- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506426
Endoskopisk sinuskirurgi for refraktær kronisk bihulebetændelse
Endoskopisk sinuskirurgi for refraktær kronisk bihulebetændelse: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Kronisk bihulebetændelse er en sygdom, der involverer alvorlig hævelse af dine ansigtsbihuler og næsehulen. Kronisk bihulebetændelse er en almindelig lidelse, og omkring 5% af voksne mænd og kvinder har kronisk bihulebetændelse i Canada. Kirurgi har vist sig at have fordele for mennesker, der lider af kronisk bihulebetændelse. Der er to operationer, som har vist sig at hjælpe mennesker: 1) Endoskopisk sinuskirurgi med septoplastik og 2) Septoplastik alene. Begge operationer har forskning, der viser, at de hjælper med at forbedre livskvaliteten og reducere symptomer. Det er dog uvist, hvilken operation der er bedst.
'Endoskopisk sinuskirurgi med septoplastik' bruger specielle teleskoper gennem næseborene til at gøre næseskillevæggen lige og åbne ansigtets bihuler uden nogen indsnit. Bihulerne åbnes ved hjælp af specielle mikroskopiske instrumenter, og proceduren tager cirka 90-120 minutter.
'Septoplasty alene' er en kortere (tag ca. 25-30 minutter) og mindre invasiv (åbn ikke ansigtsbihulerne), som kan give de samme fordele sammenlignet med den større og længere endoskopiske sinusoperation.
I øjeblikket er udførelse af 'endoskopisk sinuskirurgi og septoplastik' sammen standardbehandlingen, men der er begrænset dokumentation for at understøtte, at bare udførelsen af 'septoplastik alene' giver lignende resultater, men den er kortere og har lavere risici. Dette repræsenterer et betydeligt hul i efterforskernes viden, som har en negativ indvirkning på en læges evne til at rådgive patienter, der har kronisk bihulebetændelse og vælger at blive opereret.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvilken operation (endoskopisk bihulekirurgi plus septoplastik ELLER septoplastik alene) er den mest passende for mennesker med kronisk bihulebetændelse. Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har kronisk bihulebetændelse og også skal opereres for at forbedre din livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk bihulebetændelse, officielt kendt som kronisk rhinosinusitis (CRS), er en almindelig, men underkendt kronisk inflammatorisk sygdom i de paranasale bihuler, der påvirker cirka 5 % af den canadiske befolkning. Bortset fra at få et ry for dets skadelige virkninger på patientens livskvalitet (QoL) og daglig produktivitet, er CRS forbundet med et livslangt medicinsk og kirurgisk ressourceforbrug, hvilket resulterer i betydelige sundhedsudgifter. De anslåede direkte omkostninger ved CRS for det canadiske sundhedssystem er $990 millioner om året, hvilket kan sammenlignes med de årlige direkte omkostninger ved astma. Den store økonomiske byrde af kronisk bihulebetændelse giver et stærkt incitament til at forbedre både kvaliteten og værdien af behandlingen for denne kroniske inflammatoriske sygdom.
Selvom ætiologien af CRS betragtes som multifaktoriel uden en enkelt samlende faktor, har adskillige undersøgelser undersøgt rollen af en septumafvigelse som en disponerende faktor for CRS. En systematisk gennemgang og meta-analyse kvantificerede resultaterne og konkluderede, at der var statistisk evidens for sammenhængen mellem CRS og septal deviation, især dem med en septal deviation vinkel > 10 grader. Den kliniske relevans af septumafvigelse som en ætiologisk faktor for CRS er dog stadig ukendt.
Baseret på flere nyere evidensbaserede retningslinjer kan sinonasal 'kirurgi' overvejes til patienter med medicinsk refraktær CRS som defineret ved at have vedvarende symptomer på trods af minimum 3 måneder med topisk sinonasal kortikosteroidbehandling sammen med et minimum af 7-dages forløb med systemisk kortikosteroid +/- 2-ugers kur med bredspektret antibiotika. Det vigtige spørgsmål står tilbage, hvad er den mest passende kirurgiske indgreb for patienter med refraktær CRS? I øjeblikket er der to kirurgiske muligheder for CRS, og begge procedurer har ikke-randomiseret bevis for at understøtte deres gavnlige virkninger i denne patientpopulation: (1) Septoplastik alene (dvs. kun at korrigere den afvigede septum og ikke dissekere ind i de paranasale bihuler), og (2) endoskopisk sinuskirurgi (ESS) sammen med en septoplastik (dvs. korrigere septumafvigelsen og åbne de paranasale bihuler). Med en estimeret direkte sundhedsudgift på over 100 millioner USD brugt på sinonasal kirurgi i Canada til håndtering af CRS, vil optimering af allokeringen af knappe kirurgiske ressourcer til interventioner med den mest dokumenterede fordel resultere i betydelige forbedringer i både kvaliteten og værdien af pleje for patienterne .
I 2005 sammenlignede en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse septoplastik alene med septoplastik plus ESS. De viste, at septoplastik alene havde en subjektiv succesrate på 93 % for patienter med CRS, som ikke var anderledes end 88 % succesraten for ESS plus septoplastik. Selvom denne undersøgelse har givet en vis indsigt i dette emne, var den begrænset af manglen på randomisering, manglen på strenge inklusionskriterier for refraktær CRS og manglen på brug af et valideret patientrapporteret resultatmål. Siden 2004 har der været adskillige prospektive observationelle kohortestudier, der evaluerer ESS's rolle hos patienter med refraktær CRS. Samlet set tyder resultaterne fra disse undersøgelser på, at ESS giver forbedrede patientrapporterede resultater og objektive resultater. På trods af fremragende observationsbevis, der understøtter både septoplastik og ESS, har der aldrig været et robust randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bevise yderligere fordele ved ESS sammenlignet med septoplastik alene for patienter med CRS.
I praksis i den virkelige verden udføres ESS almindeligvis i kombination med septoplastik på trods af manglen på en RCT. Manglen på niveau-1-evidens rejser fortsat spørgsmål vedrørende den sande effektivitet og hensigtsmæssighed af ESS for patienter med CRS i modsætning til blot at udføre en septoplastik alene. Dette nuværende hul i litteraturen giver et stærkt incitament til at evaluere ESS's rolle ved hjælp af et RCT-design og er drivkraften bag dette forskningsprojekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- E-mail: lukerudmik@gmail.com
-
Kontakt:
- Kristine Smith, MD
- E-mail: kasmi@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- E-mail: kiltysj@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af CRS UDEN næsepolypper (i henhold til Canadian Rhinosinusitis Guidelines22)
- Septumafvigelse større end 10 grader på CT-bihulescanningen10.
- Mislykket medicinsk behandling som defineret ved at have vedvarende symptomer og reduceret sygdomsspecifik QoL trods modtagelse af minimum af følgende behandling: 3 måneders topisk sinonasal kortikosteroidbehandling sammen med et minimum af et 7-dages forløb med systemisk kortikosteroid + 2-ugers forløb med bred -spektrum antibiotikum13.
- Lund-MacKay CT Sinus score ≥ 5 point23.
- Patienten vælger at fortsætte med et kirurgisk indgreb for deres medicinsk refraktære CRS.
- Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med tidligere sinus- eller septalkirurgi.
- Deltagere, der ikke vil være i stand til at gennemføre opfølgende aftaler/evalueringer.
- Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. U-repareret ganespalte.
- Anamnese med en systemisk inflammatorisk sygdom (f. Sarcoidose), primær ciliær dyskinesi eller systemisk vaskulitis (f.eks. granulomatose med polyangiitis (GPA)).
- Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.
- Manglende evne til at læse og forstå engelsk.
- Enhver deltager, der er uegnet til at blive opereret under generel anæstesi.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Enhver patient, som investigator har grund til at tro, at de ikke vil følge undersøgelsesprocedurerne, behandlings- og/eller opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk sinuskirurgi + septoplastik
En operation, der bruger specielle teleskoper gennem næseborene til at gøre næseskillevæggen lige og åbne ansigtets bihuler uden nogen indsnit.
Bihulerne åbnes ved hjælp af specielle mikroskopiske instrumenter, og proceduren tager cirka 90 - 120 minutter.
|
Åbning af de paranasale bihuler sammen med korrigering af næseskillevæggen
|
|
Eksperimentel: Septoplastik alene
En operation, der udføres for at rette en bøjet næseskillevæg.
Det er kortere (tag ca. 25 - 30 minutter) og mindre invasivt (åbn ikke ansigtets bihuler), hvilket kan give de samme fordele sammenlignet med den større og længere endoskopiske sinusoperation.
|
Udretning af næseskillevæggen uden at åbne de paranasale bihuler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af 22-element sinonasal udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
SNOT-22 er et valideret livskvalitetsspørgeskema (QoL), og det er et resultatmål på 22 punkter, der kan anvendes til både sinonasale tilstande og kirurgiske behandlinger (scoreinterval: 0-110).
Afledt af SNOT-20 blev der tilføjet to yderligere spørgsmål for at måle næseblokering og smags-/lugtesans.
Lavere totalscore på SNOT-22 betyder bedre QoL.
|
Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke af patientblindning ved hjælp af en gruppeudvælgelsesskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vil bede patienterne om at vælge en af følgende muligheder med hensyn til, hvad de føler er deres behandlingsgruppe: a) Septoplastik alene gruppe, b) ESS + Septoplasty gruppe, eller c) Ved ikke.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Generisk livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
Det er en generisk sundhedstilstand, der indeholder fem attributter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
|
Daglig produktivitet ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Tidsramme: Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
Vurderer tabet af arbejdsproduktivitet ved at være i en bestemt sundhedstilstand.
|
Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
|
Overholdelse/compliance til medicinsk behandling ved hjælp af Morisky 8-element Adherence Questionnaire
Tidsramme: Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
Måler overensstemmelsen med medicinsk behandling ordineret efter operationen
|
Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med pleje ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet Short-form (PSQ-18)
Tidsramme: Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
Måler patienttilfredsheden med den terapi, de har modtaget
|
Ændring i baseline sammenlignet med 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Candice Werner, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-0809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .