- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02506426
Endoskopická sinusová chirurgie pro refrakterní chronickou sinusitidu
Endoskopická sinusová chirurgie pro refrakterní chronickou sinusitidu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Chronická sinusitida je onemocnění zahrnující silný otok vašich obličejových dutin a nosní dutiny. Chronická sinusitida je běžnou poruchou a zhruba 5 % dospělých mužů a žen má chronickou sinusitidu v Kanadě. Chirurgie prokázala přínos pro lidi trpící chronickou sinusitidou. Existují dvě operace, které prokazatelně pomáhají lidem: 1) Endoskopická sinusová operace se septoplastikou a 2) Samostatná septoplastika. Obě ordinace mají výzkum, který ukazuje, že pomáhají zlepšit kvalitu života a zmírnit příznaky. Není však známo, která operace je lepší.
„Endoskopická sinusová chirurgie se septoplastikou“ používá speciální teleskopy přes nosní dírky, aby se nosní přepážka napřímila a otevřely obličejové dutiny bez jakýchkoliv řezů. Sinusy se otevírají pomocí speciálních mikroskopických nástrojů a procedura trvá přibližně 90-120 minut.
„Samotná septoplastika“ je kratší (trvá přibližně 25–30 minut) a méně invazivní (neotevírá obličejové dutiny), která může poskytnout stejné výhody ve srovnání s větší a delší endoskopickou operací dutin.
V současné době je standardem péče společné provádění „endoskopické sinusové chirurgie a septoplastiky“, nicméně existují omezené důkazy na podporu pouhého provedení „samotné septoplastiky“ poskytuje podobné výsledky, je však kratší a má nižší rizika. To představuje významnou mezeru ve znalostech vyšetřovatelů, která nepříznivě ovlivňuje schopnost lékaře radit pacientům, kteří mají chronickou sinusitidu a rozhodnou se podstoupit operaci.
Účelem této studie je pochopit, která operace (endoskopická sinusová operace plus septoplastika NEBO septoplastika samotná) je nejvhodnější pro lidi s chronickou sinusitidou. Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože máte chronickou sinusitidu a také se chystáte podstoupit operaci ke zlepšení kvality vašeho života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická sinusitida, oficiálně známá jako chronická rinosinusitida (CRS), je běžné, ale nedostatečně uznávané chronické zánětlivé onemocnění vedlejších nosních dutin, které postihuje přibližně 5 % kanadské populace. Kromě získání pověsti pro své škodlivé účinky na kvalitu života pacientů (QoL) a každodenní produktivitu je CRS spojeno s celoživotní spotřebou lékařských a chirurgických zdrojů, což má za následek značné výdaje na zdravotní péči. Odhadované přímé náklady CRS pro kanadský systém zdravotní péče jsou 990 milionů USD ročně, což je srovnatelné s ročními přímými náklady na astma. Velká ekonomická zátěž chronické sinusitidy poskytuje silný podnět ke zlepšení kvality i hodnoty péče o toto chronické zánětlivé onemocnění.
Ačkoli je etiologie CRS považována za multifaktoriální bez jediného sjednocujícího faktoru, několik studií zkoumalo roli septální deviace jako predisponujícího faktoru CRS. Systematický přehled a metaanalýza kvantifikovaly výsledky a dospěly k závěru, že existují statistické důkazy pro souvislost mezi CRS a deviací septa, zejména těmi s úhlem deviace septa > 10 stupňů. Klinický význam odchylky septa jako etiologického faktoru CRS však stále není znám.
Na základě několika nedávných doporučení založených na důkazech lze u pacientů s lékařsky refrakterním CRS zvážit sinonazální „chirurgický výkon“, jak je definováno tím, že mají přetrvávající symptomy i přes minimálně 3 měsíce lokální terapie sinonazálními kortikosteroidy spolu s minimálně 7denní léčbou systémový kortikosteroid +/- 2týdenní kúra širokospektrých antibiotik. Důležitou otázkou zůstává, jaká je nejvhodnější chirurgická intervence u pacientů s refrakterním CRS? V současné době existují dvě chirurgické možnosti pro CRS a oba postupy mají nerandomizované důkazy na podporu jejich příznivého účinku u této populace pacientů: (1) Samotná septoplastika (tj. pouze korekce vychýleného septa a ne disekce do paranazálních dutin) a (2) Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) spolu se septoplastikou (tj. korekce odchylky septa a otevření vedlejších nosních dutin). S odhadovanými přímými náklady na zdravotní péči přesahujícími 100 milionů USD vynaloženými na sinonazální chirurgii v Kanadě na léčbu CRS by optimalizace alokace omezených chirurgických zdrojů na intervence s nejprokázanějším přínosem vedla k výraznému zlepšení kvality i hodnoty péče pro pacienty. .
V roce 2005 srovnávala prospektivní nerandomizovaná studie samotnou septoplastiku se septoplastikou plus ESS. Prokázali, že samotná septoplastika měla 93% subjektivní úspěšnost u pacientů s CRS, což se nelišilo od 88% úspěšnosti ESS plus septoplastika. Ačkoli tato studie poskytla určitý vhled do tohoto tématu, byla omezena nedostatkem randomizace, nedostatkem přísných zařazovacích kritérií pro refrakterní CRS a nedostatkem použití validovaného ukazatele výsledku hlášeného pacientem. Od roku 2004 bylo provedeno několik prospektivních observačních kohortních studií hodnotících úlohu ESS u pacientů s refrakterním CRS. Celkově výsledky těchto studií naznačují, že ESS poskytuje lepší výsledky hlášené pacienty a objektivní výsledky. Navzdory vynikajícím pozorovacím důkazům podporujícím septoplastiku i ESS však nikdy neproběhla robustní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by prokázala další přínos ESS ve srovnání se samotnou septoplastikou u pacientů s CRS.
V reálné praxi se ESS běžně provádí v kombinaci se septoplastikou i přes chybějící RCT. Nedostatek důkazů úrovně 1 nadále vyvolává otázky týkající se skutečné účinnosti a vhodnosti ESS pro pacienty s CRS oproti pouhému provedení samotné septoplastiky. Tato současná mezera v literatuře poskytuje silnou pobídku k hodnocení role ESS pomocí návrhu RCT a je impulsem pro tento výzkumný projekt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Luke Rudmik, MD,MSc,FRCSC
- E-mail: lukerudmik@gmail.com
-
Kontakt:
- Kristine Smith, MD
- E-mail: kasmi@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Shaun Kilty, MD,FRCSC
- E-mail: kiltysj@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza CRS BEZ nosních polypů (podle kanadských pokynů pro rinosinusitidu22)
- Deviace septa větší než 10 stupňů na CT skenu sinusů10.
- Neúspěšná léčebná terapie definovaná přetrvávajícími symptomy a sníženou QoL specifickou pro onemocnění navzdory minimálně následující léčbě: 3měsíční topická léčba sinonazálními kortikosteroidy spolu s minimálně 7denní kúrou systémových kortikosteroidů + 2týdenní kúra široké -spektrální antibiotikum13.
- Skóre Lund-MacKay CT Sinus ≥ 5 bodů23.
- Pacient se rozhodne pokračovat v chirurgickém zákroku u svého medicínsky refrakterního CRS.
- Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Předchozí operace sinusu nebo septa v anamnéze.
- Účastníci, kteří nebudou moci dokončit následné schůzky/hodnocení.
- Mají významné orální strukturální abnormality, např. Neopravený rozštěp patra.
- Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění (např. Sarkoidóza), primární ciliární dyskineze nebo systémová vaskulitida (např. granulomatóza s polyangiitidou (GPA)).
- Jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast účastníka ve studii nebo její dodržování.
- Neschopnost číst a rozumět angličtině.
- Každý účastník, který není způsobilý podstoupit operaci v celkové anestezii.
- Aktuální účast v jiné klinické studii v době screeningové návštěvy.
- Jakýkoli pacient, o kterém má zkoušející důvod se domnívat, že nebude dodržovat postupy studie, léčbu a/nebo plán sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická sinusová chirurgie + septoplastika
Chirurgie, která používá speciální teleskopy přes nosní dírky k napřímení nosní přepážky a otevření dutin obličeje bez jakýchkoli řezů.
Sinusy se otevírají pomocí speciálních mikroskopických nástrojů a výkon trvá přibližně 90 - 120 minut.
|
Otevření vedlejších nosních dutin spolu s korekcí nosní přepážky
|
|
Experimentální: Samostatná septoplastika
Operace, která se provádí za účelem narovnání ohnuté nosní přepážky.
Je kratší (trvá přibližně 25 - 30 minut) a méně invazivní (neotvírejte obličejové dutiny), což může poskytnout stejné výhody ve srovnání s větší a delší endoskopickou operací dutin.
|
Napřímení nosní přepážky bez otevření vedlejších nosních dutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění pomocí 22-položkového testu sinonazálních výsledků (SNOT-22)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
SNOT-22 je validovaný dotazník kvality života (QoL) a je to 22položková výsledná míra použitelná jak pro sinonazální stavy, tak pro chirurgické léčby (rozsah skóre: 0-110).
Na základě SNOT-20 byly přidány dvě další otázky k měření nosní blokády a pocitu chuti/čichu.
Nižší celkové skóre na SNOT-22 znamená lepší kvalitu života.
|
Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla zaslepení pacienta pomocí stupnice pro výběr skupiny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Požádá pacienty, aby si vybrali jednu z následujících možností podle toho, jakou skupinu mají léčit: a) Skupina se samotnou septoplastikou, b) Skupina ESS + Septoplastika nebo c) Nevím.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Obecná kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
Je to obecná metrika zdravotního stavu, která obsahuje pět atributů: mobilitu, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
|
Denní produktivita pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
Posuzuje ztráty produktivity práce z určitého zdravotního stavu.
|
Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
|
Adherence/compliance k léčebné terapii pomocí Morisky 8-položkového Adherenčního dotazníku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
Měří dodržování léčebné terapie předepsané po operaci
|
Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s péčí pomocí krátkého formuláře dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
Měří spokojenost pacientů s léčbou, kterou podstoupili
|
Změna výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Candice Werner, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB15-0809
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .