視聴覚援助パイロット研究
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
周術期のストレス反応、痛み、全体的な経験に対する視聴覚補助の効果 - ランダム化対照パイロット研究
周術期のストレス反応や、視聴覚補助や点滴鎮静などの不安を軽減する可能性のある要因についてはほとんどわかっていません。
ほとんどの研究は代理マーカーと遡及アンケートを使用しており、リアルタイムで収集されたデータに基づいていません。
皮膚コンダクタンス測定により、交感神経放電を数分の一秒まで評価できるようになり、周術期管理中にストレス反応を皮膚コンダクタンス反応/秒として継続的に監視できるようになります。
私たちの研究では、研究者らは、脊椎麻酔下で外来半月板切除術を受ける患者の周術期のストレス、痛み、全体的な経験に対する個人用視聴覚機器（オーディオ/ビデオゴーグル）の影響を調べることを提案しています。
患者は、視聴覚機器に加えて、従来の鎮静法または軽い鎮静法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究者らは、皮膚コンダクタンス測定を使用したストレスレベル、さらなる鎮静の要求、術後の痛みのレベルと鎮痛剤の消費量、退院の準備が整うまでの時間、および全体的な患者の満足度について、この機器の使用による結果の推定値を決定し、これまで利用できなかったデータを収集したいと考えています。将来の研究のための出力解析を可能にするために、周術期ストレス（点滴挿入や脊椎留置など）に対するストレス反応を調べます。
調査の概要
詳細な説明
注意してください: 中間分析を実施し、皮膚コンダクタンス データをプロットした後、グラフには結論を導き出すのに十分な一貫性がないと判断しました。
Med-Storm ストレス検出器で遭遇した技術的な問題と、それに伴う労働の激しさを考慮して、患者 14 人目以降はこれを使用しないことを決定しました。
このデータは皮膚コンダクタンスデータを理解するために使用されたため、プロトコルに記載されている時点と手の動きはマークしません。
他の副次的結果、特に調査は貴重な情報を提供する可能性があるため、我々は引き続きこのパイロット/探索的研究を完了するために患者を登録する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で初回外来の関節鏡視下半月板切除術を予定されている患者
除外基準:
- 精神疾患のある患者および抗うつ薬を服用している患者
- 脊椎麻酔またはアレルギーのある方は投薬研究に禁忌
- 年齢 < 18 歳
- 視聴覚障害のある患者さん
- 英語でのコミュニケーションができない、または研究要件を理解できない患者
- 慢性疼痛患者 +/- オピオイド使用
- 手を含む（神経）皮膚病の患者
- ペースメーカーを装着している患者さん
- 糖尿病または既知の神経障害のある患者
- てんかんまたは発作性疾患の既往歴のある患者
- 閉所恐怖症の既往歴のある患者
- てんかんの既往歴のある患者
- てんかんまたは発作性疾患の既往歴のある患者
- 再手術または開腹手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮膚コンダクタンスモニターによる鎮静のみ
患者は手術室に到着すると、ミダゾラム 2 mg による従来の鎮静を受けます。
このグループの患者は、皮膚コンダクタンス モニターを装着して、交感神経放電のレベルの変化を測定します。
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実験的：皮膚コンダクタンスモニターを備えた鎮静および視聴覚補助装置
手術前に、患者は待機エリアで視聴覚機器 (Zeiss、Cinema ProMED) を着用するように求められます。
このグループの患者には、手術室到着時にミダゾラム 2 mg も投与されます。
このグループの患者は、交感神経放電のレベルの変化を測定するために皮膚コンダクタンスモニターも装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンス応答
時間枠：待機エリアからPACU排出まで5分間隔で測定。
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主な結果は、1 秒あたりの皮膚コンダクタンス反応の数 (SCR/秒) と、5 分間隔での経時的平均値、および点滴挿入前、挿入中、点滴後などの重要な時点における皮膚コンダクタンス反応の振幅、外科医、麻酔科医とのディスカッションです。 、待機エリアを出る直前、手術室に入った直後、モニターの適用中、鎮静剤の投与前後、脊椎挿入、切開の前後、後、手術室を出る直前、PACU に到着後、モニターはPACUから退院する前に配置されます。
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待機エリアからPACU排出まで5分間隔で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分あたりのビート数 (BPM)
時間枠：術前から術後まで測定
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待機領域から PACU 退院までの心拍数の変化。
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術前から術後まで測定
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：術前から術後まで測定
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保持領域から PACU 退院までの術後の収縮期血圧と拡張期血圧の最大変化。
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術前から術後まで測定
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呼吸数
時間枠：術前から術後まで測定
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保持領域から PACU 退院までの術後呼吸数の最大変化。
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術前から術後まで測定
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追加の鎮静を要求した患者の数
時間枠：手術室で
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手術室で追加の鎮静剤の投与を要求した患者の数。
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手術室で
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痛みの数値評価スケール (NRS) レベル
時間枠：待機エリア、Postop (PACU、PACU および POD1 到着後 30 分)
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安静時疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して患者から収集されます。NRS では、患者に痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで報告するよう求めます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
PACU の待機エリア、PACU から退院するまでおよび手術 1 日後、術後 1 日目の NRS レベル。
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待機エリア、Postop (PACU、PACU および POD1 到着後 30 分)
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麻薬の摂取
時間枠：術前から術後 24 時間まで (保持エリアは POD 1 まで)
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麻薬摂取「手術中」、「手術後」および「POD1」
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術前から術後 24 時間まで (保持エリアは POD 1 まで)
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州特性不安に関する調査票 (STAI)
時間枠：待機エリアとPACU
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4 点リッカート尺度に基づいて州の不安レベルを測定するアンケートで、40 の質問で構成されます。
アンケートでは、状態不安と特性不安の 2 種類の不安を測定します。
状態不安は出来事についての不安に関係しますが、特性不安は個人の特性としての不安レベルに関係します。
スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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待機エリアとPACU
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ハイデルベルク麻酔周囲アンケート
時間枠：脊椎解決時の PACU にて。
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アンケートは、次の 5 つの特定のテーマに関する周術期の満足度を評価する 38 の質問で構成されています。恐れ;不快感;職員による扱い。と情報を待っています。
質問は、0 (私にとって重要ではない) から 3 (私にとって非常に重要) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
脊椎治癒時の PACU における患者満足度 (ハイデルベルク麻酔周囲アンケート)。
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脊椎解決時の PACU にて。
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：脊椎解決時の PACU
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) は標準化された満足度の尺度であり、オーディオビジュアル機器に関する患者のフィードバックを収集するために使用されました。
回答オプションは異なりますが、すべて 4 段階評価です。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
脊椎解決医療提供者のフィードバックに対する PACU での患者のフィードバック (CSQ8) (手術日の終わりに医療提供者に送信されるフォーム)
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脊椎解決時の PACU
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視聴覚教材の体験に満足したプロバイダーの数
時間枠：手術終了時に医療提供者に送信されます。
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麻酔提供者は、装置の使用を無作為化する際に、視聴覚補助装置の使用体験についてフィードバックを提供するよう求められました。
これは手術終了時に収集されました。
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手術終了時に医療提供者に送信されます。
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鎮静の要求/AVAの終了
時間枠：同意から脊椎解決まで (平均 6 時間)
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鎮静の要求/AVAの終了（同意を得てから回復室で脊椎が解決するまで、平均6時間）
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同意から脊椎解決まで (平均 6 時間)
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合併症のある参加者の数
時間枠：術中および回復室で平均 3 時間
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合併症（頭痛、一過性の神経症状、吐き気や嘔吐など）を経験した患者の割合
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術中および回復室で平均 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (推定)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。