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불응성 만성 부비동염의 내시경 부비동 수술

2015년 7월 21일 업데이트: Dr. Luke Rudmik, University of Calgary

난치성 만성 부비동염에 대한 내시경 부비동 수술: 무작위, 이중 맹검 대조 시험

만성 부비동염은 안면 부비강과 비강이 심하게 붓는 질환입니다. 만성 부비동염은 흔한 질환으로 캐나다 성인 남성과 여성의 약 5%가 만성 부비동염을 앓고 있습니다. 수술은 만성 부비동염으로 고통받는 사람들에게 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 사람들에게 도움이 되는 두 가지 수술이 있습니다: 1) 비중격 성형술을 사용한 내시경 부비동 수술 및 2) 비중격 성형술 단독 두 수술 모두 삶의 질을 개선하고 증상을 줄이는 데 도움이 된다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 어떤 수술이 더 나은지는 알 수 없습니다.

비중격성형술을 이용한 내시경 부비동 수술'은 콧구멍을 통해 특수 망원경을 이용해 비중격을 일직선으로 만들고 절개 없이 안면동을 열어준다. 부비동은 특별한 현미경 기구를 사용하여 열리며 절차는 약 90-120분이 소요됩니다.

'중격 성형술 단독'은 더 크고 긴 내시경 부비동 수술과 비교하여 동일한 이점을 제공할 수 있는 더 짧고(약 25-30분 소요) 덜 침습적입니다(안면 부비동을 열지 않음).

현재는 '내시경 상악동 수술과 비중격 성형술'을 함께 시행하는 것이 표준 치료이지만 '중격 성형술 단독 시행'만으로는 결과가 비슷하지만 기간이 짧고 위험도가 낮다는 근거가 제한적이다. 이것은 연구자의 지식에 상당한 차이가 있음을 나타내며, 이는 만성 부비동염이 있고 수술을 받기로 선택한 환자를 상담하는 의사의 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.

이 연구의 목적은 만성 부비동염 환자에게 어떤 수술(내시경 부비동 수술과 비중격 성형술 또는 비중격 성형술 단독)이 가장 적합한지 이해하는 것입니다. 귀하는 만성 부비동염이 있고 또한 삶의 질을 향상시키기 위해 수술을 받을 예정이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.

연구 개요

상세 설명

공식적으로 만성 비부비동염(CRS)으로 알려진 만성 부비동염은 캐나다 인구의 약 5%에 영향을 미치는 부비동의 흔한 만성 염증성 질환입니다. CRS는 환자의 삶의 질(QoL)과 일일 생산성에 해로운 영향을 미친다는 평판을 얻는 것 외에도 평생 의료 및 수술 자원 소비와 관련되어 상당한 의료 지출을 초래합니다. 캐나다 의료 시스템에 대한 CRS의 예상 직접 비용은 연간 9억 9천만 달러로 천식의 연간 직접 비용과 비슷합니다. 만성 부비동염의 큰 경제적 부담은 이 만성 염증성 질환에 대한 치료의 질과 가치를 모두 개선하기 위한 강력한 인센티브를 제공합니다.

CRS의 병인은 하나의 단일 통합 요인 없이 다인성으로 간주되지만 여러 연구에서 CRS의 소인 인자로서 중격 편차의 역할을 조사했습니다. 체계적 검토와 메타 분석은 결과를 정량화하고 CRS와 비중격 편위 사이의 연관성, 특히 비중격 편위각이 10도 이상인 경우에 대한 통계적 증거가 있다고 결론지었습니다. 그러나 CRS의 병인학적 요인으로서 중격 편위의 임상적 관련성은 아직 알려지지 않았다.

최근 몇 가지 증거 기반 지침에 따라, 부비동 '수술'은 최소 7일 과정의 부비동 부비동 코르티코스테로이드 국소 요법과 함께 최소 3개월에도 불구하고 지속적인 증상이 있는 것으로 정의되는 의학적으로 불응성 CRS 환자에게 고려될 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드 +/- 2주 과정의 광범위 항생제. 중요한 질문은 난치성 CRS 환자에게 가장 적절한 외과적 개입은 무엇인가? 현재 CRS에 대한 두 가지 수술 옵션이 있으며 두 절차 모두 이 환자 집단에서 유익한 효과를 뒷받침하는 비무작위 증거를 가지고 있습니다. 비중격만 교정하고 부비동으로 절개하지 않음), (2) 비중격 성형술과 함께 내시경 부비동 수술(ESS)(즉. 비중격 만곡 교정 및 부비동 개방). CRS 관리를 위해 캐나다에서 부비동 수술에 사용되는 추정 직접 의료 비용이 1억 달러를 초과하는 상황에서 가장 입증된 이점이 있는 중재에 대한 부족한 수술 자원의 할당을 최적화하면 환자에 대한 치료의 품질과 가치가 모두 크게 향상될 것입니다. .

2005년에 전향적 비무작위 연구에서 비중격 성형술 단독과 비중격 성형술 + ESS를 비교했습니다. 그들은 비중격 성형술만으로 CRS 환자의 주관적 성공률이 93%임을 입증했으며 이는 ESS와 비중격 성형술의 성공률이 88%인 것과 다르지 않습니다. 이 연구가 이 주제에 대한 통찰력을 제공했지만, 무작위배정 부족, 난치성 CRS에 대한 엄격한 포함 기준 부족, 검증된 환자 보고 결과 측정 사용 부족으로 제한되었습니다. 2004년 이후 난치성 CRS 환자에서 ESS의 역할을 평가하는 여러 전향적 관찰 코호트 연구가 있었습니다. 전반적으로 이러한 연구의 결과는 ESS가 개선된 환자 보고 결과 및 객관적 결과를 제공한다는 것을 시사합니다. 그러나 비중격 성형술과 ESS를 모두 뒷받침하는 우수한 관찰 증거에도 불구하고 CRS 환자에 대한 비중격 성형술 단독에 비해 ESS의 추가 이점을 입증하는 강력한 무작위 대조 시험(RCT)은 없었습니다.

실생활에서 ESS는 일반적으로 RCT가 없음에도 불구하고 비중격 성형술과 함께 시행됩니다. 레벨 1 증거의 부족은 단순히 중격 성형술만 수행하는 것과는 대조적으로 CRS 환자에 대한 ESS의 진정한 효과와 적합성에 대한 질문을 계속 제기합니다. 문헌의 이러한 현재 격차는 RCT 설계를 사용하여 ESS의 역할을 평가하기 위한 강력한 동기를 제공하며 이 연구 프로젝트의 원동력이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Luke R Rudmik, MD,MSc,FRCSC

연구 연락처 백업

  • 이름: Candice Werner

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University of Ottawa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 비용종 없는 CRS 진단(Canadian Rhinosinusitis Guidelines22에 따름)
  3. CT 부비동 스캔10에서 10도보다 큰 중격 편차.
  4. 최소 다음 치료를 받았음에도 불구하고 증상이 지속되고 질병 특이적 QoL이 감소하여 정의된 실패한 의료 요법: 최소 7일 과정의 전신 코르티코스테로이드 + 2주 과정의 광범위 - 스펙트럼 항생제13.
  5. Lund-MacKay CT Sinus 점수 ≥ 5점23.
  6. 환자는 의학적으로 불응성 CRS에 대한 외과적 개입을 진행하기로 선택합니다.
  7. 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  8. 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  2. 이전 부비동 또는 중격 수술의 병력.
  3. 후속 약속/평가를 완료할 수 없는 참가자.
  4. 심각한 구강 구조적 이상이 있습니다. 수리되지 않은 구개열.
  5. 전신 염증성 질환의 병력(예: 사르코이드증), 원발성 섬모 운동 이상증 또는 전신 혈관염(예: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA)).
  6. 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 참가자의 연구 참여 또는 연구 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태.
  7. 영어를 읽고 이해하지 못함.
  8. 전신 마취하에 수술을 받을 수 없는 참가자.
  9. 스크리닝 방문 시점에 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
  10. 연구자가 연구 절차, 치료 및/또는 후속 일정을 따르지 않을 것이라고 믿을만한 이유가 있는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 부비동 수술 + 비중격만곡증
콧구멍을 통해 특수 망원경을 이용하여 절개 없이 비중격을 곧게 만들고 안면동을 열어주는 수술입니다. 부비강은 특별한 현미경 기구를 사용하여 개방되며 절차는 약 90-120분이 소요됩니다.
비중격 교정과 함께 부비동 개구부
실험적: 비중격만곡술
구부러진 비중격을 곧게 펴주는 수술입니다. 더 크고 긴 내시경 부비동 수술과 비교하여 동일한 이점을 제공할 수 있는 더 짧고(약 25-30분 소요) 덜 침습적(안면 부비동을 열지 않음).
부비동을 열지 않고 비중격 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22개 항목 부비동 결과 검사(SNOT-22)를 사용한 질병별 삶의 질
기간: 수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
SNOT-22는 검증된 삶의 질(QoL) 설문지이며 부비동 질환과 외과적 치료 모두에 적용 가능한 22개 항목 결과 측정입니다(점수 범위: 0-110). SNOT-20에서 파생된 비강 막힘 및 미각/후각을 측정하기 위해 두 가지 추가 질문이 추가되었습니다. SNOT-22의 낮은 총점은 더 나은 QoL을 의미합니다.
수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 선택 척도를 사용한 환자 눈가림의 강도
기간: 수술 후 3개월
환자에게 자신의 치료 그룹이라고 생각하는 것과 관련하여 다음 옵션 중 하나를 선택하도록 요청할 것입니다: a) 비중격 성형술 단독 그룹, b) ESS + 비중격 성형술 그룹, 또는 c) 모름.
수술 후 3개월
EQ-5D 설문지를 사용한 일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 속성을 포함하는 일반적인 건강 상태 효용 메트릭입니다.
수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 사용한 일일 생산성
기간: 수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
특정 건강 상태에서 작업 생산성 손실을 평가합니다.
수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
Morisky 8-item Adherence Questionnaire를 사용한 의료 요법 준수/순응도
기간: 수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
수술 후 처방된 약물 치료 순응도 측정
수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)을 사용한 치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화
환자가 받은 치료에 대한 만족도를 측정합니다.
수술 후 12개월에 비해 기준선의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Candice Werner, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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