Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa chirurgia zatok przy opornym na leczenie przewlekłym zapaleniu zatok

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Endoskopowa chirurgia zatok przy opornym na leczenie przewlekłym zapaleniu zatok: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Przewlekłe zapalenie zatok to choroba charakteryzująca się silnym obrzękiem zatok przynosowych i jamy nosowej. Przewlekłe zapalenie zatok jest częstym zaburzeniem i około 5% dorosłych mężczyzn i kobiet cierpi na przewlekłe zapalenie zatok w Kanadzie. Wykazano, że operacja przynosi korzyści osobom cierpiącym na przewlekłe zapalenie zatok. Wykazano, że istnieją dwie operacje, które pomagają ludziom: 1) endoskopowa operacja zatok z septoplastyką i 2) sama septoplastyka. Obie operacje mają badania, które pokazują, że pomagają poprawić jakość życia i zmniejszyć objawy. Nie wiadomo jednak, która operacja jest lepsza.

„Endoskopowa chirurgia zatok z septoplastyką” wykorzystuje specjalne teleskopy przez nozdrza, aby wyprostować przegrodę nosową i otworzyć zatoki twarzowe bez żadnych nacięć. Zatoki są otwierane za pomocą specjalnych narzędzi mikroskopowych, a sam zabieg trwa około 90-120 minut.

„Sama septoplastyka” jest krótszą (trwa około 25-30 minut) i mniej inwazyjną (nie otwiera zatok twarzy), która może przynieść takie same korzyści w porównaniu z większą i dłuższą endoskopową operacją zatok.

Obecnie standardem postępowania jest wspólne wykonywanie „chirurgii endoskopowej zatok przynosowych i septoplastyki”, jednak istnieją ograniczone dowody na to, że wykonanie samej „endoskopowej plastyki zatok” daje podobne wyniki, ale trwa krócej i wiąże się z mniejszym ryzykiem. Stanowi to znaczną lukę w wiedzy badaczy, która niekorzystnie wpływa na zdolność lekarza do udzielania porad pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok i decydującym się na operację.

Celem tego badania jest zrozumienie, która operacja (endoskopowa chirurgia zatok plus septoplastyka LUB sama septoplastyka) jest najbardziej odpowiednia dla osób z przewlekłym zapaleniem zatok. Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ cierpisz na przewlekłe zapalenie zatok i planujesz operację, aby poprawić jakość swojego życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie zatok, oficjalnie znane jako przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS), jest powszechną, ale niedostatecznie rozpoznaną przewlekłą chorobą zapalną zatok przynosowych, dotykającą około 5% populacji Kanady. Oprócz zyskania reputacji ze względu na szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL) pacjentów i codzienną produktywność, CRS wiąże się z konsumpcją zasobów medycznych i chirurgicznych przez całe życie, co skutkuje znacznymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Szacowany bezpośredni koszt CRS dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej wynosi 990 milionów dolarów rocznie, co jest porównywalne z rocznymi kosztami bezpośrednimi astmy. Duże obciążenie ekonomiczne przewlekłego zapalenia zatok stanowi silną zachętę do poprawy zarówno jakości, jak i wartości opieki nad tą przewlekłą chorobą zapalną.

Chociaż uważa się, że etiologia CRS jest wieloczynnikowa i nie ma jednego czynnika łączącego, w kilku badaniach oceniano rolę odchylenia przegrody jako czynnika predysponującego do CRS. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie określono ilościowo wyniki i stwierdzono, że istnieją dowody statystyczne na związek między CRS a odchyleniem przegrody, zwłaszcza tymi z kątem odchylenia przegrody > 10 stopni. Jednak znaczenie kliniczne odchylenia przegrody jako czynnika etiologicznego CRS jest nadal nieznane.

W oparciu o kilka ostatnich wytycznych opartych na dowodach, można rozważyć „operację” zatok przynosowych u pacjentów z opornym na leczenie CRS, zdefiniowanym jako utrzymujące się objawy pomimo co najmniej 3-miesięcznej miejscowej terapii kortykosteroidami do nosa i zatok przynosowych wraz z co najmniej 7-dniowym kursem ogólnoustrojowy kortykosteroid +/- 2-tygodniowa kuracja antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Pozostaje ważne pytanie, jaka jest najodpowiedniejsza interwencja chirurgiczna u pacjentów z opornym na leczenie CRS? Obecnie istnieją dwie opcje chirurgiczne CRS i obie procedury mają nierandomizowane dowody potwierdzające ich korzystne działanie w tej populacji pacjentów: (1) sama septoplastyka (tj. jedynie korekcja skrzywionej przegrody i nie preparowanie do zatok przynosowych) oraz (2) Endoskopowa operacja zatok (ESS) wraz z plastyką przegrody (tj. korekta skrzywienia przegrody i udrożnienie zatok przynosowych). Przy szacunkowych bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej przekraczających 100 milionów dolarów wydanych na chirurgię zatok nosowo-nosowych w Kanadzie w celu leczenia CRS, optymalizacja alokacji ograniczonych zasobów chirurgicznych w kierunku interwencji o najbardziej udowodnionych korzyściach doprowadziłaby do znacznej poprawy zarówno jakości, jak i wartości opieki dla pacjentów .

W 2005 r. w prospektywnym, nierandomizowanym badaniu porównano samą septoplastykę z septoplastyką plus ESS. Wykazali, że sama septoplastyka miała 93% subiektywny wskaźnik sukcesu u pacjentów z CRS, co nie różniło się od 88% wskaźnika sukcesu ESS plus septoplastyki. Chociaż to badanie dostarczyło pewnego wglądu w ten temat, było ograniczone przez brak randomizacji, brak rygorystycznych kryteriów włączenia dla opornego na leczenie CRS oraz brak zastosowania zwalidowanej miary wyniku zgłaszanej przez pacjentów. Od 2004 roku przeprowadzono kilka prospektywnych obserwacyjnych badań kohortowych oceniających rolę ESS u pacjentów z opornym na leczenie CRS. Ogólnie wyniki tych badań sugerują, że ESS zapewnia lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i obiektywne wyniki. Jednak pomimo doskonałych dowodów obserwacyjnych wspierających zarówno septoplastykę, jak i ESS, nigdy nie przeprowadzono solidnego badania z randomizacją (RCT), które wykazałoby dodatkowe korzyści z ESS w porównaniu z samą septoplastyką u pacjentów z CRS.

W rzeczywistej praktyce ESS jest powszechnie wykonywana w połączeniu z septoplastyką, pomimo braku RCT. Brak dowodów poziomu 1 nadal rodzi pytania dotyczące prawdziwej skuteczności i stosowności ESS u pacjentów z CRS w przeciwieństwie do wykonywania samej septoplastyki. Ta obecna luka w literaturze stanowi silną zachętę do oceny roli ESS przy użyciu projektu RCT i jest bodźcem do powstania tego projektu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie CRS BEZ polipów nosa (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi zapalenia zatok przynosowych22)
  3. Odchylenie przegrody większe niż 10 stopni na tomografii komputerowej zatok10.
  4. Nieudana terapia medyczna, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy i obniżona QoL charakterystyczna dla choroby pomimo otrzymania co najmniej następującego leczenia: 3-miesięczna miejscowa terapia kortykosteroidami zatokowo-nosowymi wraz z co najmniej 7-dniową kuracją kortykosteroidów ogólnoustrojowych + 2-tygodniowa szeroka kuracja -spektrum antybiotyków13.
  5. Lund-MacKay CT Sinus score ≥ 5 punktów23.
  6. Pacjent decyduje się na interwencję chirurgiczną z powodu medycznie opornego CRS.
  7. Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  8. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
  2. Historia wcześniejszej operacji zatok lub przegrody.
  3. Uczestnicy, którzy nie będą w stanie ukończyć wizyt kontrolnych/ocen.
  4. Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej, np. Nienaprawiony rozszczep podniebienia.
  5. Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. sarkoidoza), pierwotna dyskineza rzęsek lub układowe zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA)).
  6. Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie.
  7. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  8. Każdy uczestnik, który nie może poddać się zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym.
  9. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty przesiewowej.
  10. Każdy pacjent, co do którego badacz ma powody sądzić, że nie będzie przestrzegał procedur badania, harmonogramu leczenia i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa Chirurgia Zatok + Septoplastyka
Operacja polegająca na użyciu specjalnych teleskopów przez nozdrza w celu wyprostowania przegrody nosowej i otwarcia zatok twarzowych bez żadnych nacięć. Zatoki są otwierane za pomocą specjalnych narzędzi mikroskopowych, a sam zabieg trwa około 90 - 120 minut.
Otwarcie zatok przynosowych wraz z korekcją przegrody nosowej
Eksperymentalny: Sama septoplastyka
Operacja mająca na celu wyprostowanie skrzywionej przegrody nosowej. Jest krótsza (trwa około 25-30 minut) i mniej inwazyjna (nie otwiera zatok przynosowych), a może przynieść takie same korzyści jak większa i dłuższa endoskopowa operacja zatok.
Prostowanie przegrody nosowej bez otwierania zatok przynosowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby przy użyciu 22-itemowego testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Kwestionariusz SNOT-22 jest zwalidowanym kwestionariuszem jakości życia (QoL) i składa się z 22 pozycji, które mają zastosowanie zarówno do schorzeń zatok przynosowych, jak i leczenia chirurgicznego (zakres punktacji: 0-110). Na podstawie kwestionariusza SNOT-20 dodano dwa dodatkowe pytania do pomiaru niedrożności nosa i poczucia smaku/węchu. Niższe wyniki całkowite w SNOT-22 oznaczają lepszą QoL.
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła zaślepienia pacjenta przy użyciu skali wyboru grupy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Poprosi pacjentów o wybranie jednej z następujących opcji w odniesieniu do tego, jaka jest ich grupa leczona: a) sama septoplastyka b) ESS + grupa septoplastyka lub c) nie wiem.
3 miesiące po operacji
Ogólna jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Jest to ogólna miara użyteczności stanu zdrowia, która zawiera pięć atrybutów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Codzienna produktywność za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Ocenia straty wydajności pracy wynikające z określonego stanu zdrowia.
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Przestrzeganie/przestrzeganie zaleceń lekarskich przy użyciu 8-punktowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń Morisky'ego
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Mierzy zgodność z terapią medyczną zaleconą po operacji
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Zadowolenie pacjenta z opieki przy użyciu krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji
Mierzy zadowolenie pacjentów z otrzymanej terapii
Zmiana wartości początkowej w porównaniu z 12 miesiącami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Candice Werner, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj