Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух при рефрактерном хроническом синусите

21 июля 2015 г. обновлено: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух при рефрактерном хроническом синусите: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Хронический синусит — это заболевание, сопровождающееся сильным отеком лицевых пазух и полости носа. Хронический синусит является распространенным заболеванием, и примерно 5% взрослых мужчин и женщин в Канаде страдают хроническим синуситом. Было показано, что хирургия приносит пользу людям, страдающим хроническим синуситом. Было показано, что людям помогают две операции: 1) эндоскопическая хирургия пазух с септопластикой и 2) только септопластика. Обе операции имеют исследования, которые показывают, что они помогают улучшить качество жизни и уменьшить симптомы. Однако неизвестно, какая операция лучше.

«Эндоскопическая хирургия носовых пазух с септопластикой» использует специальные телескопы через ноздри, чтобы сделать носовую перегородку прямой и открыть лицевые пазухи без каких-либо разрезов. Пазухи вскрывают с помощью специальных микроскопических инструментов, процедура занимает примерно 90-120 минут.

«Только септопластика» является более короткой (примерно 25-30 минут) и менее инвазивной (не открываются лицевые пазухи), которая может обеспечить те же преимущества по сравнению с более крупной и продолжительной эндоскопической хирургией пазух.

В настоящее время совместное выполнение эндоскопической хирургии носовых пазух и септопластики является стандартом лечения, однако существует ограниченное количество доказательств в поддержку того, что просто выполнение «одной септопластики» дает аналогичные результаты, но короче и имеет меньшие риски. Это представляет собой значительный пробел в знаниях исследователей, что неблагоприятно влияет на способность врача консультировать пациентов с хроническим синуситом и выбирать операцию.

Цель этого исследования — понять, какая операция (эндоскопическая хирургия носовых пазух плюс септопластика ИЛИ только септопластика) является наиболее подходящей для людей с хроническим синуситом. Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что у вас хронический синусит, а также вам предстоит операция для улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический синусит, официально известный как хронический риносинусит (ХРС), является распространенным, но малоизвестным хроническим воспалительным заболеванием придаточных пазух носа, поражающим примерно 5% населения Канады. Помимо того, что CRS приобрел репутацию из-за его пагубного воздействия на качество жизни (QoL) пациентов и повседневную производительность, он связан с потреблением медицинских и хирургических ресурсов в течение всей жизни, что приводит к значительным расходам на здравоохранение. Предполагаемая прямая стоимость CRS для канадской системы здравоохранения составляет 990 миллионов долларов в год, что сопоставимо с ежегодными прямыми затратами на лечение астмы. Большое экономическое бремя хронического синусита является сильным стимулом для улучшения как качества, так и стоимости помощи при этом хроническом воспалительном заболевании.

Хотя этиология ХРС считается многофакторной без единого объединяющего фактора, в нескольких исследованиях изучалась роль искривления перегородки как предрасполагающего фактора ХРС. Систематический обзор и метаанализ количественно оценили результаты и пришли к выводу, что существуют статистические доказательства связи между CRS и искривлением перегородки, особенно с углом отклонения перегородки > 10 градусов. Однако клиническая значимость искривления перегородки как этиологического фактора ХРС до сих пор неизвестна.

Основываясь на нескольких недавних руководствах, основанных на фактических данных, синоназальная «хирургия» может быть рассмотрена для пациентов с рефрактерным с медицинской точки зрения ХРС, определяемым наличием стойких симптомов, несмотря на минимум 3 месяца местной терапии синоназальными кортикостероидами наряду с минимум 7-дневным курсом лечения. системный кортикостероид +/- 2-недельный курс антибиотика широкого спектра действия. Остается важный вопрос: какое хирургическое вмешательство наиболее целесообразно для пациентов с рефрактерным ХРС? В настоящее время существует два хирургических варианта ХРС, и обе процедуры имеют нерандомизированные данные, подтверждающие их положительный эффект в этой популяции пациентов: (1) только септопластика (т. только коррекция искривленной перегородки без рассечения околоносовых пазух) и (2) эндоскопическая хирургия пазух (ЭСС) вместе с септопластикой (т. исправление искривления перегородки и открытие придаточных пазух носа). При предполагаемых прямых затратах на здравоохранение, превышающих 100 миллионов долларов США, потраченных на синоназальную хирургию в Канаде для лечения ХРС, оптимизация распределения скудных хирургических ресурсов для вмешательств с наиболее доказанной пользой приведет к значительному улучшению как качества, так и стоимости помощи пациентам. .

В 2005 году проспективное нерандомизированное исследование сравнило только септопластику с септопластикой в ​​сочетании с ЭСС. Они продемонстрировали, что только септопластика имеет 93% субъективный показатель успеха для пациентов с CRS, что не отличается от 88% успеха ESS плюс септопластика. Хотя это исследование дало некоторое представление об этой теме, оно было ограничено отсутствием рандомизации, отсутствием строгих критериев включения для рефрактерного CRS и отсутствием использования подтвержденной оценки результатов, сообщаемой пациентами. С 2004 г. было проведено несколько проспективных обсервационных когортных исследований, в которых оценивалась роль ЭСС у пациентов с рефрактерным ХРС. В целом результаты этих исследований свидетельствуют о том, что ESS обеспечивает улучшенные результаты, о которых сообщают пациенты, и объективные результаты. Однако, несмотря на превосходные данные наблюдений, подтверждающие как септопластику, так и ЭСС, никогда не проводилось надежного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), доказывающего дополнительные преимущества ЭСС по сравнению с одной только септопластикой у пациентов с ХРС.

В реальной мировой практике ЭСС обычно выполняется в сочетании с септопластикой, несмотря на отсутствие РКИ. Отсутствие доказательств уровня 1 продолжает вызывать вопросы относительно истинной эффективности и целесообразности ЭСС для пациентов с ХРС по сравнению с просто выполнением только септопластики. Этот текущий пробел в литературе обеспечивает сильный стимул для оценки роли ESS с использованием дизайна РКИ и является стимулом для этого исследовательского проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Диагностика СВК БЕЗ носовых полипов (в соответствии с Канадскими рекомендациями по риносинуситу22)
  3. Отклонение перегородки более 10 градусов на КТ придаточных пазух носа10.
  4. Неэффективность медикаментозной терапии, определяемая наличием стойких симптомов и сниженным качеством жизни, специфичным для заболевания, несмотря на получение как минимум следующего лечения: 3-месячная местная синоназальная кортикостероидная терапия наряду с минимум 7-дневным курсом системных кортикостероидов + 2-недельный курс широкого -антибиотик спектра 13.
  5. КТ Sinus по Лунду-Маккею ≥ 5 баллов23.
  6. Пациент решает приступить к хирургическому вмешательству по поводу рефрактерного с медицинской точки зрения ХРС.
  7. Должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании.
  8. Участники должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры исследования и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
  2. История предшествующей хирургии пазухи или перегородки.
  3. Участники, которые не смогут пройти последующие встречи/оценки.
  4. Имеют значительные структурные аномалии полости рта, например. Неустраненная расщелина неба.
  5. Системное воспалительное заболевание в анамнезе (например, саркоидоз), первичная цилиарная дискинезия или системный васкулит (например, гранулематоз с полиангиитом (ГПА)).
  6. Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или помешать участию участника или его соблюдению.
  7. Неумение читать и понимать по-английски.
  8. Любой участник, который не может пройти операцию под общим наркозом.
  9. Текущее участие в другом клиническом исследовании на момент скринингового визита.
  10. Любой пациент, в отношении которого у исследователя есть основания полагать, что он не будет следовать процедурам исследования, лечению и/или графику последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая хирургия носовых пазух + септопластика
Операция, при которой через ноздри вводят специальные телескопы, чтобы сделать носовую перегородку прямой и открыть лицевые пазухи без каких-либо разрезов. Пазухи вскрывают с помощью специальных микроскопических инструментов, процедура занимает примерно 90-120 минут.
Вскрытие околоносовых пазух с коррекцией носовой перегородки
Экспериментальный: Только септопластика
Операция по выпрямлению искривленной носовой перегородки. Она короче (примерно 25–30 минут) и менее инвазивна (не вскрываются лицевые пазухи), что может обеспечить те же преимущества по сравнению с более крупной и продолжительной эндоскопической хирургией пазух.
Выпрямление носовой перегородки без вскрытия околоносовых пазух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с заболеванием, с использованием синоназального исходного теста из 22 пунктов (SNOT-22)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
SNOT-22 представляет собой валидированный опросник качества жизни (QoL) и представляет собой критерий исхода из 22 пунктов, применимый как к синоназальным состояниям, так и к хирургическому лечению (диапазон баллов: 0–110). На основе опросника SNOT-20 были добавлены два дополнительных вопроса для измерения заложенности носа и ощущения вкуса/обоняния. Более низкие общие баллы по SNOT-22 означают лучшее качество жизни.
Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила ослепления пациентов с использованием шкалы группового выбора
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Попросит пациентов выбрать один из следующих вариантов относительно того, что они считают своей группой лечения: а) группа только септопластики, б) группа ЭСС + септопластика или в) не знаю.
3 месяца после операции
Общее качество жизни с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Это общая метрика полезности состояния здоровья, которая содержит пять атрибутов: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Ежедневная производительность с использованием опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Оценивает потери производительности труда от нахождения в определенном состоянии здоровья.
Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Приверженность/соблюдение режима медикаментозной терапии с использованием Опросника приверженности Мориски, состоящего из 8 пунктов.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Измеряет соблюдение медикаментозной терапии, назначенной после операции
Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Удовлетворенность пациентов уходом с использованием краткой формы опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции
Измеряет удовлетворенность пациентов полученной терапией
Изменение исходного уровня по сравнению с 12 месяцами после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Candice Werner, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться