- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02506426
Endoskopisk sinuskirurgi for refraktær kronisk bihulebetennelse
Endoskopisk sinuskirurgi for refraktær kronisk bihulebetennelse: en randomisert, dobbeltblind kontrollert prøvelse
Kronisk bihulebetennelse er en sykdom som involverer alvorlig hevelse av bihulene i ansiktet og nesehulen. Kronisk bihulebetennelse er en vanlig lidelse, og omtrent 5 % av voksne menn og kvinner har kronisk bihulebetennelse i Canada. Kirurgi har vist seg å ha fordeler for personer som lider av kronisk bihulebetennelse. Det er to operasjoner som har vist seg å hjelpe mennesker: 1) Endoskopisk sinuskirurgi med septoplastikk og 2) Septoplastikk alene. Begge operasjonene har forskning som viser at de bidrar til å forbedre livskvaliteten og redusere symptomene. Det er imidlertid ukjent hvilken operasjon som er best.
'Endoskopisk sinuskirurgi med septoplastikk' bruker spesielle teleskoper gjennom neseborene for å gjøre neseskilleveggen rett og åpne bihulene i ansiktet uten snitt. Bihulene åpnes ved hjelp av spesielle mikroskopiske instrumenter og prosedyren tar ca. 90-120 minutter.
"Septoplastikk alene" er en kortere (tar ca. 25-30 minutter) og mindre invasiv (ikke åpne bihulene i ansiktet) som kan gi de samme fordelene sammenlignet med større og lengre endoskopisk bihuleoperasjon.
For øyeblikket er det å utføre 'endoskopisk bihulekirurgi og septoplastikk' sammen standarden for omsorg, men det er begrenset bevis for å støtte bare å utføre 'septoplastikk alene' gir lignende resultater, men det er kortere og har lavere risiko. Dette representerer et betydelig gap i etterforskernes kunnskap, som negativt påvirker en leges evne til å gi råd til pasienter som har kronisk bihulebetennelse og velger å gjennomgå kirurgi.
Hensikten med denne studien er å forstå hvilken kirurgi (endoskopisk bihulekirurgi pluss septoplastikk ELLER septoplastikk alene) som er mest passende for personer med kronisk bihulebetennelse. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har kronisk bihulebetennelse og også skal opereres for å forbedre livskvaliteten din.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk bihulebetennelse, offisielt kjent som kronisk rhinosinusitt (CRS), er en vanlig, men underkjent kronisk inflammatorisk sykdom i paranasale bihuler som påvirker omtrent 5 % av den kanadiske befolkningen. Bortsett fra å få et rykte for sine skadelige effekter på pasientens livskvalitet (QoL) og daglig produktivitet, er CRS assosiert med en levetid med medisinsk og kirurgisk ressursforbruk som resulterer i betydelige helseutgifter. Den estimerte direkte kostnaden for CRS til det kanadiske helsevesenet er $990 millioner per år, som kan sammenlignes med de årlige direkte kostnadene ved astma. Den store økonomiske belastningen av kronisk bihulebetennelse gir et sterkt insentiv til å forbedre både kvaliteten og verdien av omsorgen for denne kroniske inflammatoriske sykdommen.
Selv om etiologien til CRS anses som multifaktoriell uten én enkelt samlende faktor, har flere studier undersøkt rollen til et septumavvik som en disponerende faktor for CRS. En systematisk oversikt og metaanalyse kvantifiserte resultatene og konkluderte med at det var statistisk bevis for sammenhengen mellom CRS og septumavvik, spesielt de med en septalavviksvinkel > 10 grader. Imidlertid er den kliniske relevansen av septumavvik som en etiologisk faktor for CRS fortsatt ukjent.
Basert på flere nyere evidensbaserte retningslinjer, kan sinonasal 'kirurgi' vurderes for pasienter med medisinsk refraktær CRS som definert ved å ha vedvarende symptomer til tross for minimum 3 måneder med topikal sinonasal kortikosteroidbehandling sammen med et minimum av 7-dagers kur med systemisk kortikosteroid +/- 2 ukers kur med bredspektret antibiotika. Det viktige spørsmålet gjenstår, hva er det mest hensiktsmessige kirurgiske inngrepet for pasienter med refraktær CRS? For tiden er det to kirurgiske alternativer for CRS, og begge prosedyrene har ikke-randomiserte bevis for å støtte deres gunstige effekter i denne pasientpopulasjonen: (1) Septoplastikk alene (dvs. bare korrigering av avviket septum og ikke dissekere inn i paranasale bihuler), og (2) endoskopisk sinuskirurgi (ESS) sammen med en septoplastikk (dvs. korrigere septumavviket og åpne opp de paranasale bihulene). Med en estimert direkte helsekostnad som overstiger 100 millioner dollar brukt på sinonasal kirurgi i Canada for håndtering av CRS, vil optimalisering av allokeringen av knappe kirurgiske ressurser til intervensjoner med den mest påviste fordelen resultere i betydelige forbedringer i både kvaliteten og verdien av behandlingen for pasientene .
I 2005 sammenlignet en prospektiv ikke-randomisert studie septoplastikk alene med septoplastikk pluss ESS. De viste at septoplastikk alene hadde en subjektiv suksessrate på 93 % for pasienter med CRS, som ikke var annerledes enn 88 % suksessrate for ESS pluss septoplastikk. Selv om denne studien har gitt en viss innsikt i dette emnet, var den begrenset av mangel på randomisering, mangel på strenge inklusjonskriterier for refraktær CRS og mangel på bruk av et validert pasientrapportert utfallsmål. Siden 2004 har det vært flere prospektive observasjonskohortstudier som evaluerer rollen til ESS hos pasienter med refraktær CRS. Samlet sett tyder resultatene fra disse studiene på at ESS gir forbedrede pasientrapporterte utfall og objektive utfall. Til tross for utmerket observasjonsbevis som støtter både septoplastikk og ESS, har det aldri vært en robust randomisert kontrollert studie (RCT) for å bevise ytterligere fordeler med ESS sammenlignet med septoplastikk alene for pasienter med CRS.
I praksis i den virkelige verden utføres ESS vanligvis i kombinasjon med septoplastikk til tross for mangelen på en RCT. Mangelen på nivå-1 bevis fortsetter å reise spørsmål angående den sanne effektiviteten og hensiktsmessigheten av ESS for pasienter med CRS i motsetning til å bare utføre en septoplastikk alene. Dette nåværende gapet i litteraturen gir et sterkt insentiv til å evaluere rollen til ESS ved å bruke et RCT-design og er drivkraften bak dette forskningsprosjektet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- E-post: lukerudmik@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kristine Smith, MD
- E-post: kasmi@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- E-post: kiltysj@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av CRS UTEN nesepolypper (i henhold til Canadian Rhinosinusitis Guidelines22)
- Septumavvik større enn 10 grader på CT bihuleskanning10.
- Mislykket medisinsk behandling som definert ved å ha vedvarende symptomer og redusert sykdomsspesifikk livskvalitet til tross for at du har mottatt minimum følgende behandling: 3 måneders lokal sinonasal kortikosteroidbehandling sammen med minimum en 7-dagers kur med systemisk kortikosteroid + 2-ukers kur med bred -spektrum antibiotika13.
- Lund-MacKay CT Sinus score ≥ 5 poeng23.
- Pasienten velger å fortsette med en kirurgisk intervensjon for sin medisinsk refraktære CRS.
- Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke for å delta i studien.
- Deltakerne må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Anamnese med tidligere sinus- eller septalkirurgi.
- Deltakere som ikke vil kunne gjennomføre oppfølgingsavtalene/evalueringene.
- Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. U-reparert ganespalte.
- Historie med en systemisk inflammatorisk sykdom (f. Sarkoidose), primær ciliær dyskinesi eller systemisk vaskulitt (f.eks. granulomatose med polyangiitt (GPA)).
- Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre deltakerens deltakelse eller etterlevelse av studien.
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk.
- Enhver deltaker som er uegnet til å gjennomgå operasjon under generell anestesi.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie på tidspunktet for screeningbesøket.
- Enhver pasient som utrederen har grunn til å tro at de ikke vil følge studieprosedyrene, behandlings- og/eller oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk sinuskirurgi + septoplastikk
En operasjon som bruker spesielle teleskoper gjennom neseborene for å gjøre neseskilleveggen rett og åpne bihulene i ansiktet uten noen snitt.
Bihulene åpnes med spesielle mikroskopiske instrumenter og prosedyren tar ca. 90 - 120 minutter.
|
Åpning av paranasale bihuler sammen med korrigering av neseseptum
|
|
Eksperimentell: Septoplastikk alene
En operasjon som utføres for å rette ut en bøyd neseskillevegg.
Den er kortere (tar ca. 25 - 30 minutter) og mindre invasiv (ikke åpne bihulene i ansiktet) som kan gi de samme fordelene sammenlignet med større og lengre endoskopisk bihuleoperasjon.
|
Utretting av neseseptum uten å åpne bihulene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved bruk av 22-elements sinonasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
SNOT-22 er validert livskvalitetsspørreskjema (QoL), og det er et 22-elements utfallsmål som gjelder både sinonasale tilstander og kirurgiske behandlinger (poengområde: 0-110).
Avledet fra SNOT-20, ble to tilleggsspørsmål lagt til for å måle neseblokkering og smaks-/luktesans.
Lavere totalscore på SNOT-22 innebærer bedre QoL.
|
Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke av pasientblinding ved bruk av en gruppevalgskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vil be pasientene velge ett av følgende alternativer angående hva de føler er deres behandlingsgruppe: a) Septoplastikkgruppe alene, b) ESS + Septoplastikkgruppe, eller c) Vet ikke.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Generisk livskvalitet ved bruk av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
Det er en generisk hjelpeverdi for helsetilstand som inneholder fem attributter: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
|
Daglig produktivitet ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Tidsramme: Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
Vurderer arbeidsproduktivitetstapet ved å være i en viss helsetilstand.
|
Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
|
Overholdelse/overholdelse av medisinsk terapi ved å bruke Morisky 8-element Adherence Questionnaire
Tidsramme: Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
Måler etterlevelsen av medisinsk terapi foreskrevet etter operasjonen
|
Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg ved hjelp av pasienttilfredshetsskjemaet Short-form (PSQ-18)
Tidsramme: Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
Måler pasienttilfredshet med terapien de har fått
|
Endring i baseline sammenlignet med 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Candice Werner, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB15-0809
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .