która zawiera pięć atrybutów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
|
Codzienna produktywność za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Ocenia straty wydajności pracy wynikające z określonego stanu zdrowia.
|
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
|
Przestrzeganie/przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu 8-punktowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń Morisky'ego
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Mierzy zgodność z terapią medyczną zaleconą po operacji
|
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki przy użyciu krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Mierzy zadowolenie pacjentów z otrzymanej terapii
|
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Candice Werner, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB15-0809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .